Наказ МОЗ України від 31.10.2012 № 857 “Про своєчасне надання інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів працівниками закладів охорони здоров’я”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
31.10.2012 N 857
м.Київ
Про своєчасне надання інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів працівниками закладів охорони здоров’я
На виконання рішень апаратної наради Міністерства охорони здоров’я України від 17 лютого 2012 року, розширеної колегії Міністерства охорони здоров’я України від 16-17 липня 2012 року, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 “Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування” та з метою оптимізації здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні,
НАКАЗУЮ:
1. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій:
1.1. Забезпечити своєчасне надання інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів працівниками закладів охорони здоров’я згідно з розділом 5 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування (далі – Порядок), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340.
1.2. Щопівроку заслуховувати на засіданнях колегії Міністерства охорони здоров’я України питання щодо надання інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів працівниками закладів охорони здоров’я у регіонах.
2. Керівникам закладів охорони здоров’я, незалежно від форми власності та підпорядкування, забезпечити своєчасне надання інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів
працівниками закладів охорони здоров’я згідно з розділом 5 Порядку до Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” у такі терміни:
інформацію про випадки несерйозних побічних реакцій лікарських засобів – протягом 15 діб (згідно з пунктом 5.3 Порядку);
інформацію про випадки серйозних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів – не пізніше 48 годин (згідно з пунктом 5.4 Порядку).
3. Генеральному директору Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” М. Нестерчуку забезпечити своєчасний аналіз та обмін інформацією про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів з заявниками (власниками реєстраційних посвідчень) на лікарські засоби, Міністерством охорони здоров’я України, Державною службою України з лікарських засобів, Всесвітньою організацією охорони здоров’я та іншими органзаціями згідно з розділом 4 Порядку.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра- керівника апарату Р. Богачева.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр Р. Богатирьова
Підготувала +Марія Морозова