Наказ від 07.10.2009 № 717 “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
07.10.2009 N 717
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1122 “Про внесення змін до деяких постанов”, постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 №73 “Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів” (із змінами)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити оновлений текст інструкції про застосування на медичний імунобіологічний препарат АЛЬФАФЕРОН / ALFAFERONE®, виробництва Alfa Wassermann S.p. A., Італія.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу МОЗ України
від 07.10.2009 № 717
Перелік
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів,
які вносяться до єдиного Державного реєстру
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1. | ДІАСКІНТЕСТ Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні | Розчин для внутрішньошкірного введення по 3 мл (30 доз) у флаконах №1, №5, №10 | ЗАТ “Фармацевтична фірма “ЛЕККО“, Росія | ЗАТ “Фармацевтична фірма “ЛЕККО“, Росія | реєстрація терміном на 5 років |
| 2. | НЕЙТРОМАКС / NEUTROMAX Колонієстимулюючий фактор гранулоцитарний рекомбінантний людини | Розчин для ін’єкцій по 30 млн МО (300 мкг) або 48 млн МО (480 мкг) у флаконах № 1 | Bio Sidus S. A., Аргентина | Фармасайнс Україна Інк., Україна | реєстрація терміном на 5 років |
| 3. | Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкий | По 3,0 мл або 5,0 мл в ампулах №10 | КЗ “Дніпропетровська обласна станція переливання крові”, Україна | КЗ “Дніпропетровська обласна станція переливання крові”, Україна | реєстрація терміном на 5 років |
| 4. | Бетфер®-1а / Betfer®-1a | Розчин для ін’єкцій по 3000000 МО, 6000000 МО та 12000000 МО в ампулах або флаконах №5 або №10 | ВАТ “Біофарма“, Україна | ВАТ “Біофарма“, Україна | реєстрація терміном на 5 років |
| 5. | Бетфер®-1b / Betfer®-1b | Порошок для розчину для ін’єкцій по 0.3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах №10 у комплекті з розчинником: натрію хлорид, розчин 0.54% по 2 мл в ампулах або флаконах №10 | ВАТ “Біофарма“, Україна | ВАТ “Біофарма“, Україна | реєстрація терміном на 5 років |
| 6. | АКТЕМРА / ACTEMRA® | Концентрат для приготування розчину для інфузій 20 мг/мл, 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконах №1, №4 | Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | реєстрація терміном на 5 років |
| 7. | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ Комбінована вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи, жива, in bulk | Ліофілізований порошок для ін’єкцій у мультидозових (10 доз) флаконах №220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулах №336 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | перереєстрація терміном на 5 років |
| 8. | РАСТАН / Rastan | Порошок для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО) , 8 мг (24 МО) у флаконах №1 у комплекті з розчинником №1 | ВАТ “Біофарма“, Україна | ВАТ “Біофарма“, Україна | перереєстрація терміном на 5 років |
| 9. | ЕУВАКС В/EUVAX B Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка | Суспензія для ін’єкцій по 1,0 мл або 0,5 мл у флаконах №1, №10 або № | LG Life Sciences, Ltd., Корея | sanofi pasteur S. A., Франція | перереєстрація терміном на 5 років |
| 10. | ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV) комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту | Суспензія для ін’єкцій у одноразовому шприці №1 або №10 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | перереєстрація терміном на 5 років |
| Директор Департаменту регуляторної політикиу сфері обігу лікарських засобів та продукціїв системі охорони здоров’я МОЗ України | Ю.Б.Константінов |
| Додаток 2до наказу МОЗ Українивід 07.10.2009 № 717 |
Перелік
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я МОЗ України Ю.Б.Константінов
Підготувала +Марія Морозова
| № | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура | |
| 1. | ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN® | Порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі №1 та по 440 мг у флаконі №1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі №1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Зміни ІI типу, що не потребують перереєстрації (зміни в інструкції та маркуванні) | |
| 2. | АВАСТИН/AVASTIN® | Концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах №1 | Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Зміни І типу, (зміни графічного оформлення пакування: затвердження додаткового дизайну упаковки) | |
| 3. | ІНФЛУВАК® / INFLUVAC® Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована | Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у шприцах №1 або №10 | Solvay Biologicals B. V., Нідерланди | Solvay Biologicals B. V., Нідерланди | Зміни ІI типу, що не потребують перереєстрації (зміна штамового складу) | |
| 4. | Інфлексал В / Inflexal V | Суспензія в одноразових шприцах для внутрішньом’язових ін’єкцій 0,5 мл №1, №10 | Berna Biotech Ltd, Швейцарія | Berna Biotech Ltd, Швейцарія | Зміни ІI типу, що не потребують перереєстрації (зміна штамового складу) | |
| 5. | Грипол® плюс Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована полімер-субодинична | Суспензія для внутрішньом’язевого і підшкірного введення по 0.5 мл (1 доза) у шприцах №1 | ТОВ “Фармацевтична компанія “Петровакс“, Російська Федерація | ТОВ “Імуноген-Україна“, Україна | зміни ІI типу, що не потребують перереєстрації (зміна штамового складу) | |
| 6. | Алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування (очищений туберкулін у стандартному розведенні) | Розчин з активністю по 2 ТО/доза, 5 ТО/доза та 10 ТО/доза по 1 мл (10 доз) та 3 мл (30 доз) в ампулах №10 або по 2 ТО/доза по 1 мл (10 доз) в ампулі №1 у пачці у комплекті з 5-ма туберкуліновими шприцами та 5-ма стерильними голками | ЗАТ “Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів “Біолік“, Україна | ЗАТ “Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів “Біолік“, Україна | Зміни І типу (зміни до пакування) | |
| 7. | ЦИТОБІОТЕКТ (імуноглобулін антицитомегаловірусний людини для внутрішньовенного введення) | Розчин 5% по 10 мл у флаконах №1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках №1; розчин 10% по 10 мл у флаконах №1 або по 10 мл, 25 мл, 50 мл у пляшках №1 | ВАТ “Біофарма“, Україна | ВАТ “Біофарма“, Україна | Зміни I типу (зміни в методиці контролю МІБП) | |
| 8. | Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-C BN у формі in bulk | Прозора рідина в пластиковому контейнері | Millipore (UK) Ltd., Велика Британія | Приватна науково-виробнича фірма “Діатест”, Україна | Зміни І типу (зміни у пакуванні) | |
| 9. | Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-E TA у формі in bulk | Прозора рідина в пластиковому контейнері | Millipore (UK) Ltd., Велика Британія | Приватна науково-виробнича фірма “Діатест”, Україна | Зміни І типу (зміни у пакуванні) | |
| 10. | Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-c ТК у формі in bulk | Прозора рідина в пластиковому контейнері | Millipore (UK) Ltd., Велика Британія | Приватна науково-виробнича фірма “Діатест”, Україна | Зміни І типу (зміни у пакуванні) | |
| 11. | Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-e TU у формі in bulk | Прозора рідина в пластиковому контейнері | Millipore (UK) Ltd., Велика Британія | Приватна науково-виробнича фірма “Діатест”, Україна | Зміни І типу (зміни у пакуванні) | |
| 12. | Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-Kell TR у формі in bulk | Прозора рідина в пластиковому контейнері | Millipore (UK) Ltd., Велика Британія | Приватна науково-виробнича фірма “Діатест”, Україна | Зміни І типу (зміни у пакуванні) | |
| 13. | ЕНДЖЕРИКС™ В / ENGERIX™ B Вакцина для профілактики гепатиту В | Суспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах або шприцах; по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл у флаконах | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | Представництво “ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед”, Україна | Зміни І типу (зміни в специфікації на МІБП) | |
| 14. | Тимоглобулін (Thymoglobuline) Імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий | Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій у флаконах | Genzyme Polyclonals S.A.S., Франція; Genzyme Ireland Ltd, Ірландія; Genzyme Ltd, Велика Британія | Genzyme Europe B. V., Нідерланди | Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації (уточнення до сертифікату про державну реєстрацію МІБПта до маркування) | |
| 15. | Інтерферон людський рекомбінантний альфа-2b (субстанція) | Розчин (заморожений) у флаконах по 1 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 50 мл та 100 мл | ТОВ “Фармапарк“, Російська Федерація | ТОВ “Фармапарк“, Російська Федерація | Зміни І типу (зміни у методиці контролю) | |
| 16. | НАЗОФЕРОН™ (NAZOFERON™) | Краплі назальні 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних №1; спрей назальний 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних №1 | ВАТ “Фармак“, Україна | ВАТ “Фармак“, Україна | Зміни І типу (Заміна виробника (виробників) активної субстанції, Зміни в методиці контролю МІБП) | |
Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я МОЗ України Ю.Б.Константінов
Підготувала +Марія Морозова
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.