Наказ від 12.12.2001 № 497 Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів…
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ |
| НАКАЗ | |
| 12.12.2001 | N 497 |
| м.Київ | |
| Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України |
Відповідно до статей 9, 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Указу Президента від 11.06.98 № 615/98 “Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу” та постанов Кабінету Міністрів України від 16.02.98 № 179 “Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я” та від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (додається).
2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченку:
– забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації;
– разом з Державним фармакологічним центром МОЗ України здійснити заходи щодо впровадження вимог цього наказу через три місяці після його державної реєстрації.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря МОЗ України А.П.Картиша.
| Міністр | В.Ф.Москаленко |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України 12.12.2001 № 497 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. № 1091/6262 |
заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів
на території України
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок визначає процедуру заборони (зупинення) та вилучення з обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають вимогам, установленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами (далі – нормативні документи), або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості.
Порядок передбачає диференціацію заходів щодо припинення виробництва, реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів залежно від відхилення показників їх якості від установлених норм і потенційного впливу на здоров’я людини, а саме:
– заборона (зупинення) обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поверненням у вільний або обмежений обіг або вилучення з обігу лікарських засобів шляхом заборони реалізації (торгівлі), зберігання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів за приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі – Державна інспекція);
– зупинення або заборона виробництва, заборона реалізації (торгівлі), зберігання, придбання та/або застосування лікарських засобів за рішенням Державної інспекції;
– повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров’я України.
1.2. Порядок поширюється на всі суб’єкти господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які на території України займаються виробництвом, зберіганням, оптовою і роздрібною реалізацією (торгівлею) та використанням лікарських засобів, у тому числі на лікувально-профілактичні заклади (надалі – Суб’єкти господарювання).
2. Критерії та терміни, які вживаються у цьому Порядку
2.1. Аналітично-нормативна документація (далі – АНД) – нормативно-технічна документація, яка визначає методики проведення випробувань лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.
2.2. Відхилення від вимог, установлених нормативними документами , показників якості лікарських засобів, невідповідність яким не може призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей:
– маркування (крім позначення неправильної назви, неправильної дози і застережливих написів, що може призвести до помилкового використання лікарського засобу);
– упаковка (відсутність вторинної упаковки, заміна вторинної упаковки, кількість одиниць дозованих лікарських засобів в упаковці тощо);
– рівень наповнення контейнерів для багаторазового використання (флаконів, туб тощо) при відповідності концентрації активних речовин;
– незначна деформація форми таблеток, капсул тощо.
2.3. Відхилення від вимог, установлених нормативними документами, показників якості лікарських засобів, невідповідність яким може призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей:
– фармацевтичні тести (однорідність дозування, розпадання і розчинення таблеток і капсул, температура розтоплювання супозиторіїв, стійкість суспензій тощо);
– показники стану середовища (рН, питома вага, показник заломлення тощо);
– кількісний вміст активних і допоміжних речовин;
– рівень домішок або забруднення (мікробіологічна чистота, продукти розкладу, важкі метали, залишкові розчинники, пестициди, афлотоксини, радіонукліди).
2.4. Відхилення від вимог, установлених нормативними документами, показників якості лікарських засобів, невідповідність яким є небезпечною для здоров’я і життя людей:
– маркування з помилками щодо назви, дози і відсутність застережливих написів;
– механічні включення, відсутність стерильності, надлишкова токсичність, пірогенність ін’єкційних та інфузійних розчинів.
2.5. Небезпечні властивості лікарського засобу – це сукупність або окремі прояви негативних властивостей лікарського засобу, які перешкоджають його ефективному та безпечному застосуванню або спричиняють негативний вплив на якість життя пацієнта.
2.6. Несерйозна побічна реакція або несерйозне побічне явище – будь-яка побічна реакція або побічне явище, які не відповідають критеріям, визначеним як серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище.
2.7. Карантин – статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший ефективний спосіб, до одержання рішення про їх повернення в обіг або знищення чи переробку.
2.8. Обіг лікарських засобів – види діяльності, пов’язані з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням лікарських засобів.
2.9. Повернення у вільний обіг – процедура поновлення обігу лікарських засобів, які були в карантині, після прийняття відповідного рішення.
2.10. Повернення в обмежений обіг – процедура поновлення обігу лікарських засобів, які були в карантині, на певних умовах (під наглядом лікаря, в умовах стаціонару тощо).
2.11. Побічна дія – будь-яка небажана реакція, яка обумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу та спостерігається виключно при застосуванні в дозах, рекомендованих для медичного застосування лікарського засобу.
2.12. Побічна реакція – не бажана для здоров’я досліджуваного небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв’язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.
2.13. Побічне явище – будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу досліджуваним, який не обов’язково має причинний зв’язок із застосуванням лікарського засобу (зміни лабораторних даних; симптом або захворювання, які збігаються в часі із застосуванням лікарського засобу тощо).
2.14. Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище – будь-які небезпечні для життя побічні явища при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), які призводять до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті досліджуваного або пацієнта , спричиняють аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.
2.15. Спеціальні дослідження – дослідження лікарського засобу проведені за рекомендацією та програмою, затвердженою Державним фармакологічним центром МОЗ України, з метою встановлення додаткових даних щодо ефективності і безпечності зареєстрованого лікарського засобу.
2.16. Якість лікарського засобу – сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, установленим законодавством.
3. Підстави для заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України
3.1. Підставою для заборони (зупинення) обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поверненням в обіг або вилучення з обігу лікарських засобів шляхом заборони реалізації (торгівлі), зберігання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (але застосування цих ліків не призвело або не призведе до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей і в крайньому разі може обмежитися несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем, або якість лікарського засобу окремої серії становить загрозу здоров’ю людей) які одержані за результатами:
3.1.1. Лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, які були проведені за направленнями Державної інспекції або Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі – територіальні державні інспекції).
3.1.2. Інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, здійснених посадовими особами Державної інспекції, територіальних державних інспекцій щодо обігу серії або серій лікарських засобів.
3.1.3. Повідомлення в установленому порядку про побічні дії, не наведені в реєстраційних документах, при застосуванні серії або серій лікарських засобів, але які не призвели до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей.
3.1.4. Установлення невідповідності якісного і кількісного складу окремої серії або серій лікарського засобу заявленому в реєстраційних документах під час реєстрації.
3.1.5. Установлення факту, що виробник лікарського засобу застосовував при виробництві окремої серії або серій лікарського засобу сировину, яка не заявлена в реєстраційних документах, або не проводив контролю якості сировини, проміжних продуктів та готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє.
3.1.6. Установлення факту фальсифікації серії або серій лікарських засобів.
3.2. Підставою для заборони Державною інспекцією виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання, придбання та/або застосування лікарських засобів є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами, і про те, що використання цих ліків призвело або може призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей шляхом викликання серйозної побічної реакції або серйозного побічного явища, які отримані за результатами:
3.2.1. Інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, проведених посадовими особами Державної інспекції, територіальних державних інспекцій, факти грубого порушення вимог нормативних документів під час виробництва лікарських засобів.
3.2.2. Лабораторних досліджень зразків трьох серій лікарського засобу, які були проведені за направленнями Державної інспекції або Територіальних державних інспекцій. У разі неякісних інфузійних розчинів, ін’єкційних форм та інших форм, які безпосередньо контактують з кров’ю, вилучення з обігу лікарського засобу може бути здійснено за результатами негативного висновку лабораторних досліджень зразків однієї серії.
3.2.3. Установлення невідповідності якісного і кількісного складу лікарського засобу заявленому в реєстраційних документах під час реєстрації.
3.2.4. Установлення під час перевірки виробництва або контролю якості лікарського засобу, що технологія виробництва та/або методи контролю якості лікарського засобу не забезпечують гарантії якості лікарського засобу, включаючи методи, які не відтворюються (висновки про відтворюваність робляться тільки після арбітражних досліджень).
3.2.5. Установлення факту, що виробник лікарського засобу застосовує сировину, не заявлену в реєстраційних документах, і це може призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей, або не здійснює контроль якості сировини, проміжних продуктів та готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє.
3.2.6. Повідомлення про побічні явища або загибель людей при застосуванні серії або серій лікарських засобів.
3.3. Підставою для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров’я України є виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, а саме:
3.3.1. Лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини у звичайних умовах його застосування, і ці його властивості не були наведені в реєстраційних документах.
3.3.2. Заявлена в реєстраційних документах терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня, що встановлено при застосуванні цього засобу в рекомендованих Заявником умовах або у спеціальних дослідженнях, проведених Фармакологічним центром МОЗ України, його ефективність не підтверджується.
3.3.3. Якщо під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб встановлено, що науково-технічний рівень технології виробництва і контролю якості лікарського засобу недостатні для гарантії якості, а Заявник не вніс відповідних змін протягом шести місяців з дня опублікування нових вимог.
3.3.4. Перевіркою матеріалів реєстраційного досьє встановлено надання Заявником під час реєстрації (перереєстрації) або внесення змін недостовірної інформації.
3.3.5. У випадках, передбачених підпунктами 3.2.2 – 3.2.5 цього Порядку.
4. Процедура заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України
4.1. Тимчасове зупинення з наступним поверненням в обіг або вилучення з обігу лікарських засобів шляхом заборони реалізації (торгівлі), зберігання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів або заборони виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання, придбання та/або застосування лікарських засобів за приписом Державної інспекції здійснюється за такими процедурами:
4.1.1. На підставі документів, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів, Державна інспекція вивчає їх і оцінює наявність підстав, указаних у підпунктах 3.1 чи 3.2 пункту 3, для заборони та вилучення з обігу лікарського засобу або заборони обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень.
4.1.2. При встановленні невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які потребують додаткових досліджень, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів або його заступник видає припис про заборону обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень щодо підтвердження цих невідповідностей та визначення рішення щодо обігу цих лікарських засобів.
На підставі додаткових досліджень щодо відхилення від вимог, установлених нормативними документами, показників якості лікарського засобу від встановлених норм та потенційного впливу на здоров’я людини цієї продукції визначаються заходи щодо обігу цих лікарських засобів (повернення у вільний чи обмежений обіг або вилучення з обігу) і видається припис про заборону обігу, рішення про повернення в обіг тощо.
4.1.3. Припис про зупинення або заборону чи інші заходи щодо обігу лікарських засобів доводиться Державною інспекцією до відома виробника лікарського засобу або його представника, Територіальних державних інспекцій, Державного фармакологічного центру МОЗ України та всіх суб’єктів господарювання листами, електронною поштою та шляхом публікацій у спеціальних періодичних виданнях.
4.1.4. У десятиденний термін після публікації відповідного припису чи рішення всі суб’єкти господарювання, які здійснюють обіг лікарських засобів, незалежно від форм власності і підпорядкування, повинні вжити заходів до виконання вимог припису щодо обігу лікарських засобів, наведених у приписі Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів або його заступника.
4.1.5. Лікарські засоби, щодо яких Державною інспекцією видано припис про заборону (зупинення) обігу, відокремлюють від інших лікарських засобів з позначкою “карантин”.
У разі рішення Державної інспекції про вилучення з обігу лікарських засобів суб’єкти господарської діяльності відокремлюють їх від інших лікарських засобів, роблять позначку “для вилучення”, передають за актом постачальнику чи виробнику лікарського засобу або їх знищують в установленому порядку, якщо не прийняті інше рішення чи рекомендація Державної інспекції.
Документи, які підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів чи виконання інших рішень, наведених в припису чи рішенні, зберігаються у суб’єктів господарювання.
4.1.6. Протягом десяти робочих днів, якщо інше не вказано в приписі чи рішенні Державної інспекції, суб’єкт господарювання, у якого наявна серія або серії лікарського засобу, указаного в приписі чи рішенні, повідомляє територіальну державну інспекцію за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного припису чи рішення.
4.1.7. Повернення лікарських засобів в обмежений обіг здійснюється в порядку, визначеному рішенням Державної інспекції.
4.1.8. При наступних поставках лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен ужити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарських засобів, наведених у відповідних приписах чи рішеннях Державної інспекції.
4.1.9. Контроль за виконанням суб’єктами господарювання вимог цього Порядку здійснює Державна інспекція.
4.2. При повній або тимчасовій забороні застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров’я України встановлюється такий порядок:
4.2.1. На підставі документів, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів або даних щодо виявлення раніше не відомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, Державний фармакологічний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів і оцінює наявність підстав, указаних у п. 3.3, для тимчасового припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
4.2.2. При встановленні раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу Державний фармакологічний центр МОЗ України звертається до Міністерства охорони здоров’я України з рекомендацією тимчасово зупинити дію або анулювати реєстраційне посвідчення на лікарський засіб та заборонити його застосування в Україні.
4.2.3. Експертиза матеріалів, висновки та рекомендації щодо припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні здійснюються в порядку, передбаченому для реєстрації лікарського засобу. Після прийняття відповідного рішення Міністерством охорони здоров’я Державний фармакологічний центр МОЗ України повідомляє про це виробника лікарського засобу або його представника, Державну інспекцію і всіх суб’єктів господарювання листами, електронною поштою та шляхом публікацій у спеціальних періодичних виданнях.
4.2.4. Вилучення з обігу лікарських засобів, для яких припинена дія або анульовано реєстраційне посвідчення, здійснюється відповідно до підпунктів 4.1.2.- 4.1.6 пункту 4 цього Порядку.
| Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
| В.Г.Варченко | О.В.Стефанов |
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.