ПОСТАНОВА КМУ “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України та внесення змін до постанови КМУ від 03 червня 2009 р. №589”

Про затвердження Порядку обігу
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 р. №589″

Відповідно до частини третьої статті 21 Закону України „Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори” Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України, що додається.

2. Міністерству охорони здоров’я України, у тримісячний термін привести відомчі нормативні акти у відповідність з даною постановою.

Прем’єр-міністр України

М. Азаров

1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

На теперішній час питання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я врегульовано наказом МОЗ України від 21.01.2010 №11 “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України”. З часу прийняття цього наказу були виявлені неточності та положення, які стримують розвиток певних видів медичної та лікувальної діяльності.

Такими видами діяльності є надання паліативної допомоги та знеболення, забезпечення лікарськими засобами хворих, які знаходяться вдома та використання рідких форм наркотичних лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії для хворих на наркоманію із опіатною залежністю (далі ЗПТ).

Використання останніх особливо актуально з огляду на необхідність виконання положень Закону України “Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки”, яка визнає ЗПТ суттєвим чинником профілактики та запобігання поширенню ВІЛ/СНІД і передбачає залучення до ЗПТ 20 тисяч пацієнтів.

Виконання цього завдання програми і ефективне використання бюджетних коштів можливе лише за умови створення лікувальних програм із великою кількістю пацієнтів, більше 300, та використання рідких форм наркотичних лікарських засобів для ЗПТ. Такі лікарські засоби мають велике за обсягом фасування (1 литр) та призначені для використання за допомогою спеціальних дозуючих пристроїв для великої кількості пацієнтів.

Однією із суттєвих переваг використання рідких форм (розчини, сиропи) є неможливість винести їх поза межі лікувальної програми для використання у незаконному обігу, вони розроблені для запобігання внутрішньовенному введенню навіть у разі потрапляння за межі лікувальної установи.

Зараз в лікувальних програмах по ЗПТ використовуються лише таблетовані форми наркотичних лікарських засобів. Вони доволі зручні для організації лікування невеликій кількості пацієнтів, до 40 осіб, і потребують багато часу для приймання, контролю повноти вживання та обліку у визначених законодавством журналах. Це доволі коштовні лікувальні програми.

Програми із використанням рідкої форми наркотичних лікарських засобів для ЗПТ матимуть таку ж кількість персоналу, але через залучення значно більшої кількості пацієнтів будуть набагато економічно ефективнішими.

Проект постанови розроблений із урахуванням міжнародних зобов’язань України.

Перш за все, Статті 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права та статті 3 Європейської конвенції з прав людини: “нікого не може бути піддано катуванню чи жорстокому, нелюдському або принижуючому гідність поводженню чи покаранню”.

Чинний “Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України ” (далі – Порядок) не забезпечує головну мету призначення та використання наркотичних засобів – повного вгамування больового синдрому у хворих. Дотримання медичними працівниками положень Порядку призводить до болю та страждань багатьох хворих людей, іноді до самогубства, приниження їх гідності, що в багатьох випадках підпадає під визначення “жорстокого, нелюдського або принижуючого гідність поводження” з боку державних органів України.

Комітет з Економічних, Соціальних та Культурних Прав (КЕСКП) закликає до “уваги та допомоги для осіб з хронічними та невиліковними хворобами, позбавляючи їх від болю, якому можна запобігти та надаючи їм можливість померти з гідністю”.

Стаття VIII Паризької хартії боротьби з раком встановлює, що поліпшення якості життя хворих є однією з основних цілей боротьби з раком. Величезні фізичні страждання та емоційний тягар, якими супроводжуються пухлинні захворювання, часто є побічним наслідком лікування. Оскільки тривалість життя хворого залежить від його розумового та фізичного стану, збереження якості життя, зокрема доброго фізичного, психологічного та соціального самопочуття, повинно стати пріоритетом як в галузі медицини, так і в гуманітарній сфері.

Єдина конвенція про наркотичні засоби 1961 року (ООН) визнає, що використання наркотичних засобів у медицині необхідне для полегшення болю та страждань та повинні бути вжиті заходи для задоволення потреби в наркотичних засобах для таких цілей.

Таким чином, зазначений проект Постанови забезпечить баланс між запобіганням нецільовому використанню наркотичних засобів та наявності цих лікарських засобів для легальних медичних цілей, встановить процедури обігу наркотичних засобів, які не обмежують наявності та доступності найнеобхідніших препаратів, таких як морфін та інші опіоїдні знеболювальні.

2. Цілі державного регулювання.

Метою розробки Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України є:

– уніфікація підходів Європейської та вітчизняної практики обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

– доступність цих лікарських засобів для медичного використання різними групами населення;

– забезпечення простого, обґрунтованого механізму отримання, зберігання, видачі, обліку наркотичних та психотропних препаратів і прекурсорів;

– ліквідація недоцільних “комісій” та спрощення порядку призначення і знищення препаратів, виписування рецептів;

– унормування порядку заповнення облікових журналів;

– встановлення можливості ведення автоматизованого обліку виданого препарату

– забезпечення надання адекватного знеболення пацієнтам, які знаходяться вдома;

Для реалізації зазначеної мети в запропонованому порядку знайшли відображення принципи розумної доцільності заходів контролю, зменшення кількості форм, які необхідно заповнювати при отриманні та прийманні підконтрольних речовин. Реалізований принцип максимальної довіри до фаху та високих моральних якостей лікаря із одночасним встановленням контролю за відповідністю лікарських призначень керівником закладу охорони здоров’я.

Приймаючи до увагу відмінності в умовах функціонування закладів охорони здоров’я, особливо необхідність зробити доступними наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори для сільських закладів охорони здоров’я, розробники пропонують встановлювати деякі правила на підставі наказу керівника відповідного закладу охорони здоров’я. Це стосується порядку приймання препаратів в закладі охорони здоров’я, порядку передачі ключів від сейфів та пристроїв для пломбування та переліку відповідальних осіб і їх посадових обов’язків, розрахунку обсягів зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у цілому по закладу, а також у розрізі відділень та постів (кабінетів) та ін.

Внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 р. №589 зумовлене змінами в системі центральних органів державної влади, створенню нових Державних служб та перерозподілу обов’язків, а також для виправлення помилок.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей.

Альтернативним способом досягнення зазначених цілей є використання діючого наказу від 21.01.2010 №11 “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України”. З часу прийняття цього наказу були виявлені недоречності та положення, які стримують розвиток певних видів медичної та лікувальної діяльності, наказ не враховує сучасних рекомендацій ВООЗ, не затверджує необхідних звітно-облікових форм та не дозволяє забезпечити простий та дієвий контроль обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я.

В той же час, внесення змін лише до зазначеного наказу МОЗ буде носити точковий характер, та не призведе до необхідних змін в медичному використанні наркотичних та психотропних лікарських засобів, позбавляючи пацієнта права на отримання якісної медичної допомоги.

У зв’язку з вищенаведеним розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України “.

Прийняття даного проекту дасть змогу ефективніше протидіяти поширенню епідемії в країні, спростити умови обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я, спростити доступ пацієнтів до сучасних видів лікування, запобігти недостатньому знеболенню і, через це, неадекватному наданню медичної допомоги.

4. Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми і відповідні заходи.

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 р. №589” дозволить застосовувати у державі уніфікований механізм обігу та контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Визначена проблема не може бути розв’язана на регіональному рівні і потребує державного регулювання.

Проект вирішує проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності можливості використовувати рідкі форми наркотичних лікарських засобів для ЗПТ у великих фасовках. Встановлюється можливість використання електронного запису про видачу препарату пацієнтові без дублювання в облікових журналах, за умови сертифікації програмного та апаратного комплексу дозуючого пристрою, посилюється запобігання витоку у незаконний обіг та попередження порушень і помилок під час обліку препарату. Вітчизняні виробники лікарських препаратів отримують змогу налагодити виробництво нових форм лікарських засобів для ЗПТ та знеболення.

Проектом забезпечується:

дотримання ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права та статті 3 Європейської конвенції з прав людини;

приведення у відповідність до вимог Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року (ООН) та рекомендацій Міжнародний Комітет по контролю за наркотиками чинного національного законодавства;

дотримання положень Міжнародного пакту про економічні, соціальні і культурні права щодо права кожної людини на найвищий, який можна досягти, рівень фізичного та психічного здоров’я шляхом підвищення рівня доступності наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, які за медичними показниками потребують ці препарати;

усунення застарілих норм, таких як положення про стаціонар на дому, про комісію по доцільності призначення наркотичних засобів та інші, які заважують призначенню та використанню наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, особливо тих, що знаходяться на лікуванні за місцем проживання та в сільській місцевості.

5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття акта.

Визначені цілі буде досягнуто у разі впровадження на національному рівні Прийняття постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 р. №589”.

6. Очікувані результати прийняття акту.

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта.

Термін дії регуляторного акта не обмежений у часі, акт може бути переглянутий за необхідності внесення чергових змін.

8. Показники результативності акта.

Надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта, відсутні.

Дія акта поширюватиметься на суб’єктів господарювання, які є закладами охорони здоров’я і здійснюють діяльність із обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів..

Виконання вимог акта суб’єктами господарювання та/або фізичними особами додаткових коштів та часу не потребує.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб обумовлюється офіційним опублікуванням постанови Кабінету Міністрів України, розміщенням на офіційних сайтах Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України.

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта.

Базове відстеження результативності дії Постанови здійснюватиметься протягом місяця від дня оприлюднення його проекту.

Для відстеження будуть використовуватись дані відомчої статистичної звітності.

Також для базового відстеження будуть використані зауваження та пропозиції суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта.

Результативність акта буде відстежуватись шляхом збору статистичної інформації, за формами, затвердженими цією Постановою.

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Правила обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів має бути врегульовано, відповідно до частини третьої ст. 21 Закону України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”, нормативним актом Кабінету Міністрів України.

На теперішній час питання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я врегульовано наказом МОЗ України від 21.01.2010 №11 “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України”. З часу прийняття цього наказу були виявлені недоречності та положення, які стримують розвиток певних видів медичної діяльності. Такими видами медичної діяльності є надання знеболення паліативним та хоспісним хворим та використання рідких форм наркотичних лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії (далі ЗПТ) для хворих на наркоманію із опіоїдною залежністю.

Використання останніх особливо актуально з огляду на необхідність виконання положень Закону України “Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки”, яка визнає ЗПТ суттєвим чинником профілактики та запобігання поширенню ВІЛ/СНІД і передбачає залучення до ЗПТ 20 тисяч пацієнтів.

Виконання цього завдання програми і ефективне використання бюджетних коштів можливе лише за умови створення лікувальних програм із великою кількістю пацієнтів, більше 300, та використання рідких форм наркотичних лікарських засобів для ЗПТ. Такі лікарські засоби мають велике за обсягом фасування (1 літр) та призначені для використання за допомогою спеціальних дозуючих пристроїв для великої кількості пацієнтів.

Однією із суттєвих переваг використання рідких форм (розчини, сиропи) є неможливість винести їх поза межі лікувальної програми для використання у незаконному обігу, вони розроблені для запобігання внутрішньовенному введенню навіть у разі потрапляння за межі лікувальної установи.

Зараз в лікувальних програмах по ЗПТ використовуються лише таблетовані форми наркотичних лікарських засобів. Вони доволі зручні для організації лікування невеликій кількості пацієнтів, до 40 осіб, і потребують багато часу для приймання, контролю повноти вживання та обліку у визначених законодавством журналах. Це доволі коштовні лікувальні програми.

Програми із використанням рідкої форми наркотичних лікарських засобів для ЗПТ матимуть таку ж кількість персоналу, але через залучення значно більшої кількості пацієнтів будуть набагато економічно ефективнішими.

Проект постанови розроблений із урахуванням міжнародних забов’язаннь України.

Перш за все, Статті 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права та статті 3 Європейської конвенції з прав людини: “нікого не може бути піддано катуванню чи жорстокому, нелюдському або принижуючому гідність поводженню чи покаранню”.

Чинний “Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України ” (далі – Порядок) не забезпечує головну мету призначення та використання наркотичних засобів – повного тамування больового синдрому у хворих. Дотримання медичними працівниками положень Порядку призводить до болю та страждань багатьох хворих людей, іноді до самогубства, приниження їх гідності, що в багатьох випадках підпадає під визначення “жорстокого, нелюдського або принижуючого гідність поводження” з боку державних органів України.

Комітет з Економічних, Соціальних та Культурних Прав (КЕСКП) закликає до “уваги та допомоги для осіб з хронічними та невиліковними хворобами, позбавляючи їх від болю, якому можна запобігти та надаючи їм можливість померти з гідністю”.

Стаття VIII Паризької хартії боротьби з раком встановлює, що поліпшення якості життя хворих є однією з основних цілей боротьби з раком. Величезні фізичні страждання та емоційний тягар, якими супроводжуються пухлинні захворювання, часто є побічним наслідком лікування. Оскільки тривалість життя хворого залежить від його розумового та фізичного стану, збереження якості життя, зокрема доброго фізичного, психологічного та соціального самопочуття, повинно стати пріоритетом як в галузі медицини, так і в гуманітарній сфері.

Єдина конвенція про наркотичні засоби 1961 року (ООН) визнає, що використання наркотичних засобів у медицині необхідне для полегшення болю та страждань та повинні бути вжиті заходи для задоволення потреби в наркотичних засобах для таких цілей.

Таким чином, зазначений проект постанови забезпечить баланс між запобіганням нецільовому використанню наркотичних та психотропних лікарських засобів та наявності цих препаратів для легальних медичних цілей, встановить процедури обігу наркотичних та психотропних лікарських засобів, які не обмежують наявності та доступності найнеобхідніших препаратів, таких як морфін та інші опіоїдні знеболювальні.

Концептуальною ідеєю, покладеною в основу пропонованого проекту постанови є виконання вимог Законів України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”, “Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення надання медичної допомоги”, “Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки” та п.8 ст.4 Закону України “Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ”, яким держава гарантує запобігання поширенню ВІЛ-інфекції серед осіб, які вживають наркотичні засоби та психотропні речовини ін’єкційним способом, за допомогою програм реабілітації таких осіб та програм зменшення шкоди, що, серед іншого, передбачають використання замісної підтримувальної терапії для осіб, які страждають на наркотичну залежність.

Також встановлення простих для виконання та водночас достатніх для попередження витоку в незаконний обіг, правил дозволить наблизити практику обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці до загальноєвропейської.

2. Мета і шляхи її досягнення

Встановлення доступних для виконання процедур обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці є основною метою цього проекту.

Відповідно до положень проекту постанови керівник закладу охорони здоров’я буде визначати конкретні заходи контролю виходячи із наявних ресурсів. Проект встановлює основні, єдині для всіх суб’єктів господарювання правила приймання, зберігання, видачі, обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці та знищення використаної тари.

Значно спрощені процедури призначення наркотичних засобів, вилучена необхідність створювати велику кількість комісій, які фактично діяли формально та не були дієвим механізмом контролю та попередження витоку у незаконний обіг. Довіра до кваліфікації лікаря, його високих моральних якостей дозволяє ефективно та своєчасно надавати лікувальні послуги пацієнтам. Разом з тим, встановлена діючим законодавством відповідальність за порушення правил обігу, до кримінальної, та зосередження контрольних функцій у Державній службі України з контролю за наркотиками унеможливить витік у незаконний обіг.

Проект вирішує проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності можливості використовувати рідкі форми наркотичних лікарських засобів для ЗПТ у великих фасовках. Встановлюється можливість використання електронного запису про видачу препарату пацієнтові без дублювання в облікових журналах, за умови сертифікації програмного та апаратного комплексу дозуючого пристрою, посилюється запобігання витоку у незаконний обіг та попередження порушень і помилок під час обліку препарату. Вітчизняні виробники лікарських препаратів отримують змогу налагодити виробництво нових форм лікарських засобів для ЗПТ та знеболення.

Проектом забезпечується:

дотримання ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права та статті 3 Європейської конвенції з прав людини;

приведення у відповідність до вимог Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року (ООН) та рекомендацій Міжнародний Комітет по контролю за наркотиками чинного національного законодавства;

дотримання положень Міжнародного пакту про економічні, соціальні і культурні права щодо права кожної людини на найвищий, який можна досягти, рівень фізичного та психічного здоров’я шляхом підвищення рівня доступності наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, які за медичними показниками потребують ці препарати; усунення застарілих норм, таких як положення про стаціонар на дому, про комісію по доцільності призначення наркотичних засобів та інші, які заважують призначенню та використанню наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, особливо тих, що знаходяться на лікуванні за місцем проживання та в сільській місцевості.

Очікується висока ефективність акта, оскільки механізм видачі наркотичних лікарських засобів для загальної медичної практики спрощується.

3. Правові аспекти

У цій сфері правового регулювання діють Закони України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”, “Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними”, “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 “Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”, від 03.06.2009 №589 “Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом”, наказ Міністерства охорони здоров’я від 21.01.2010 № 11 “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України” та інші.

В цілому, розробники запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України ставили перед собою завдання вдосконалення державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, підвищення доступності медичної допомоги, особливо для паліативних та хоспісних хворих, хворих на наркоманію з метою забезпечення дієвої протидії поширенню епідемії ВІЛ/СНІД в Україні.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат із бюджетів всіх рівнів. Деякі положення дозволять більш ефективно та економічно використовувати наявні обмежені ресурси.

5. Регіональний аспект

Проект Постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. Прогноз результатів

Прийняття пропонованого проекту Постанови Кабінету Міністрів України спростить здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я, зменшить кількість порушень законодавства, наблизить Україну до Європейської практики.

Позитивний результат: встановлення чітких, прозорих і зрозумілих вимог до суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зменшення витоку контрольованих засобів і речовин у незаконний обіг, унормування державного контролю в цій сфері, зменшення випадків здійснення діяльності із порушенням законодавства про ліцензування та про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Негативний результат: відсутній. Запропонований проект постанови Кабінету Міністрів України не призведе до необґрунтованого обмеження господарської діяльності і не містить дискримінаційних вимог до суб’єктів господарювання. Проект змін має бути погоджений зацікавленими органами державної влади.

Оскільки Закон України від 22.12.2006 №530-V „Про внесення змін до Закону України „Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів ” не передбачає якихось обмежень у часі щодо діяльності суб’єктів господарювання, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, строк дії акта не обмежений.

Міністр охорони здоров’я України.