ПОСТАНОВА КМУ “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення” від 20 червня 2012 р. № 548
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 20 червня 2012 р. № 548
Київ
Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 (Офіційний вісник України, 2004 p., № 45, ст. 2970; 2008 p., № 98, ст. 3237, № 100, ст. 3313; 2010 p., № 21, ст. 868, № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236), зміни, що додаються.
Прем’єр-міністр України М.АЗАРОВ
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 20 червня 2012 р. № 548
ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення
1. Пункт 2 доповнити абзацом такого змісту:
“кваліфікаційне випробування – контрольне випробування зразків медичних виробів для проведення оцінки готовності виробництва випускати такі вироби та визначення їх відповідності вимогам нормативних документів.”.
2. Абзац сьомий пункту 4 виключити.
3. Пункт 13 викласти в такій редакції:
“13. Строк дії свідоцтва є необмеженим.
Для медичних виробів, що виготовлені в Україні та не пройшли кваліфікаційних випробувань, строк дії свідоцтва становить два роки.
Якщо до складу медичного виробу як невід’ємна частина входить лікарський засіб, строк дії свідоцтва обмежується строком дії реєстраційного посвідчення на такий засіб.”.
4. У пункті 14:
в абзаці першому слово “також” виключити;
доповнити пункт абзацом такого змісту:
“закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який входить до складу медичного виробу.”.
5. Пункт 15 виключити.
6. Додаток до Порядку викласти в такій редакції:
“Державний Герб України
УКРАЇНА
Державна служба України з лікарських засобів
СВІДОЦТВО
про державну реєстрацію № ______________
Медичний виріб _____________________________________________________________
(назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо)
____________________________________________________________________________
(клас безпеки)
____________________________________________________________________________
(номер згідно з каталогом)
___________________________________________________________________________,
(найменування країни-виробника, місцезнаходження виробництва)
що відповідає реєстраційним матеріалам, згідно з наказом Державної служби з лікарських засобів від ____ ___________ 20__ р. № ___________
внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволений для застосування на території України.
Строк дії свідоцтва ________________________.
| Голова (заступник Голови) |
________________ | _________________________ |
| (підпис) | (ініціали та прізвище) |
М.П”.
7. У додатках 1 і 2 до Свідоцтва позицію
| “М.П | ________________ | _________________________” |
| (підпис) | (ініціали та прізвище) |
замінити такою позицією:
| “Голова (заступник Голови) |
________________ | _________________________ |
| (підпис) | (ініціали та прізвище) |
М.П”.
Подготовила +Мария Морозова