Постанова КМУ від 18.01.2003 № 58 “Про затвердження Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів”
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
від 18 січня 2003 р. N 58
Київ
від 18 січня 2003 р. N 58
Київ
{ Постанова втратила чинність на підставі Постанови КМ N 589 ( 589-2009-п ) від 03.06.2009 }
Про затвердження Порядку здійснення контролю
за обігом наркотичних (психотропних)
лікарських засобів
за обігом наркотичних (психотропних)
лікарських засобів
{ Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 1146 ( 1146-2003-п ) від 24.07.2003 N 602 ( 602-2004-п ) від 12.05.2004 N 616 ( 616-2008-п ) від 09.07.2008 N 955 (955-2008-п ) від 17.10.2008 – дію Постанови зупинено згідно з Указом Президента N 1139/2008 ( 1139/2008 ) від 03.12.2008 }
Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
1. Затвердити Порядок здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів (додається).
2. Міністерству охорони здоров’я привести у тримісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
Прем’єр-міністр України
В.ЯНУКОВИЧ
Інд.29
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 18 січня 2003 р. N 58
постановою Кабінету Міністрів України
від 18 січня 2003 р. N 58
ПОРЯДОК
здійснення контролю за обігом наркотичних
(психотропних) лікарських засобів
здійснення контролю за обігом наркотичних
(психотропних) лікарських засобів
1. Цей Порядок стосується діяльності підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, пов’язаної з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів та визначає механізм здійснення контролю за їх обігом з метою запобігання можливому відпливу відповідних засобів і речовин у незаконний обіг та спрямування на обмеження використання цих засобів виключно у медичних та наукових цілях.
2. Контроль за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, здійснюється відповідно до законодавства, на виконання міжнародних конвенцій ООН – Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року ( 995_177 ) з поправками, внесеними до неї згідно з Протоколом 1972 року ( 995_881 ), Конвенції про психотропні речовини 1971 року ( 995_176 ), Конвенції про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1988 року ( 995_096 ).
3. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:
наркотичні (психотропні) лікарські засоби – лікарські засоби, що містять один чи декілька наркотичних засобів або психотропних речовин, включених до таблиць II і III та прекурсорів, включених до списку N 1 таблиці IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. N 770 ( 770-2000-п ) (далі – перелік);
наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби – наркотичні (психотропні) лікарські засоби, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, включених до відповідних таблиць переліку, із яких ці засоби чи речовини не можуть бути видобуті легкодоступними способами у кількостях, що дають змогу зловжити ними;
обіг наркотичних (психотропних) лікарських засобів – провадження видів діяльності, пов’язаних з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі її митної території, відпуском, використанням, знищенням наркотичних (психотропних) лікарських засобів.
4. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби підлягають такому самому порядку контролю, що й наркотичні засоби, психотропні речовини або прекурсори, які в них містяться.
{ Абзац другий пункту 4 виключено на підставі Постанови КМ N 616 ( 616-2008-п ) від 09.07.2008 }
5. Постійний контроль за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, в установах, на підприємствах, в організаціях здійснюється Комітетом з контролю за наркотиками (далі – Комітет).
{ Пункт 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 616 ( 616-2008-п ) від 09.07.2008 }
6. Контроль за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів включає:
ліцензування діяльності підприємств, установ і організацій, пов’язаної з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, відпуском, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі митної території України, знищенням наркотичних (психотропних) лікарських засобів;
погодження видачі ліцензій підприємствам, установам і організаціям на право провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (в тому числі з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів) з МВС;
розмежування права провадження підприємницької діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів для підприємств різних форм власності із закріпленням переважного права здійснення діяльності у цій сфері за підприємствами, установами і організаціями державної та комунальної форми власності;
проведення щороку розрахунків та визначення потреб України у наркотичних засобах і психотропних речовинах для медичних та наукових цілей;
надання відомостей Комітету та Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів підприємствами, установами, організаціями про діяльність, пов’язану з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, кількість наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на митну територію України чи вивозяться за межі її митної території, щокварталу, їх відпуск чи використання – щороку із зазначенням залишків на кінець року; { Абзац шостий пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 1146 ( 1146-2003-п ) від 24.07.2003, N 955 ( 955-2008-п ) від 17.10.2008 }
надання статистичних даних про фактичний обіг наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, у загальному звіті про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Міжнародному комітету з контролю за наркотиками ООН;
видачу Комітетом окремих дозволів (сертифікатів) усім підприємствам, установам і організаціям, відповідно до яких вони мають право на ввезення на митну територію України та вивезення за межі їх митної території наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, для кожного такого випадку незалежно від того, стосується це одного чи кількох засобів та від відомчої підпорядкованості;
моніторинг Комітетом і Держмитслужбою у межах їх компетенції транзиту через митну територію України наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів;
інформування Комітетом компетентних органів країн-імпортерів про здійснення вивезення за межі митної території України або транзиту через її митну територію наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів;
відпуск з аптечної мережі громадянам наркотичних (психотропних) лікарських засобів за рецептом лікаря, оформленим на спеціальному рецептурному бланку;
зберігання підприємствами, установами, організаціями наркотичних (психотропних) лікарських засобів, спеціальних рецептурних бланків, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, у вогнетривких замкнених сейфах або в замкнених металевих шафах, надійно прикріплених до підлоги чи стіни, тільки в обладнаних відповідно до встановлених вимог окремих приміщеннях;
обмеження кількості зберігання наркотичних (психотропних) лікарських засобів підприємствами, установами, організаціями нормативами, визначеними наказом МОЗ;
облік наркотичних (психотропних) лікарських засобів і спеціальних рецептурних бланків, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, та реєстрація операцій з ними підприємствами, установами і організаціями;
проведення щокварталу інвентаризації підприємствами, установами, організаціями наркотичних (психотропних) лікарських засобів, спеціальних рецептурних бланків, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, із складанням балансу товарно-матеріальних цінностей;
надання відомостей Комітету підприємствами, установами і організаціями про розбіжності у балансі або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації наркотичних (психотропних) лікарських засобів і спеціальних рецептурних бланків, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів;
відповідальність керівників підприємств, установ і організацій, які провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, за порушення законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
знищення визнаних непридатними до подальшого використання наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, у встановленому порядку;
перевірку Комітетом діяльності усіх підприємств, установ і організацій, пов’язаної з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією, відпуском, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі її митної території, використанням, знищенням наркотичних (психотропних) лікарських засобів;
заборону рекламування наркотичних (психотропних) лікарських засобів, за винятком надання наукової інформації у медичних та фармацевтичних довідниках і виданнях;
встановлення гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться у наркотичних (психотропних) лікарських засобах, на підставі розмірів допустимих добових доз, визначених Міжнародним комітетом з контролю з наркотиків ООН;
розроблення нових наркотичних (психотропних) лікарських засобів, нових наркотичних засобів, психотропних речовин лише з метою застосування у медичній практиці або для науково-дослідної роботи за державним замовленням.
7. Підприємства, установи і організації провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів за умови отримання ліцензії на право провадження господарської діяльності, пов’язаної з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі її митної території, відпуском, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (повністю або частково), відповідно до напрямів діяльності.
{ Пункт 8 виключено на підставі Постанови КМ N 616 ( 616-2008-п ) від 09.07.2008 }
9. Підприємства недержавної форми власності, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики та діяльність яких пов’язана з поданням громадянам хірургічної чи іншої невідкладної медичної допомоги, можуть на договірній основі отримувати послуги з відпуску та використання наркотичних (психотропних) лікарських засобів від підприємств державної чи комунальної форми власності, що мають ліцензію на право провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з покладанням на них повної відповідальності.
10. Господарську діяльність, пов’язану з виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, відпуском, оптовою реалізацією, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі її митної території, знищенням психотропних лікарських засобів, які містять психотропні речовини, включені до списку N 2 таблиці III переліку, дозволяється провадити підприємствам-виробникам усіх форм власності за наявності ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної із зазначеними видами обігу відповідних психотропних речовин.
11. Господарську діяльність, пов’язану з перевезенням, зберіганням, придбанням, відпуском, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі її митної території, визначених наказом МОЗ наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, дозволяється провадити підприємствам, установам, організаціям усіх форм власності без наявності ліцензії на право провадження зазначеної діяльності на підставі ліцензії на право провадження медичної практики або оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до напрямів діяльності.
12. Комітетом формуються списки підприємств, установ і організацій, що провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, які щокварталу подаються до СБУ.
13. Господарську діяльність, пов’язану з виробництвом та виготовленням наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, дозволяється провадити підприємствам-виробникам державної і комунальної форми власності за наявності ліцензії на право виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
14. Господарську діяльність, пов’язану з виробництвом та виготовленням психотропних комбінованих лікарських засобів, що містять психотропні речовини, включені до списку N 2 таблиці III переліку, дозволяється провадити підприємствам-виробникам усіх форм власності за наявності ліцензії на право виробництва, виготовлення відповідних психотропних речовин.
15. Господарську діяльність, пов’язану з перевезенням наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів (за винятком психотропних речовин, включених до списку N 2 таблиці III переліку, психотропних лікарських засобів, які їх містять, та комбінованих наркотичних (психотропних) лікарських засобів), дозволяється провадити підприємствам, установам та організаціям державної і комунальної форм власності, що провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на підставі відповідної ліцензії, та підприємствам, установам і організаціям усіх форм власності, діяльність яких пов’язана з наданням послуг з перевезення вантажів транспортними засобами, за наявності у них ліцензії на право здійснення цих послуг, а також ліцензії на право перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Перевезення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів здійснюється за умови забезпечення державної охорони вантажу, що перевозиться, та на підставі документів суворої звітності встановленого МОЗ зразка.
16. Для розрахунків і визначення щорічної потреби у наркотичних засобах і психотропних речовинах для медичних і наукових цілей до Комітету підприємствами, установами, організаціями, які здійснюють діяльність, пов’язану з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, подаються відомості про кількість:
вироблених або виготовлених в Україні наркотичних (психотропних) лікарських засобів для забезпечення медичних і наукових цілей – щокварталу та щороку на 31 грудня за формою додатка 1;
ввезених в Україну та вивезених з України наркотичних (психотропних) лікарських засобів (крім наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів) – щокварталу та щороку на 31 грудня за формою додатка 2;
ввезених в Україну та вивезених з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів – щокварталу та щороку на 31 грудня за формою додатка 3;
споживання наркотичних (психотропних) лікарських засобів на підприємствах, в установах, організаціях України для медичних і наукових цілей, складські запаси і спеціальні складські запаси (запаси, що перебувають у розпорядженні Кабінету Міністрів України для застосування за спеціальним призначенням) наркотичних (психотропних) лікарських засобів – щороку на 31 грудня за формою додатка 4;
використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, складські запаси і спеціальні складські запаси наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також готових наркотичних (психотропних) лікарських засобів – щороку на 31 грудня за формою додатка 5.
Щокварталу відомості подаються не пізніше 15 числа місяця, що настає за звітним періодом, щороку – до 15 січня року, що настає за звітним.
17. Розрахунки потреби України у наркотичних засобах і психотропних речовинах для медичних і наукових цілей оформляються Комітетом за формою додатка 6 і затверджуються МОЗ.
18. Затверджені розрахунки потреби України у наркотичних засобах і психотропних речовинах для медичних і наукових цілей використовуються у разі надання Комітетом статистичних даних про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів через МЗС до Міжнародного комітету з контролю за наркотиками ООН за формою додатка 7 та застосовуються під час встановлення Кабінетом Міністрів України (окремим нормативно-правовим актом) щорічних квот, у межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на митну територію України та вивезення за межі її митної території наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку.
19. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби, наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, переміщуються через митний кордон України під митним контролем.
20. Ввезення на митну територію України та вивезення за межі її митної території наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, здійснюється підприємствами, установами, організаціями відповідно до сертифіката (окремого дозволу), виданого Комітетом за погодженням з СБУ для кожного окремого випадку незалежно від того, стосується це одного чи кількох наркотичних (психотропних) лікарських засобів та від відомчої підпорядкованості, в установленому порядку.
21. Транзит через територію України наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, здійснюється за наявності сертифіката (окремого дозволу) на кожну партію товарів, виданого національним компетентним органом країни-експортера. До оригіналу сертифіката додаються дві його копії, завірені в установленому порядку, одна з яких передається митному органу, що знаходиться в пункті пропуску через державний кордон, під час ввезення вантажу на митну територію України, друга – надсилається завчасно національним компетентним органом країни-експортера поштою до Комітету.
Партія товарів перевозиться транспортним засобом разом з оригіналом сертифіката, який передається митним органам країни-імпортера після відмітки митного органу, що знаходиться в пункті пропуску через державний кордон, про вивезення цієї партії вантажу у повному обсязі та в установлений строк за межі митної території України.
Це не поширюється на випадки перевезення на суднах або літаках міжнародного сполучення обмеженої кількості наркотичних (психотропних) лікарських засобів, необхідних для подання невідкладної медичної допомоги, а також у разі, коли літак, що перевозить повітряним шляхом партію наркотичних (психотропних) лікарських засобів, пролітає над територією країни без посадки.
Партія наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що перевозиться транзитом через територію України, не підлягає розпакуванню і переробці, яка може змінити природу цих засобів.
{ Пункт 22 виключено на підставі Постанови КМ N 616 ( 616-2008-п ) від 09.07.2008 }
23. Ввезення на митну територію України, вивезення за межі її митної території та транзит через митну територію України наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, здійснюються лише через митниці, встановлені Держмитслужбою.
24. Інформування національних компетентних органів країн-імпортерів про вивезення за межі митної території України або транзит через територію України наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, здійснюється Комітетом.
Копія сертифіката, виданого Комітетом або національним компетентним органом країни-експортера чи отримана Комітетом у разі транзиту, завірена в установленому порядку, надсилається національному компетентному органу країни-імпортера.
25. Відпуск громадянам наркотичних (психотропних) лікарських засобів здійснюється через аптечні заклади державної та комунальної форми власності за рецептом лікаря, який виписується на спеціальних рецептурних бланках форми N 3 (додаток 8).
Спеціальний рецептурний бланк форми N 3 передбачений для виписування наркотичних (психотропних) лікарських засобів за переліками, визначеними МОЗ за поданням Комітету, лікарями, які працюють у закладах охорони здоров’я державної і комунальної форми власності.
Спеціальні рецептурні бланки форми N 3 виготовляються на папері з відповідними ступенями захисту, друкуються Держзнаком та є документами суворої звітності.
Територіальні органи охорони здоров’я отримують спеціальні рецептурні бланки форми N 3 від постачальників у порядку, визначеному наказом МОЗ, за замовленням за формою додатка 9.
Лікувально-профілактичні заклади і установи отримують спеціальні рецептурні бланки форми N 3 з аптечних складів.
Спеціальні рецептурні бланки форми N 3 приймаються від постачальників за актом за формою додатка 10.
Зазначені бланки зберігаються разом з наркотичними (психотропними) лікарськими засобами у вогнетривких замкнених сейфах або замкнених металевих шафах, надійно прикріплених до підлоги чи стіни, в окремих приміщеннях (матеріальних кімнатах). Наказом головного лікаря закладу чи установи призначається особа, яка відповідає за зберігання, облік та видачу цих бланків.
Облік спеціальних рецептурних бланків форми N 3 ведеться в журналі обліку (додаток 11). Сторінки журналу повинні бути пронумеровані, а журнал – прошнурований та скріплений підписом керівника і печаткою закладу чи установи охорони здоров’я.
Спеціальні рецептурні бланки форми N 3 видаються відповідальною особою медичному працівнику в кількості, що не перевищує потребу їх на 2 тижні.
Щокварталу постійно діюча інвентаризаційна комісія закладу чи установи охорони здоров’я перевіряє наявність спеціальних рецептурних бланків форми N 3 у відповідальної особи та їх відповідність кількості, зазначеній у книзі обліку.
На рецептурному бланку форми N 3 дозволяється виписувати тільки одне найменування наркотичного (психотропного) лікарського засобу.
Спеціальний рецепт форми N 3 виписується на підставі медичних показань за встановленими МОЗ правилами, підписується лікарем, скріплюється його особистою печаткою, підписом керівника закладу чи установи охорони здоров’я або його заступника з медичної частини, а також штампом та круглою печаткою закладу чи установи.
У відповідній медичній документації (історії хвороби, амбулаторній картці) лікарем робиться обов’язковий запис про призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, їх перелік та номер виданого спеціального рецепта форми N 3.
Рецепт форми N 3 після відпуску наркотичного (психотропного) лікарського засобу залишається в аптечному закладі, де зберігається протягом 5 років.
Після закінчення строку зберігання спеціальні рецептурні бланки форми N 3, за якими були відпущені наркотичні (психотропні) лікарські засоби, знищуються із складанням про це акта за формою додатка 12. До акта додаються реєстри спеціальних рецептурних бланків форми N 3, за якими були відпущені наркотичні (психотропні) лікарські засоби, за формою додатка 13.
У аптечні заклади, яким надано право здійснювати відпуск наркотичних (психотропних) лікарських засобів, керівники лікувально-профілактичних закладів і установ систематично (не рідше одного разу на квартал) подають списки лікарів (із зразками їх особистих підписів), яким надано дозвіл виписувати такі засоби на спеціальних рецептурних бланках форми N 3, а також їх номери і серії, що зберігаються у відповідних закладах чи установах охорони здоров’я.
Керівники лікувально-профілактичних закладів чи установ, лікарі, керівники аптечних закладів несуть відповідальність за порушення правил оформлення, зберігання, обліку спеціальних рецептурних бланків форми N 3 та відпуску наркотичних (психотропних) лікарських засобів за рецептом, оформленим з порушенням правил.
26. Відпуск громадянам наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів здійснюється через аптечні заклади усіх форм власності без рецепта лікаря, крім засобів, визначених наказом МОЗ за поданням Комітету і за погодженням з МВС і СБУ, та які відпускаються з аптечних закладів за рецептом лікаря, виписаним на рецептурних бланках форми N 1, встановленої МОЗ.
{ Пункт 26 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 616 ( 616-2008-п ) від 09.07.2008 }
{ Пункт 27 виключено на підставі Постанови КМ N 616 ( 616-2008-п ) від 09.07.2008 }
{ Пункт 28 виключено на підставі Постанови КМ N 616 ( 616-2008-п ) від 09.07.2008 }
29. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів), наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, та спеціальні рецептурні бланки форми N 3 зберігаються в окремих приміщеннях (матеріальних кімнатах), обладнаних відповідно до типових вимог з техніки укріплення та оснащення засобами охоронно-пожежної сигналізації приміщень, де зберігаються наркотичні засоби, затвердженими МОЗ та погодженими з МВС (далі – типові вимоги).
Зберігання наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, підприємствами, установами, організаціями здійснюється за правилами, встановленими МОЗ.
30. Нормативи кількості наркотичних (психотропних) лікарських засобів для забезпечення потреб підприємств, установ та закладів, де вони зберігаються, встановлюються наказом МОЗ.
31. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби (крім наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів), наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, приймаються підприємствами, установами, організаціями від постачальників у порядку, встановленому МОЗ, за актом приймання за формою додатка 14.
32. Отримані підприємствами, установами і організаціями наркотичні (психотропні) лікарські засоби, а також наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, обліковуються у спеціальних журналах (книгах) предметно-кількісного обліку, пронумерованих, прошнурованих, скріплених печаткою підприємства, установи чи організації та підписом керівника, за формою додатків 15-18.
Додатково ведуться журнали (книги) внутрішнього обліку наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, на постах відділень, підрозділів, цехів підприємств, установ, організацій за формою додатків 19 і 20.
Всі документи з надходження і відпуску наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, зберігаються у матеріально-відповідальних осіб, уповноважених письмовим наказом керівника підприємства, установи чи організації в умовах, що гарантують їх повну схоронність протягом 10 років.
Після закінчення поточного місяця керівник або матеріально відповідальна особа звіряє кожного 1 числа місяця, що настає за звітним періодом, фактичну наявність наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, із залишками за журналом (книгою) обліку. Залишки повинні бути зазначені у журналі (книзі) обліку.
33. Щокварталу установами, підприємствами, організаціями проводиться інвентаризація наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів або для проведення досліджень, експертиз чи у навчальних цілях, що є у їх розпорядженні.
Для проведення зазначених інвентаризацій наказом по підприємству, установі або організації створюється постійно діюча інвентаризаційна комісія у складі керівників структурних підрозділів та головного бухгалтера, яка очолюється керівником підприємства, установи чи організації або його заступником. У наказі зазначаються порядок і строки проведення інвентаризації, оформлення необхідної документації (додаток 21).
До початку інвентаризації від кожної матеріально відповідальної особи (або групи осіб) вимагається розписка (додаток 22).
Під час інвентаризації встановлюються фактичні залишки, складаються інвентаризаційні описи (додаток 23) та баланс товарно-матеріальних цінностей (додаток 24).
Відомості про підсумковий річний інвентаризаційний опис і баланс товарно-матеріальних цінностей надсилаються Комітетові та Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів до 15 січня року, що настає за звітним періодом. { Абзац п’ятий пункту 33 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 1146 ( 1146-2003-п ) від 24.07.2003, N 955 ( 955-2008-п ) від 17.10.2008 }
34. У разі виявлення розбіжностей у балансі або невідповідності показників балансу результатам проведеної інвентаризації, керівник установи, підприємства або організації зобов’язаний терміново у письмовій формі сповістити Комітет.
Відомості про розбіжності у балансі або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації подаються Комітетом:
щодо операцій, проведених у межах України, – територіальним органам МВС;
щодо експортно-імпортних операцій – територіальним органам СБУ і МВС.
Про всі випадки втрат наркотичних (психотропних) лікарських засобів, спеціальних рецептурних бланків форми N 3, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються у виробництві, виготовленні наркотичних (психотропних) лікарських засобів, підприємства, установи і організації негайно інформують Комітет та відповідні відділи державної служби охорони органів МВС та Управління охорони здоров’я терміновими повідомленнями (додаток 25).
35. Після закінчення строку зберігання всі документи з надходження і відпуску наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються у виробництві, виготовленні наркотичних (психотропних) лікарських засобів, а також реєстраційно-облікові журнали (книги) знищуються в установленому МОЗ порядку із складанням відповідного акта.
36. Керівники підприємств, установ і організацій, які провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються у виробництві, виготовленні наркотичних (психотропних) лікарських засобів, несуть персональну відповідальність за порушення законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
37. На підприємствах, в установах та організаціях, де застосовуються у медичних і наукових цілях наркотичні (психотропні) лікарські засоби в ампулах, повинні знищуватись порожні ампули з-під використаних наркотичних (психотропних) лікарських засобів у порядку, встановленому МОЗ, із складанням про це відповідного акта за формою додатка 26.
38. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби, наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори, що використовуються у виробництві, виготовленні наркотичних (психотропних) лікарських засобів, визнані непридатними для подальшого використання, на підставі заяви (додаток 27), а також аналізу лабораторії підприємства, установи, організації, за участю представника Державної інспекції контролю за якістю лікарських засобів МОЗ, знищуються за письмовим дозволом Комітету, про що складається відповідний акт за формою додатка 28.
39. Комітет не менш як один раз на рік перевіряє всі установи, підприємства і організації, що провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються у виробництві, виготовленні наркотичних (психотропних) лікарських засобів.
Перевірки, у межах своєї компетенції, можуть здійснювати правоохоронні органи – МВС, СБУ та орган ліцензування.
За результатами перевірки Комітетом складається відповідний акт за формою додатка 29.
У разі виявлення Комітетом недоліків у роботі згідно з актом перевірки керівником установи, підприємства чи організації вживаються заходи до усунення цих недоліків та здійснюється повторна перевірка через 1 (один) місяць.
У разі виявлення Комітетом повторних порушень або грубих порушень законодавства, про це негайно письмово сповіщаються відповідні правоохоронні органи.
40. Рекламування наркотичних (психотропних) лікарських засобів (крім наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів) заборонено. Медична та наукова інформація про такі лікарські засоби може надаватись тільки в галузевих медичних, наукових та фармацевтичних довідниках і виданнях.
41. Гранично допустимі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в наркотичних (психотропних) лікарських засобах, встановлюються на підставі розмірів допустимих добових доз наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються у світовій практиці, за даними Міжнародного комітету з контролю з наркотиків ООН (додаток 30).
42. Розроблення нових наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів або психотропних речовин, застосування яких дозволяються лише у медичній практиці або для науково-дослідної роботи, здійснюється за державним замовленням згідно із законодавством про лікарські засоби державними науковими установами за наявності відповідної ліцензії.
Розроблення нових наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів або психотропних речовин, їх клінічні дослідження та державна реєстрація, а також виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, ввезення на митну територію України, вивезення за межі її митної території, використання, облік, відпуск, знищення незалежно від строку включення нових засобів до відповідних списків таблиць переліку здійснюється з урахуванням вимог цього Порядку.
Інформація про кожний випадок розроблення, проведення клінічних досліджень і здійснення державної реєстрації нових наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів або психотропних речовин державними науковими установами на підставі державного замовлення надається Комітетові і СБУ в порядку, встановленому МОЗ.
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.