ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА ДО ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ» від 01.12.2011 р. № 9521
1. Обґрунтування необхідності прийняття закону
Основною метою прийняття Закону України «Про медичні вироби» є визначення правових та організаційних засади державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлює порядок державного контролю, повноваження органів виконавчої влади, права та обов’язки фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів.
Ефективність надання медичної допомоги базується як на впровадженні нових медичних технологій, так і на оснащенні лікувальних закладів сучасним медичними виробами. Тому особливо актуальними стають питання забезпечення відповідності медичних виробів безпеці та ефективності з метою забезпечення здоров’я та захисту пацієнтів, лікарів. Економічно розвинуті країни відносять медичні вироби до потенційно небезпечних для здоров’я довкілля та відносять їх до сфери законодавчого регулювання.
Запропонований проект є заходом упорядкування обігу медичних виробів, а саме: встановлення єдиних норм та механізмів регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, надзору, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації виробів медичних з метою захисту, перш за все здоров’я громадян.
Основою даного законодавчого акту є Директива 93/42 ЄЕС «Про вироби медичні», принципи якої стали підґрунтям законодавчих актів в цій сфері багатьох країн.
Проект розроблено відповідно до Конституції України, Господарського кодексу України та Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про підтвердження відповідності», «Про стандартизацію», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про лікарські засоби», «Про метрологію та метрологічну діяльність», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» тощо з метою.
2. Мета і шляхи її досягнення
Прийняття зазначеного проекту закону України є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України:
забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян сучасними виробами медичними;
захист прав, здоров’я пацієнтів, медичного персоналу при використанні та експлуатації виробів медичних під час надання та отримання медичної допомоги;
захист внутрішнього ринку від недоброякісних медичних виробів, що не відповідає вимогам безпеки та ефективності;
забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;
запровадження процедури підтвердження відповідності медичних виробів безпеці та ефективності;
встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів;
визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів;
визначення повноважень органів державної виконавчої влади щодо здійснення державної політики у сфері обігу медичних виробів;
захист громадян України від недоброякісної продукції у вигляді медичних виробів;
адаптація національного законодавства у сфері обігу медичних виробів до вимог європейського.
3. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють Господарський кодекс України, Закони України «Про митний тариф України», «Про підтвердження відповідності», «Про стандартизацію», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про лікарські засоби», «Про метрологію та метрологічну діяльність», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності», постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення», наказ Держлікінспекції МОЗ від 06.05.2010 р. №51 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні», наказ Держлікінспекції МОЗ від 14.05.2010 р. №56 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісії з питань етики», наказ Держлікінспекції МОЗ від 16.06.2010р. №112 «Про Порядок ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів» та інші.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація запропонованого проекту закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
Відповідно до пункту 22 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 плата за державну реєстрацію одиниці медичної техніки (реєстраційний збір до Державного бюджету) складає 50 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, за одиницю виробу медичного призначення — 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Неоподаткований мінімум доходів громадян визначено відповідно до статті 22 пункту 5 Закону України «Про податок з доходів фізичних осіб» (закон втратив чинність на підставі Податкового Кодексу № 2755-VI з 1.01.2011 р. — Прим. Ред.) та складає 17 грн.00 коп.
Реєстрація медичної техніки та виробів медичного призначення та виробів медичного призначення відбувається за зверненням заявників (за 2009 рік було зареєстровано 379 одиниць медичної техніки та 865 одиниць виробів медичного призначення).
Прийняття Закону України «Про медичні вироби» не змінює Порядок сплати та розміру реєстраційного збору, який сплачується до державного бюджету, а відповідно не вплине на показники державного та місцевих бюджетів.
Передбачена проектом закону норма щодо ведення Державного реєстру медичних виробів та Реєстру медичних інцидентів з медичними виробами не потребує додаткових видатків із державного бюджету, оскільки їх ведення буде здійснюватися за рахунок коштів та в межах бюджетних асигнувань, встановлених державних бюджетом України на відповідний рік для утримання спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з державного контролю якості та безпеки медичних виробів.
6. Прогноз результатів
Прийняття зазначеного Закону України дозволить:
- встановити єдині норми та механізми регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, нагляду, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації медичних виробів, що гармонізовані із законодавством ЄС — Директивою 93/42/ЄС «Про вироби медичні»;
- створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я сучасними, якісними, високоефективними, безпечними та доступними медичними виробами;
- удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу медичних виробів;
- забезпечити реалізацію національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України.
| Народний депутат України | Т. Бахтеєва |
ПРОЕКТ
ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ
Цей Закон визначає правові та організаційні засади державної політики у сфері виробництва, ввезення, контролю якості та безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів, встановлює порядок державного регулювання, контролю та нагляду, повноваження органів виконавчої влади, права та обов’язки фізичних і юридичних осіб у зазначеній сфері.
РОЗДІЛ I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 1. Законодавство України про медичні вироби
1. Законодавство України про медичні вироби складається з Конституції України, Основ законодавства України про охорону здоров’я, цього Закону, інших законів України і прийнятих відповідно до них нормативно-правових актів, що регулюють відносини у цій сфері.
2. Кабінет Міністрів України, міністерства та інші центральні органи виконавчої влади приймають нормативно-правові акти з питань виробництва, ввезення, контролю якості та безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів лише у випадках, передбачених законами України.
3. Якщо міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж ті, що передбачені цим Законом, застосовуються правила міжнародного договору.
Стаття 2. Визначення термінів
1. У цьому Законі терміни, що наведені нижче, вживаються у такому значенні:
1) безпека медичного виробу — відсутність ризику чи мінімальний ризик, зумовлений використанням медичного виробу, який вважається прийнятним і не створює загрози суспільним інтересам, життю та здоров’ю медичного персоналу, пацієнта, користувача/споживача, інших осіб та навколишньому природному середовищу за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання (у тому числі щодо строку служби та за необхідності введення в експлуатацію вимог стосовно встановлення і технічного обслуговування) з урахуванням:
характеристик медичного виробу, у тому числі його складу, упаковки, вимог щодо встановлення і технічного обслуговування;
впливу медичного виробу на інші прилади, пристрої, продукцію, якщо вони будуть використовуватися разом з ними;
попереджень, що містяться на етикетці медичного виробу, в інструкції з його використання та знищення;
застережень щодо споживання чи використання медичних виробів медичним персоналом, пацієнтом, користувачем/споживачем, іншими особами під час обігу та експлуатації медичних виробів;
2) виробник медичних виробів (далі — виробник) — фізична або юридична особа, що здійснює проектування, виробництво, визначає клас медичного виробу залежно від потенційного ризику застосування, випробування медичних виробів та визначає їх сферу застосування та медичне призначення перед введенням в обіг чи експлуатацію, несе відповідальність за безпеку, якість та ефективність медичних виробів незалежно від того, чи він сам виконує зазначені дії, чи уповноважена ним особа;
3) виробництво медичних виробів — діяльність, пов’язана з серійним випуском медичних виробів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, необхідних:
для діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або пом’якшення стану пацієнта під час перебігу хвороби;
діагностики, моніторингу, лікування, компенсації стану пацієнта під час травми або каліцтва;
дослідження, заміни або модифікації анатомії людини чи фізіологічного процесу;
контролю запліднення.
4) дослідник — особа, яка має відповідну професійну кваліфікацію, що є достатньою для проведення клінічних випробувань з урахуванням наукових принципів та необхідного для такого виду випробування досвіду роботи з пацієнтами, та яка несе повну відповідальність за якість і достовірність результатів клінічного випробування;
5) державний реєстр медичних виробів — це автоматизована база даних, створена для забезпечення єдиного державного обліку медичних виробів їх класу та типу, галузі застосування, характеристик аналітичної та діагностичної чутливості; аналітичної та діагностичної специфічності; точності; правильності і відтворюваності; контролю релевантної інтерференції; межі детекції, які встановлені виробником; значення калібраторів та/або контрольних матеріалів (якщо такі характеристики властиві медичним виробам для діагностики in vitro), а також виробників та/або уповноважених виробником осіб відповідальних за введення медичних виробів в обіг чи експлуатацію;
6) експлуатація медичного виробу — використання медичного виробу за призначенням відповідно до супровідної технічної та/або експлуатаційної документації;
7) експлуатаційна документація на медичний виріб — документи, в яких визначаються правила використання медичного виробу та/або зазначаються відомості, що засвідчують гарантовані виробником основні параметри і характеристики (властивості) виробу, його складових частин, гарантії і відомості щодо його використання протягом встановленого строку служби (використання за призначенням, технічне обслуговування, зберігання і транспортування), а також утилізації;
8 ) ефективність медичного виробу — сукупність характеристик медичного виробу, що забезпечують досягнення діагностичного результату, профілактичного, лікувального та/або іншого очікуваного позитивного ефекту в разі його використання за призначенням;
9) інструкція з використання медичного виробу — документ, що складений виробником для користувачів/споживачів відповідно до законодавства про мови з урахуванням вимог національних та міжнародних стандартів, технічних регламентів щодо показників безпеки медичних виробів і містить опис медичного виробу та детальну інформацію про його безпечне використання;
10) клінічне випробування медичного виробу — заплановане науково-практичне дослідження, що проводиться за участю пацієнта (добровольця) у лікувально-профілактичних закладах і спрямоване на перевірку безпеки та ефективності та/або виявлення небажаних реакцій організму пацієнта під час застосування медичного виробу, яке проводиться до введення медичного виробу в обіг чи експлуатацію або у зв’язку із застосовуванням за новим призначенням;
11) користувач/споживач — фізична або юридична особа, яка придбаває, замовляє, або має намір придбати чи замовити медичний виріб для потреб, пов’язаних із здійсненням господарської діяльності, або для забезпечення виконання обов’язків найманим працівником, чи юридична та фізична особа, що використовує медичний виріб відповідно до інструкції з використання такого виробу та експлуатаційної документації на нього;
12) медичний виріб — інструмент, пристрій, прилад, матеріал або інший предмет, що використовується самостійно або в комбінації, включаючи програмне забезпечення, необхідне для його належного застосування, спеціально призначений виробником, для застосування на людях з метою:
діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або пом’якшення стану пацієнта під час перебігу хвороби;
діагностики, моніторингу, лікування, компенсації стану пацієнта під час травми або каліцтва;
дослідження, заміни або модифікації анатомії людини чи фізіологічного процесу;
контролю запліднення.
При цьому медичний виріб може не справляти основного передбаченого впливу в людському організмі чи на людський організм у результаті застосування фармакологічного, імунологічного або метаболічного методу, але роботі якого такі методи можуть сприяти.
Будь-які інші складові частини, обладнання чи програмне забезпечення, що постачаються і застосовуються у комплекті з медичним виробом відповідно до його функціонального призначення та/або призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням, повинні розглядатися як невід’ємна частина такого медичного виробу;
13) медичний інцидент з медичним виробом — погіршення характеристик або роботи медичного виробу, а також будь-яка невідповідність в маркуванні або інструкціях із використання (застосування) медичних виробів, які можуть безпосередньо або опосередковано призвести до летального випадку або погіршення стану здоров’я пацієнта, користувача або третьої особи; технічна або медична похибка, пов’язана з характеристиками або роботою медичного виробу, яка призводить до систематичного вилучення з обігу та експлуатації медичного виробу того самого типу;
14) ємність для зберігання зразків — медичний виріб для діагностики in vitro вакуумного чи іншого типу, який спеціально призначений виробником для первинної локалізації і зберігання зразків, взятих з організму людини з метою діагностики in vitro;
15) обіг медичних виробів — вчинення правочинів, пов’язаних з переходом права власності на медичний виріб, починаючи з моменту першого продажу (дарування) і до моменту експлуатації або вилучення з обігу;
16) основні вимоги — вимоги, яким повинні відповідати медичні вироби для їх введення в обіг чи/або експлуатацію.
17) призначене застосування — призначення медичного виробу згідно з даними, що зазначені виробником у маркуванні, інструкціях із застосування та експлуатаційній документації;
18 ) ремонт медичного виробу — сукупність робіт з усунення несправностей та відновлення функціональної придатності медичного виробу у процесі його експлуатації;
19) ризик — можливість виникнення негативного впливу протягом періоду встановленого виробником та прогнозні наслідки такого впливу;
20) технічне обслуговування медичного виробу — сукупність систематичних робіт (операцій), спрямованих на забезпечення виявлення дефектів, несправностей медичного виробу та підтримку належного рівня функціонування медичного виробу медичного виробу під час його експлуатації, у разі його використання за призначенням;
21) уповноважена виробником особа — фізична або юридична особа, підприємець, що зареєстрована відповідно до законодавства України, якій виробник надав оформлене в установленому порядку доручення представляти його інтереси в межах визначених законодавством та призначена виробником відповідальною за введення медичних виробів в обіг чи/або експлуатацію в Україні, здійснює нагляд за безпекою медичних виробів в Україні;
22) якість медичного виробу —. сукупність властивостей, які надають медичному виробу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.
Термін «споживач» — у значеннях, визначених Законом України «Про захист прав споживачів»; терміни «випробувальна лабораторія», «декларація про відповідність», «свідоцтво про визнання відповідності», «сертифікат відповідності», «система управління якістю», «система якості» — у значеннях, визначених Законом України «Про підтвердження відповідності»; терміни «орган з оцінки відповідності», «ризик», «технічний регламент», «нормативний документ організацій» — у значеннях, визначених у Законах України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» та «Про стандартизацію»; терміни «введення продукції в обіг», «вилучення продукції з обігу», «відкликання продукції», «забезпечення безпечності продукції», «імпортер», «ланцюг постачання продукції», «надання продукції на ринку», «небезпечна продукція», «продукція», «розповсюдження продукції», «розповсюджувач», «серйозний ризик», «ступінь ризику», «суб’єкти господарювання», «суспільні інтереси», «уповноважений представник» — у значеннях, визначених Законом України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», терміни «національний знак відповідності», «неналежне застосування Національного знака відповідності», «обстеження зразків продукції», «орган державного ринкового нагляду», «державний ринковий нагляд», «сфера відповідальності органу ринкового нагляду» у значеннях, визначених Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в законодавстві України та спеціальних словниках термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.
Стаття 3. Сфера дії Закону
1. Цей Закон регулює відносини, пов’язані з виробництвом, обігом, експлуатацією, державним контролем якості та безпеки медичних виробів, ринковим наглядом, ввезенням медичних виробів на митну територію України, вивезенням медичних виробів за межі митної території України і поширюється на всіх суб’єктів господарювання незалежно від форми власності, мети створення та виду діяльності, органи державної влади, органи місцевого самоврядування, об’єднання громадян та об’єднання підприємств.
2. Вимоги, визначені цим Законом, обов’язкові для виконання:
виробниками медичних виробів;
уповноваженими виробниками особами;
центральними органами виконавчої влади, на які покладено функції з державного регулювання, ринкового нагляду, державного контролю якості та безпеки медичних виробів;
органами, які відповідно до законодавства призначені для оцінки відповідності медичних виробів.
3. Стосовно осіб, які знаходяться за межами України і діють відповідно до законодавства інших держав, цей Закон застосовується виключно в частині державного контролю за якістю та безпекою медичних виробів на території України, якщо інше не передбачається міжнародними угодами, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України.
4. Дія цього Закону не поширюється на продукцію, яка не належить до медичних виробів.
Стаття 4. Типи та класифікація медичних виробів
1. До медичних виробів відносяться активні медичні вироби, які імплантують, медичні вироби призначені для діагностики in vitro.
Активним медичним виробом, який імплантують (далі — активний медичний виріб) є медичний виріб, що повністю або частково вводиться в тіло людини через його поверхню або анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання, та залишається в тілі та функціонування якого забезпечується джерелом електричної енергії або іншої енергії, яку не генерує тіло людини.
Медичний виріб для діагностики in vitro — це виріб, що є реагентом, продуктом реакції реагенту, калібратором, контрольною речовиною, комплектом інструментів, інструментом, апаратом, обладнанням чи системою, який застосовується самостійно чи в поєднанні з іншими медичними виробами і призначений виробником для застосування in vitro під час дослідження зразків, включаючи кров і донорські тканини, що взяті з організму людини, виключно з метою одержання інформації про:
- фізіологічний або патологічний стан;
- проблеми внутрішньоутробного розвитку плода;
- рівень безпеки та сумісності з потенціальними реципієнтами;
- результати здійснення терапевтичних заходів.
2. Медичні вироби поділяються на класи І, ІІа, ІІб та ІІІ залежно від потенційного ризику застосування, крім медичних виробів, призначених для діагностики in vitro та активних медичних виробів,.
Критерії та принципи класифікації медичних виробів визначаються національними стандартами та технічними регламентами.
Віднесення медичних виробів до того чи іншого класу медичного виробу залежно від потенційного ризику застосування здійснюється з урахуванням вразливості людського організму
3. Медичні вироби для діагностики in vitro відповідно до технічних регламентів поділяються на групи, які включено до переліку А та Б, медичні вироби для діагностики in vitro для самоконтролю, інші медичні вироби для діагностикиin vitro.
4. Виробник медичних виробів або уповноважена виробником особа, самостійно визначають належність до класу медичного виробу залежно від потенційного ризику застосування.
5. Підтверджує правильність визначення належності медичного виробу до класу залежно від потенційного ризику застосування орган з оцінки відповідності.
6. Врегулювання розбіжностей у позиціях виробника або уповноваженої виробником особи та органу з оцінки відповідності щодо класифікації медичного виробу здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів в установленому ним порядку.
7. Остаточне рішення про віднесення до класу медичного виробу залежно від потенційного ризику застосування приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів.
Стаття 5. Основні принципи державної політики у сфері виробництва, ввезення, вивезення, ринкового нагляду, контролю якості та безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів
1. Державна політика у сфері виробництва, ввезення, вивезення, ринкового нагляду, контролю якості та безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів спрямовується на проведення наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва безпечних та ефективних медичних виробів, забезпечення закладів охорони здоров’я та населення безпечними та ефективними медичними виробами відповідно до потреб.
2. Держава створює умови для забезпечення доступності медичних виробів для закладів охорони здоров’я та населення України.
3. Держава забезпечує захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок використання медичних виробів відповідно до законодавства.
4. Держана політика у сфері виробництва, ввезення, вивезення, ринкового нагляду, контролю якості та безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів базується на таких принципах:
1) створення умов для розвитку конкурентного середовища у сфері виробництва, обігу медичних виробів з метою стимулювання підвищення рівня безпеки та ефективності медичних виробів при збереженні пріоритетності економічної доступності медичних виробів для користувачів/споживачів;
2) створення умов для розвитку промисловості, формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі медичними виробами задля забезпечення населення доступними та ефективними медичними виробами, що відповідають вимогам, гармонізованими із директивами Європейського Союзу;
3) застосування процедур державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів, що відповідають вимогам директив Європейського Союзу, та забезпечення ідентичних процедур і вимог стосовно такої продукції локального та іноземного виробництва;
4) недопустимості дублювання функцій органів державної влади у сфері державного регулювання та ринкового нагляду за безпекою медичних виробів;
5) професійної компетентності державних службовців, експертів та фахівців у сфері обігу, державного ринкового нагляду за безпекою медичних виробів, а також дотримання вимог щодо конфіденційності інформації та недопустимості конфлікту інтересів;
6) відкритість та доступність інформації щодо регуляторної та наглядової діяльності у сфері обігу медичних виробів та державного ринкового нагляд за безпекою медичних виробів;
7) забезпечення дотримання суспільних інтересів та участь усіх заінтересованих сторін у діяльності, пов’язаній із державним регулюванням та ринковим наглядом у сфері що стосується безпеки медичних виробів.
Стаття 6. Державне регулювання у сфері виробництва, ввезення, вивезення, ринкового нагляду, контролю якості та безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів
1. Державне регулювання у сфері виробництва, ввезення, вивезення, ринкового нагляду, контролю якості та безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів медичних виробів медичних виробів здійснюють Кабінет Міністрів України, центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів та інші органи виконавчої влади у визначених сферах відповідно до Конституції та законів України.
Стаття 7. Участь об’єднань громадян та підприємств у регулюванні обігу медичних виробів
1. При центральному органі виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів створюються консультативні органи з питань обігу, контролю якості та безпеки медичних виробів з метою забезпечення прозорості діяльності, здійснення громадського контролю, а також врахування прав та інтересів усіх заінтересованих осіб під час визначення і впровадження заходів у межах державного контролю якості та безпеки в сфері обігу медичних виробів.
Стаття 8. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері виробництва, ввезення, контролю якості та безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів
1. До повноважень Кабінету Міністрів України належить:
1) забезпечення проведення державної політики у сфері виробництва, ввезення, вивезення, ринкового нагляду, контролю якості та безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів, а також доступності для населення безпечних та ефективних медичних виробів;
2) створення умов для розвитку вітчизняної промисловості з виробництва медичних виробів;
3) забезпечення дотримання суспільних інтересів та участь усіх зацікавлених сторін у діяльності, пов’язаній із державним регулюванням та державним ринковим наглядом у сфері обігу медичних виробів;
4) здійснення інших повноважень у цій сфері відповідно до Конституції та законів України.
Стаття 9. Повноваження центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я
1. Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я:
1) розробляє в межах своїх повноважень національні стандарти щодо медичних виробів;
2) затверджує порядок проведення клінічних випробувань медичних виробів та вимоги до дослідників закладів охорони здоров’я;
3) бере участь у розробленні міжнародних договорів у сфері виробництва, ввезення, контролю безпеки, обігу медичних виробів, укладає такі договори із державними органами інших країн, бере участь у роботі відповідних міжнародних організацій;
4) затверджує порядок ведення Держаного реєстру медичних виробів та Державного реєстру медичних інцидентів з медичними виробами;
5) затверджує порядок вилучення медичного виробу з обігу, встановлення заборони тимчасового припинення введення в експлуатацію медичного виробу, обмеження обігу та експлуатації медичного виробу за окремими показниками;
6) затверджує порядок повідомлення про медичні інциденти;
7) затверджує порядок з’ясування причин медичного інциденту з медичними виробами;
8 ) затверджує правила проведення утилізації та знищення медичних виробів;
9) затверджує порядок ввезення не внесених до Державного реєстру медичних виробів іноземного виробництва у випадках встановлених
10) здійснює інші повноваження у цій сфері відповідно до Конституції та законодавства України.
Стаття 10. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів
1. Центральний орган виконавчої влади що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів:
1) забезпечує реалізацію державної політики у сфері виробництва, ввезення, контролю якості та безпеки, ринкового нагляду, обігу та експлуатації медичних виробів, а також забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів безпечними та ефективними медичними виробами;
2) здійснює ринковий нагляд у сфері медичних виробів відповідно до Законів України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», «Про загальну безпечність нехарчової продукції та законодавства України;
3) здійснює державний контроль щодо забезпечення якості та безпеки медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, експлуатації, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення.
4) веде Держаний реєстр медичних виробів;
5) веде Державний реєстр медичних інцидентів з медичними виробами;
6) взаємодіє із центральним органом виконавчої влади в галузі митної справи в частині вирішення питань щодо ввезення на територію України і вивезення з території України медичних виробів;
7) приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та експлуатації медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;
8 ) відбирає в установленому порядку зразки медичних виробів для перевірки їх безпеки, задекларованих виробником характеристик, забезпечує проведення їх експертизи (випробування);
9) здійснює контроль за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів;
10) здійснює державну реєстрацію медичних виробів;
11) надає одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів;
12) приймає остаточне рішення про віднесення до класу медичного виробу залежно від потенційного ризику;
13) здійснює державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні та експлуатації медичних виробів;
14) має право перевіряти дотримання вимог законодавства щодо якості та безпеки медичних виробів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарювання;
15) має право проводити безперешкодно під час перевірок огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарювання (з урахуванням установленого режиму роботи) у порядку, визначеному законодавством;
16) давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень вимог стандартів, технічних умов, технологічних та технічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації медичних виробів;
17) має право приймати рішення про припинення клінічних випробувань медичного виробу чи окремих їх етапів у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта (добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм
18 ) готує пропозиції щодо призначення органів з оцінки відповідності медичних виробів;
19) забезпечує вирішення інших питань у сфері виробництва, ввезення, вивезення, контролю якості та безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів відповідно до законодавства України;
20) розробляє і здійснює заходи, спрямовані на підвищення ефективності щодо державного регулювання і ринкового нагляду за безпекою медичних виробів;
21) вживає заходів щодо адаптації національних нормативно-правових актів у сфері державного регулювання і державного ринкового нагляду за безпекою медичних виробів до відповідних актів законодавства Європейського Союзу;
22) здійснює інші повноваження у цій сфері відповідно до Конституції, цього Закону та інших законів України.
РОЗДІЛ ІІ
ВИРОБНИЦТВО, ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ, МАРКУВАННЯ, ТЕХНІЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ І РЕМОНТ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Стаття 11. Виробництво медичних виробів
1. Виробництво медичних виробів здійснюється відповідно до вимог національних стандартів, технічних регламентів та нормативних документів організацій з урахуванням норм міжнародного законодавства.
Стаття 12. Національні стандарти та нормативні документи з метрології у сфері виробництва, ввезення, контролю безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів
1. Розроблення національних стандартів у сфері виробництва, ввезення, вивезення, контролю якості та безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів та внесення змін до них здійснюється відповідно до Законів України «Про стандартизацію», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про метрологію та метрологічну діяльність», Декрету Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію та сертифікацію» та інших законів України.
2. Розроблення нормативних документів з метрології у сфері виробництва, ввезення, контролю безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів та внесення змін до них здійснюється відповідно до Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність».
3. Під час розроблення національних стандартів та нормативних документів з метрології враховують функціональне призначення медичних виробів, клас потенційного ризику застосування медичного виробу, вимоги протипожежної, електричної, радіаційної, механічної, хімічної, теплової безпеки медичних виробів.
Стаття 13. Технічні регламенти
1. Розроблення, прийняття, відхилення, перегляд, внесення змін, скасування, опублікування, прийняття рішення щодо еквівалентності іноземних та українських технічних регламентів технічного регламенту а також фінансування робіт з розроблення технічних регламентів здійснюється відповідно до Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».
Стаття 14. Нормативні документи організацій
1. Нормативні документи, що визначають технічні умови та технологічні процеси розроблення, виробництва, реалізації, транспортування, зберігання, експлуатації медичних виробів, які не є національними стандартами, суб’єкти господарювання розробляють у разі:
1) виробництва медичних виробів із використанням нових матеріалів, винаходів, методик, щодо яких не затверджено національні стандарти;
2) виникнення потреби в установленні вимог, які перевищують чи доповнюють вимоги національних стандартів.
Стаття 15. Охорона прав інтелектуальної власності суб’єктів господарювання у сфері обігу медичних виробів
1. Охорона прав на об’єкти інтелектуальної власності (винахід, промисловий зразок, знак для товарів і послуг тощо) у сфері виробництва, обігу та експлуатації медичних виробів здійснюється відповідно до законодавства з охорони прав інтелектуальної власності.
Стаття 16. Клінічні випробування медичних виробів
1. Клінічні випробування медичного виробу проводиться з метою встановлення або підтвердження ефективності та показників безпеки медичного виробу.
2. Клінічні випробування проводяться у закладах охорони здоров’я у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади в сфері охорони здоров’я.
Замовником клінічного випробування може бути виробник або уповноважена виробником особа.
3. Усі клінічні випробування проводяться відповідно до міжнародних етичних принципів із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя пацієнтів.
Клінічне випробування може проводитися лише в тому разі, якщо очікуваний результат виправдовує ризик.
4. Замовник має право вибирати дослідників та заклади охорони здоров’я.
5. Вимоги до дослідників та закладів охорони здоров’я визначає центральний орган виконавчої влади в сфері охорони здоров’я.
6. Для проведення клінічного випробування медичного виробу замовники подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів.
До заяви додаються матеріали, які містять інформацію про медичний виріб, результати проведеної оцінки відповідності вимогам безпеки медичного виробу, зразки медичного виробу та проект програми клінічного випробування.
7. Замовник клінічного випробування медичного виробу має право одержувати інформацію про хід проведення випробування, знайомитися з результатами випробування, порушувати клопотання про заміну лікувально-профілактичного закладу, в якому проводяться клінічне випробування.
8 . Клінічні випробування медичних виробів проводяться після обов’язкової оцінки етичних, моральних та правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які утворюються при закладах охорони здоров’я, в яких проводяться такі випробування.
9. Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення ухвалюється незалежною комісією з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться такі випробування.
10. Клінічні випробування медичних виробів вітчизняного чи іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм міжнародної практики.
11. Клінічні випробування не проводяться щодо:
медичних виробів, що віднесені до І класу залежно від потенційного ризику застосування, і під час застосування не мають контакту з тілом пацієнта;
медичних виробів для діагностики in vitro.
Стаття 17. Захист прав пацієнта (добровольця)
1. Клінічні випробування медичних виробів проводяться за наявності добровільної письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта.
2. Клінічні випробування медичних виробів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний медичний виріб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація режиму експлуатації медичного виробу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.
3. Клінічні випробування медичних виробі за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація режиму експлуатації медичного виробу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних медичних виробів за участю повнолітніх дієздатних осіб.
4. Клінічні випробування медичних виробів за участю малолітньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. У разі проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади в сфері охорони здоров’я.
5. Забороняється проведення клінічних випробувань медичних виробів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.
6. Клінічні випробування медичних виробів за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв’язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо медичний виріб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів.
7. Пацієнт (доброволець) або його законний представник повинен отримати інформацію про клінічні випробування та можливі наслідки їх проведення, властивості медичного виробу, його очікувану ефективність, ступень ризику.
8 . Замовник клінічних випробувань медичного виробу зобов’язаний перед початком їх проведення укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством.
9. Клінічні випробування медичного виробу чи окремі їх етапи повинні бути зупинені в разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта (добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також за бажанням пацієнта (добровольця) або його законного представника.
10. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів має право приймати рішення про припинення клінічних випробувань медичного виробу чи окремих їх етапів у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта (добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм.
Стаття 18 . Маркування медичних виробів
1. Маркування медичних виробів здійснюється в установленому законодавством порядку згідно з вимогами національних стандартів, технічних регламентів і нормативних документів організацій та законодавства про мови.
Стаття 19. Оцінка відповідності медичних виробів
1. Медичні вироби, що вводяться в обіг чи експлуатацію, повинні відповідати вимогам безпеки та ефективності, що встановлені національними стандартами, технічними регламентами та нормативними документами організацій з урахуванням норм міжнародного законодавства.
2. Медичні вироби допускаються до застосування в Україні та вводяться в обіг чи/або експлуатацію на території України тільки після проведення оцінки відповідності вимогам безпеки та ефективності, що встановлені національними стандартами, технічними регламентами та внесення до Державного реєстру медичних виробів, крім випадків, передбачених цим Законом.
3. Оцінка відповідності медичних виробів вимогам безпеки здійснюється виробниками, уповноваженими виробниками особами та призначеними органами з оцінки відповідності відповідно до технічних регламентів у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.
4. Ефективність медичних виробів підтверджується позитивними результатами клінічних випробувань (крім медичних виробів, що віднесені до І класу залежно від потенційного ризику застосування, і під час застосування не мають контакту з тілом пацієнта, медичних виробів для діагностики in vitro), проведеними відповідно до порядку, встановленому законодавством.
Для медичних виробів, що віднесені до І класу залежно від потенційного ризику застосування, і під час застосування не мають контакту з тілом пацієнта застосовується тільки процедура оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки, що здійснюється відповідно до технічних регламентів у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.
5. Ефективність медичних виробів для діагностики in vitro підтверджується результатами аналітичної та діагностичної чутливості; аналітичної та діагностичної специфічності; точності; правильності і відтворюваності; контролю релевантної інтерференції.
6. Аналіз та відтворення аналітичної та діагностичної чутливості; аналітичної та діагностичної специфічності; точності; правильності і відтворюваності; контролю релевантної інтерференції медичних виробів для діагностики in vitro проводиться спеціально уповноваженими лабораторіями.
Стаття 20. Державний реєстр медичних виробів
1. Державний реєстр медичних виробів (далі — Державний реєстр) ведеться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів, на паперовому та електронному носіях.
2. До Державного реєстру вносяться медичні вироби, що мають позитивні результати оцінки відповідності вимогам безпеки та позитивні результати клінічних випробувань.
3. Після завершення процедури оцінки відповідності вимогам безпеки та клінічних випробувань виробник або уповноважена виробником особа, подають до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів
заяву про внесення медичного виробу до Державного реєстру.
До заяви додаються:
результати оцінки відповідності медичного виробу, що підтверджують його безпеку;
результати клінічних випробувань медичного виробу (крім медичних виробів, що віднесені до І класу залежно від потенційного ризику застосування, і під час застосування не мають контакту з тілом пацієнта, медичних виробів для діагностики in vitro);
результати аналітичної та діагностичної чутливості; аналітичної та діагностичної специфічності; точності; правильності і відтворюваності; контролю релевантної інтерференції; межі детекції, які встановлені виробником; значення калібраторів та/або контрольних матеріалів.
інструкцію з використання медичного виробу;
документи, що підтверджують реєстрацію в Україні виробника або уповноваженої виробником особи;
завірену копію договору або доручення, що підтверджує повноваження уповноваженої виробником особи.
4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів
забезпечує ведення електронної версії Державного реєстру в режимі реального часу.
5. Порядок ведення Державного реєстру, в тому числі в режимі реального часу, затверджується центральним органом виконавчої влади в сфері охорони здоров’я.
6. До Державного реєстру вносяться дані про:
назву медичного виробу, номер, який присвоєно медичному виробу у Державному реєстрі;
клас, тип медичного виробу;
найменування та місцезнаходження виробника та/або уповноваженої виробником особи;
галузь застосування медичного виробу;
реєстраційний номер органу з оцінки відповідності медичного виробу;
для медичних виробів для діагностики in vitro — характеристики аналітичної та діагностичної чутливості; аналітичної та діагностичної специфічності; точності; правильності і відтворюваності; контролю релевантної інтерференції; межі детекції, які встановлені виробником; значення калібраторів та/або контрольних матеріалів (якщо такі характеристики властиві медичним виробам для діагностики in vitro).
7. Внесення медичного виробу до Державного реєстру здійснюється на безоплатній основі.
8 . Рішення про внесення медичного виробу до Державного реєстру приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів, протягом десяти робочих днів з моменту надходження до нього заяви та документів, які передбачені цим Законом.
9. Рішення про відмову у внесенні медичного виробу до Державного реєстру приймається у разі подання виробником та/або уповноваженою виробником особою:
не в повному обсязі документів, що додаються до заяви про внесення медичного виробу до Державного реєстру, які надані виробником або уповноваженою виробником особою;
заяви про внесення медичного виробу до Державного реєстру особою, що не має таких повноважень;
негативних результатів клінічних випробувань, що підтверджують ефективність та оцінки відповідності медичного виробу, що підтверджують його безпеку;
негативних результатів аналітичної та діагностичної чутливості; аналітичної та діагностичної специфічності; точності; правильності і відтворюваності; контролю релевантної інтерференції для медичних виробів для діагностики in vitro.
Стаття 21. Технічне обслуговування і ремонт медичних виробів
1. Технічне обслуговування і ремонт медичних виробів на території України здійснюються у порядку, встановленому законодавством.
РОЗДІЛ ІІІ.
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ТА БЕЗПЕКИ ТА МЕДИЧНІ ІНЦИДЕНТИ
З МЕДИЧНИМИ ВИРОБАМИ
Стаття 22. Державний контроль якості та безпеки медичних виробів
1. Державний контроль якості та безпеки медичних виробів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання виробником та уповноваженою виробником особою, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення відповідності медичних виробів під час їх виробництва, випробування, зберігання, транспортування, експлуатації утилізації або знищення встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам, життю та здоров’ю медичного персоналу, пацієнта, користувача/споживача, інших осіб та навколишньому природному середовищу.
2. Державний контроль якості та безпеки медичних виробів здійснюється відповідно до Законів України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та інших нормативно-правових актів.
3. Порядок вилучення з обігу та заборони обігу чи експлуатації медичних виробів визначає центральний орган виконавчої влади в сфері охорони здоров’я.
Стаття 23. Органи державного контролю якості та безпеки медичних виробів
Державний контроль якості та безпеки медичних виробів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів та його територіальними органами в межах повноважень, визначених законами України.
Не допускається дублювання повноважень органів державного контролю якості та безпеки медичних виробів та конфлікт інтересів між ними.
До органів державного контролю якості та безпеки медичних виробів не відносяться призначення органів з оцінки відповідності медичних виробів, лабораторії з підтвердження відповідності медичних виробів, експерти, уповноважені експертні органи, установи, державні підприємства тощо, незалежно від їх форми власності та відомчого підпорядкування, які можуть залучатися органами державного ринкового нагляду під час виконання своїх обов’язків.
Стаття 24. Повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої влади що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів та його територіальних органів
1. Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів та його територіальних органів діють у межах повноважень, що передбачені цим законом та Законом України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції» і мають право:
1) перевіряти дотримання вимог законодавства щодо якості та безпеки медичних виробів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та обігу та експлуатації суб’єктами господарювання;
2) проводити безперешкодно під час перевірок огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарювання (з урахуванням установленого режиму роботи) у порядку, визначеному законодавством;
3) відбирати зразки медичних виробів для лабораторної перевірки рівня їх безпеки у порядку, визначеному законодавством;
4) давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень вимог стандартів, технічних умов, технологічних та технічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації медичних виробів;
5) передавати матеріали перевірок на дії осіб, що містять ознаки злочину, правоохоронним органам;
6) складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні стягнення на посадових осіб суб’єктів господарювання незалежно від форми власності в разі порушення ними вимог стандартів, технічних умов, технологічних та технічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації медичних виробів;
7) забороняти зберігання, реалізацію та використання медичних виробів, у закладах охорони здоров’я та місцях реалізації, рівень безпеки яких не відповідає вимогам стандартів, технічних умов та технічних регламентів;
8 ) здійснювати інші повноваження у цій сфері відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції».
Вимоги посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів та його територіальних органів є обов’язковими для виконання виробниками та уповноваженими виробником особами.
2. Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів та його територіальних органів несуть адміністративну відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома у зв’язку з виконанням службових обов’язків, відповідно до законодавства.
3. Інші права, обов’язки, гарантії діяльності, заходи правового та соціального захисту посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів та його територіальних органів визначені Законом України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції».
Стаття 25. Медичний інцидент з медичним виробом
1. У разі виникнення будь-якого медичного інциденту з медичним виробом інформація про його настання на території України подається до центрального органу виконавчої влади що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів або його територіальному органу, виробнику або уповноваженій виробником особі.
2. Суб’єктами подання повідомлення про медичний інцидент з медичним виробом до центрального органу виконавчої влади що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів та його територіальних органів можуть бути виробник, уповноважена виробником особа, заклади охорони здоров’я, медичні працівники та інші особи, які констатували факт виникнення медичного інциденту з медичним виробом.
3. Повідомлення про медичний інцидент повинно містити наступні відомості:
- назву медичного виробу;
- дату, місце та опис медичного інциденту;
- назву, адресу виробника та/або уповноваженої виробником особи;
- інформацію про наслідки медичного інциденту;
- ім’я, прізвище та професію особи, яка повідомляє про медичний інцидент.
4. Про надходження повідомлення про медичний інцидент з медичним виробом центральний орган виконавчої влади що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів
повідомляє виробника та/або уповноважену виробником особу, якщо вони не є суб’єктами надання такого повідомлення.
5. Виробник або уповноважена виробником особа, після надходження повідомлення про медичний інцидент з медичним виробом проводить оцінку медичного інциденту та складають попередній звіт, що містить інформацію про суб’єкта подання повідомлення про медичний інцидент, назву, тип та опис медичного виробу, дату, місце та опис медичного інциденту, назву, адресу виробника та/або уповноваженої виробником особи, наслідки медичного інциденту, а також планові запобіжні заходи та графік їх застосування.
Вимоги до складання попереднього звіту затверджуються центральним органом виконавчої влади в сфері охорони здоров’я.
Попередній звіт подається до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів та/або його територіальних органів.
6. Центральний орган виконавчої влади що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів проводить оцінку та/або його територіальні органи проводять оцінку застосованих виробником або уповноваженою виробником особою, планових запобіжних заходів та графіка їх застосування.
У разі потреби вживаються додаткові позапланові заходи для з’ясування усунення причин медичного інциденту.
7. Після врахування додаткові позапланові заходи для з’ясування усунення причин медичного інциденту виробник або уповноважена виробником особа складає остаточний звіт, в якому викладаються причини медичного інциденту та заходи з його усунення.
8 . Якщо остаточний звіт не був складений виробником або уповноваженою виробником особою, остаточний звіт складає центральний орган виконавчої влади що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів та/або його територіальних органів, в якому обґрунтовує причину його складення та передає його виробнику або уповноваженій виробником особі.
9. Порядок повідомлення про медичні інциденти, порядок з’ясування причин медичного інциденту з медичними виробами затверджує центральний орган виконавчої влади в сфері охорони здоров’я.
10. У разі встановлення факту створення медичним виробом загрози для здоров’я або життя пацієнта, споживача або третьої особи центральний орган виконавчої влади що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів у встановленому порядку приймає рішення про:
вилучення медичних виробів з обігу;
тимчасове припинення введення медичних виробів в обіг чи експлуатацію;
заборону обігу чи експлуатації медичних виробів;
внесення даних про медичний інцидент до Державного реєстру інцидентів.
Стаття 26. Утилізація та знищення медичних виробів
Утилізація та знищення медичних виробів проводяться у порядку, встановленому законодавством за правилами проведення утилізації та знищення медичних виробів, що визначає центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.
Знищенню підлягають небезпечні медичні вироби та відходи медичних виробів, до яких належать:
- медичні вироби, термін придатності та/або експлуатації яких закінчився;
- небезпечні медичні вироби, які вилучені з обігу;
- незареєстровані медичні вироби;
- медичні вироби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання.
Вилучення медичних виробів з обігу, їх утилізація або знищення проводяться за рахунок виробника, якщо інше не передбачено чинним законодавством або відповідною міжнародною угодою.
З метою попередження негативного впливу на здоров’я людини знищення відходів медичних виробів здійснюється після визначення класу небезпеки.
РОЗДІЛ ІV
ВВЕЗЕННЯ, ВИВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ.
ФІНАНСОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ОБІГУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Стаття 27. Порядок ввезення в Україну медичних виробів
1. На митну територію України з метою вільного обігу можуть ввозитись медичні вироби, що внесені до Державного реєстру.
2. Медичні вироби, що не внесені до Державного реєстру, можуть ввозитись на митну територію України з метою:
1) проведення клінічних випробувань;
2) розроблення програмного тестування медичних виробів за умови вивезення з митної території України після закінчення тестування;
3) експонування на виставках, ярмарках, конференціях без права реалізації за умови вивезення з митної території України після закінчення експонування;
4) використання фізичною особою, що в’їжджає в Україну;
5) надання медичних послуг пасажирам транспортних засобів, що в’їжджають на територію України;
6) надання медичних послуг іноземним спортсменам, які беруть участь у змаганнях, що проводяться в Україні, або членам спортивних делегацій, що прибувають на територію України для участі в міжнародних змаганнях;
7) надання медичних послуг іноземним військовим, які беруть участь в міжнародних навчаннях, що проходять в Україні;
8 ) проведення наукових розробок, лабораторних досліджень і випробувань медичних виробів;
9) проведення навчальних заходів для фахівців галузі охорони здоров’я без права реалізації медичних виробів.
3. Порядок ввезення медичних виробів у випадках, зазначених у частині другій цієї статті, визначається Кабінетом Міністрів України.
4. У разі надзвичайних ситуацій техногенного характеру за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади що забезпечує реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів та його територіальних органів в установленому порядку дозволяється ввезення медичних виробів іноземного виробництва не внесених до Державного реєстру за наявності документів, що підтверджують їх використання та підтвердження оцінки відповідності в державах-виробниках.
5. Медичні вироби у вигляді гуманітарної допомоги, ввозяться на територію України у порядку, встановленому законодавством.
6. Забороняється ввезення на територію України медичних виробів у вигляді гуманітарної допомоги, що не внесені до Державного реєстру.
Стаття 28 . Вивезення медичних виробів з України
Вивезення медичних виробів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.
Стаття 29. Фінансове забезпечення у сфері виробництва, ввезення, вивезення контролю безпеки, ринкового нагляду, обігу та експлуатації медичних виробів
1. Фінансування у сфері виробництва, ввезення, вивезення. контролю якості та безпеки, ринкового нагляду, обігу та експлуатації медичних виробів може здійснюватися за рахунок Державного бюджету України, місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій, громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.
2. Витрати на фінансування наукових робіт з виробництва нових медичних виробів відносяться на рахунок собівартості продукції у порядку, встановленому законодавством.
РОЗДІЛ V
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ
ВИМОГ ЩОДО БЕЗПЕКИ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ. МІЖНАРОДНЕ СПІВРОБІТНИЦТВО
Стаття 30. Відповідальність за порушення вимог безпеки медичних виробів
1. Виробник медичних виробів, уповноважені виробником особи несуть відповідальність відповідно до законодавства за порушення вимог цього Закону щодо безпеки медичних виробів, за їх невідповідність вимогам національних стандартів, технічних умов та технічних регламентів.
2. Виробники або уповноважені виробником особи, зобов’язані повідомляти центральний орган виконавчої влади в сфері державного регулювання і державного ринкового нагляду з безпеки медичних виробів, а також виробнику медичних виробів про всі інциденти, що сталися під час застосування медичних виробів на території України та призвели до смерті або серйозного погіршення стану здоров’я пацієнта, користувача або третьої особи.
3. За неповідомлення або приховування відомостей про завдання шкоди здоров’ю пацієнта або користувача особою, яким вони стали відомі у зв’язку з провадженням професійної діяльності, несуть відповідальність згідно із законодавством.
Стаття 31. Міжнародне співробітництво у сфері виробництва, ввезення, контролю безпеки, державного ринкового нагляду, обігу та експлуатації медичних виробів
1. Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері виробництва, ввезення, контролю безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюється обмін інформацією про методи та технології створення і виробництва медичних виробів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий досвід фахівців галузі охорони здоров’я.
2. Держава розвиває і підтримує всі форми міжнародного співробітництва у сфері виробництва, ввезення, контролю безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів, що не суперечать законодавству.
РОЗДІЛ VІ
ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
1. Цей Закон набирає чинності через шість місяців з дня наступного за днем його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України:
у тримісячний строк з дня опублікування цього Закону:
підготувати та подати на розгляд Верховної Ради України пропозиції щодо приведення законодавчих актів України у відповідність із цим Законом;
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом;
забезпечити перегляд чи скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.
3. До приведення законодавства у відповідність із цим Законом закони та інші нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечить цьому Закону.
Голова Верховної Ради України
В.Литвин