Припис Дердлікслужби про заборону л/з РІНСУЛІН-Р # 5254-1 3/2.1/17-11 від 27.12.2011
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: diklz@dikl; .gov.ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від___________
Керівникам суб’єктів господар овання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
ПРИПИС
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UА/11041/01/01 препарату за показником «Кількісне визначення» (1. занижений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікирські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440 , п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну”, зі змінами, п.п. 4.1.7., 4.1,8. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від ЗО.ІО.01. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за |№ 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу РІНСУЛІН-Р, розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, серії 011010, виробництва ВАТ “Національні біотехнології”, Російська Федерація.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізаці о (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РІНСУЛІН-Р, розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, серії 011010, виробництва ВАТ “Національні біотехнології”, Російська Федерація.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем урозташування про вжиті заходи щодо виконання припису, У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ВАТ “Національні біотехнології”, Російська Федерація.
Заступник Голови
А.Д. Захараш