Припис Держлікслужби про заборону л/з ПЕРИКИС ВОДНЮ # 4158-1.2/3.6/17-11 від 14.12.11
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66,
e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
на №______від________
Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією і (торгівлею),
зберіганням і застосування и лікарських засобів
Керівникам територіальних органів
Держлікслужби України
ПРИПИС
На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 131092010 лікарського засобу ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл у флаконах, виробництва ПП “Фрі-Вест”, Україна, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/9487/01/01 препарату за показником “Кількісне визначення” (вміст водню пероксиду завищений – 4,7 %, а згідно вимог АНД – 2,5-3,5 %) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну”, зі змінами, пп. 3.2., 4.1.7., 4.1.8. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ПЕРИКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл у флаконах, серії 131092010 виробництва ПП “Фрі-Вест”, Україна.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл у флаконах, серії 131092010 виробництва ЕГО “Фрі-Вест”, Україна. виробництва ЕГО “Фрі-Вест”, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ПП “Фрі-Вест”, Україна.
Перший заступник Голови
І.Б. Демченко