Припис Держлікслужби про заборону л/з ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД # 817-1.3/2.1/17-12 від 17.01.2012 р.
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: diklz@dikl; .gov.ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від___________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів
Держлікслужби України
ПРИПИС
На підставі встановлення факту використання у виробництві готового лікарського засобу субстанції, реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування якої заборонено приписом Держлікслужби України та встановлення факту нездійснення ДП «Агрофірма »Ян» ПП «Ян», Україна, контролю якості сировини в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.2.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД, рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах, серії 10711 виробництва ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД, рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах, серії 10711 виробництва ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії направлені:
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Україна
Заступник Голови
А.Д. Захараш