Припис Держлікслужби про заборону л/з ФЛУТАН # 4925-1.3/2.1/17-11 від 23.12.2011
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: diklz@dikl; .gov.ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від___________
Керівникам суб’єктів господар овання, які займаються реалізацією (то ргівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
ПРИПИС
На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу ФЛУТАН, таблетки по 250 мг № 20, серії ЕЗК046, «Медокемі Лтд», Кіпр не забезпечують гарантії якості лікарського засобу, включаючи методи, які не відтворюються за показником АНД до реєстраційного посвідчення № UA/4148/01/01 “Мікробіологічна чистота у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440 , п.п. 3.2.4, 4.1.7., 4.1.8. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ФЛУТАН, таблетки по 250 мг № 20, виробництва «Медокемі Лтд», Кіпр.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЛУТАН, 250 мг № 20, виробництва «Медокемі Лтд», Кіпр.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво “Медокемі Лтд”, Кіпр в Україні.
Заступник Голови
А.Д. Захараш