Припис Держлікслужби про заборону л/з IHCTAPIЛ ЕКСПЕРТОРАНТ # 4167-1.2/3.8/17-11 від 14.12.11
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66,
e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
на №______від________
Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією і (торгівлею),
зберіганням і застосування и лікарських засобів
Керівникам територіальних органів
Держлікслужби України
ПРИПИС
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.01.99/00078 препарату за показниками «рН» (Показник завищений); «Упаковка» та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Поло кення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженог з Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.01.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу IHCTAPIЛ ЕКСПЕРТОРАНТ, сироп по 100 мл у флаконах, серії 02001101ХМ, виробництва Аглоумед Лтд, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію торгівлю, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ІНСТАРІЛ ЕКСПЕРТОРАНТ, сироп по 100 мл у флаконах, серії 02001101ХM, виробництва Аглоумед Лтд., Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»; ТОВ «Медична компанія «Магадфарм», Україна.
Перший заступник Голови
І.Б. Демченко