Припис Держлікслужби про заборону л/з МАГНІЮ СУЛЬФАТ # 4923-1.3/2.1/17-11 від 23.12.2011
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: diklz@dikl; .gov.ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від___________
Керівникам суб’єктів господар овання, які займаються реалізацією (то ргівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
ПРИПИС
На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 1115 лікарського засобу МАГНІЮ СУЛЬФАТ, розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл, виробництва AT “Галичфарм”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8109/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ Укріїни від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затверджеНОЇ наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗА БОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МАГНІЮ СУЛЬФАТ, розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл, серії 1115, AT “Галичфарм”, Україна, до окремого рішення Державної служби з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МАГНІЮ СУЛЬФАТ, розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл, серії 1115, виробництва AT “Галичфарм”, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем
розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
АТ “Галичфарм”, Україна.
Заступник Голови
А.Д. Захараш