Припис Держлікслужби про заборону л/з МЕДАСЕПТ # 5101-1.3/2.1/17-11 від 27.12/2011
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: diklz@dikl; .gov.ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від___________
Керівникам суб’єктів господар овання, які займаються реалізацією (то ргівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
ПРИПИС
У відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.5. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лІкарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ Україні від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96 % по 100 мл у флаконах серії 020311, з маркуванням виробника ДП “Межиріцький вітамінний завод” ДАК “Укрмедпром”, Кіровоградська обл., Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:
“Об’єм вмісту упаковки”:
– занижений;
“Упаковка”:
– на перевірених флаконах етикетки повністю відклеєні;
Сертифікат якості виробника:
– контроль якості виробником проведено не в повному обсязі, заявленому в АНД, а саме: в сертифікаті якості виробника відсутній результатза показником “Ідентифікація: 1. Реакція з розчином калію перманганату і кислоти сірчаної; 2. Реакція з розчином натрію гідроксиду та йоду”;
– виявлена розбіжність даних допустимих норм в сертифікаті якості виробника та специфікації АНД за показником “Об’єм вмісту упаковки”.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису пеервірити наявність лікарського засобу МЕДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96 % по 100 мл у флаконах, серії 020311, з маркуванням виробника ДП “Межиріцький вітамінний завод” ДАК “Укрмедпром”, Кіровоградська обл., Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання. придбаню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Дочірнє підприємство “Межиріцький вітамінний завод” ДАК “Укрмедпром”, Кіровоградська обл., Україна.
Заступник Голови
А.Д. Захараш