Припис Держлікслужби про заборону л/з МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ # 4165-1.2/3.6/17-11 від 14.12.11
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66,
e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №_______ВІД_________
Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуваням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів
Держлікслужби України
ПРИПИС
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/6458/01/01 препарату за показником “Опис” (на поверхні 2 таблеток з 12 наявні темні вкраплення) та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зі змінами, п.п. З.1., 4.1.2. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ, і каплети, вкриті оболонкою, № 12 (12×1) у блістерах у картонній коробці, серії MMW019, виробництва «Юнімакс Лабораторіес», Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ, каплети, вкриті оболонкою, № 12 (12×1) у блістерах у картонній коробці, серії MMW019, виробництва «Юнімакс Лабораторіес», Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво “Юнімакс Лабораторіес”, Індія в Україні.
Перший заступник Голови
І.Б. Демченко