Припис Держлікслужби про заборону л/з НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я # 5218-1.3/2.1/17-11 від 27.12.2011
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: diklz@dikl; .gov.ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від___________
Керівникам суб’єктів господар овання, які займаються реалізацією (то ргівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
ПРИПИС
На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 291210 лікарського засобу НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 1 % по 1 мл в ампулах №х1 у блістерах складаних із защіпкою, № 10 у коробці, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, м. Харків (реєстраційне посвідчення № UА/7775/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 №440,
п. 3.1.3. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282. зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ Україні t від ЗО. 10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 №107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 1 % по 1 мл в ампулах № 10×1 у блістерах складаних защіпкою, № 10 у коробці, серії 291210, виробництва TOB “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, м. Харків, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
| (торгівлю), і одержання |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НІКОТИНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 1 % по 1 мл в ампулах № 10×1 у блістерах складаних із защіпкою, № 10 у коробці, серії 291210, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, м. Харків.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган ДержлІкслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Дфжлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
TOB “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна.
Заступник Голови
А.Д. Захараш