Припис Держлікслужби про заборону л/з ОМЕЗ® #4715-1.3/3.8/17-11 від 22.12.2011
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: diklz@dikl; .gov.ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від___________
Керівникам суб’єктів господар овання, які займаються реалізацією (то ргівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
ПРИПИС
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, пунктів 5, 6 “Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну”, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного Спільне українсько-естонське підприємство у формі ТОВ”Опгіма-Фарм, ЛТД” (м.Київ, Україна), лікарського засобу ОМЕЗ®, капсули по 20 мг № З0, серії В100843, виробництва Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення UA/0235/02/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденній термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику Спільне українсько-естонське підприємство у формі ТОВ “Оптіма-Фарм, ЛТД” м.Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
С уб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальнім органом Держлікслужби України Спільне українсько-естонське підприємство у формі ОВ “Оптіма-Фарм, ЛТД” (м.Київ, Україна).
Копію припису направлено:
- ДП «Державний експертний центр» МОЗ України;
- Спільне українсько-естонське підприємство у формі ТОВ “Оптіма-Фарм, ЛТД” (м.Київ, вул.Кіквідзе, 18-А).
Заступник Голови
А.Д. Захараш