Припис Держлікслужби про заборону л/з ОМЕЗ® # 5089-1.3/2.0/17-11 від 26.12.2011
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: diklz@dikl; .gov.ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від___________
Керівникам суб’єктів господар овання, які займаються реалізацією (то ргівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
ПРИПИС
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UА/0235/02.02.01 препарату за показником “Маркування” (на лицьовій стороні упаковки зміна інтенсивності забарвлення упаковки змінюється від темно – малинового зверху до світло – малинового знизу, згідно вимог АНД – навпаки; написи капсули омепразолу 200 мг” та “ЗО капсул” зроблені іншим шрифтом; штрих-код, нижчий, ніж наведено в АНД) та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1, 4.1.2. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстцції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОМЕЗ®, капсули по 20 мг № 30, серії В100842, виробництва “Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд”, Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержанні припису перевірити наявність лікарського засобу ОМЕЗ®, капсули по 20 мг № ЗО, серії В100842, виробництва “Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд”, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання, придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі, Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Коіпії припису направлені:
Д П “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво “Д-р Реддіс Лабораторіс Лтд”, Індія, в Україні.
Заступник Голови
А.Д. Захараш