Припис Держлікслужби про заборону л/з ОСТЕОКЕА # 4016-1.3/3.8/17-11 від 12.12.11
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66,
e-mail: diklz@dіklz.gov.ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від_____________
Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією торгівлею),
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів
Держлікінспекції МОЗ
ПРИПИС
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2964/01/01 препарату за показником «Середня маса 30 таблеток» (Показннк завищений) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. З.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОСТЕОКЕА, таблетки № 90 (15×6), серії ОЕ107РА, виробництва Вітабіотікс Лтд, Великобританія; Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОСТЕОКЕА, таблетки № 90 (15×6), серії 0Е107РА, виробництва Вітабіотікс Лтд, Великобританія; Томпсон & Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ТОВ «Дельта Медікел», Україна.
Заступник Голови
А.Д. Захараш