Припис Держлікслужби за 06.12.11 3555-1.3/3.6/17-11
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБ1В
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66,
e-mail: diklz@c iklz.gov.ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №__________від_________
Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальн їх органів
Держлікінспекції МОЗ
ПРИПИС
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/9851/01/02 препарату за показником “Об’єм наповнення” та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440 , п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну”, зі змінами, п.п. 4.1.7., 4.1.8. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ВОКАДИН, розчин для місцевого застосування, 100 мг/мл по 500 мл у флаконах, серії 08К0151, виробництва «Вокхардт Лімітед», Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВОКАДИН, розчин для місцевого застосування, 100 мг/мл по 500 мл у флаконах, серії 08К0151, виробництва «Вокхардт Лімітед», Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ТОВ “Конарк Інтелмед”.
Заступник Голови
А.Д. Захараш