Припис про заборону л/з ДЕПЛАТТ # 90-1.3/2.1/17-12 від 03.01.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: diklz@dikl; .gov.ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від___________
Керівникам суб’єктів господар овання, які займаються реалізацією (то ргівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
ПРИПИС
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UА/3051 /01 /01 препарату за показником “Опис” та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про державну службу України з лікарських засобі, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 15 постанови Міністрів України від 14.09.05 № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зі змінами, п. 3.2. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 №497, зареєстрованого Міністерством юстиції Україні від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДЕПЛАТТ, таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № ЗО, серії В0221002, виробництва Фармасьютікалс Лтд”, Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДЕПЛАТТ, таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № ЗО, серії В0221002, виробництва “Торрент Фармасьютікалс Лтд”, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вкачаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територільного органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держ|лікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво “Торрент Фармасьютікалс Лтд” в Україні;
ТОВ “Вента ЛТД”. Україна
Заступник Голови
А.Д. Захараш