Припис про заборону л/з ЕРЕСПАЛ® #4239-1.2/3.6/17-11 від 15.12.2011
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: diklz@dikl; .gov.ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від ___________
Керівникам суб’єктів господар овання, які займаються реалізацією (то ргівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
ПРИПИС
На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 879079 лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № ЗО (15×2) у блістерах, виробництва Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція (реєстраційне посвідчення № UA/3703/02/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 №440, п. 3.1.3. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 №497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 №107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № ЗО (15×2) у блістерах, серії 879079, Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція, до окремого рішення служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № ЗО (15×2) у блістерах, виробництва Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
TOB “Серв’є Україна”.
Заступник Голови
А.Д. Захараш