Припис про заборону л/з НАТРІЮ ХЛОРИД # 4238-1.3/3.6/17-11 від 15.12.2011
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: diklz@dikl; .gov.ua, https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №___________ від ___________
Керівникам суб’єктів господар овання, які займаються реалізацією (то ргівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
ПРИПИС
На підставі повідомлення про непередбачені побічні реакції при вастосуванні серії 6221011 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл у пляшках, виробництва TOB “Юрія-Фарм”, Україна, (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарським засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 М 1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та Застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл у пляшках, серії 6221011, виробництва TOB “Юрія-Фарм”, Україна! до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів. І
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл у пляшках, серії 6221011, виробництва TOB “Юрія-Фарм”, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити «аходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарсікого засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбі нню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держи ікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.
Заступник Голови
А.Д. Захараш