Припис від 04.04.2011 № 6452-03/07.3/17-11
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ (Держлікінспекція МОЗ)
На №___________ від_____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням л ікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ
ПРИПИС
У відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, п. 3.1.5. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ Україну від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08 07.04 за № 348, і “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки № 100, серії АМ75Е9033, з маркуванням виробника “Кадила Фармасьютикалз Лтд”, Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознакою:
“Маркування”:
– на коробці написи нанесені в різних напрямках, а згідно АНД – послідовно;
– напис ZU203C3 і значок біля нього розміщені у іншому місці, ніж наведено У АНД.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки № 100, се|зії АМ75Е9033, з маркуванням виробника “Кадила Фармасьютикалз Лтд”, Індія
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавстна України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний фармакологічний центр МОЗ України”;
Представництво “Каділа Фармасьютікалз Лімітед”, Індія, в Україні.
Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ
А. Д. Захараш
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.