Розпорядження від 10.02.2012 № 2577-1.3/2.0/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
На № __________ від__________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UА/5107/01/01 препарату за показником «Опис» (на дні флаконів наявний голкоподібний осад), «Механічні включення» (у препараті наявні видимі білі кристалічні частки) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби». Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. З.1.. З.1.1.. 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12 01 за № 497. зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282. зі змінами. «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України: від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, 20 мг/мл по 5 у флаконах у комплекті з кришкою-крапельницею, серії 60911, виробництва ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, 20 мг/м.і по 5 мл у флаконах у комплекті з кришкою- крапельпицею. серії 60911, виробництва ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаною лікарського засобу. повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів шодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна.
Заступник Голови
А. Д. Захараш