Припис від 11.05.2011 № 8745-03/07.3/17-11
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ (Держлікінспекція МОЗ)
_________ №_____________
На №______________ від____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ
ПРИПИС
У відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, п. 3.1.5. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки № 100, серії АМ75Е9022 з маркуванням виробника “Кадила Фармасьютикалз Лтд”, Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:
| Маркування вторинної упаковки (картонної коробки) згідно АНД |
Маркування вторинної упаковки (картонної коробки) лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки № 100, серії АМ75Е9022 з маркуванням виробника “Кадила Фармасьютикалз Лтд”, Індія |
| Бокова сторона коробки з нанесеними назвою лікарського засобу “Триган-Д таблетки” та штрих-кодом розміщена під зворотньою стороною коробки 3 | 1. Бокова сторона коробки з нанесеними назвою лікарського засобу “Триган-Д таблетки” та штрих-кодом розміщений над зворотньою стороною коробки з |
| боковою стороною коробки з нанесеними назвою лікарського засобу “Триган-Д таблетки” та штрих-кодом. | над боковою стороною коробки з нанесеними назвою лікарського засобу “Триган-Д таблетки” та штрих-кодом, причому текст на ній розвернутий на 180 градусів віл тексту бокової сторони |
| коробки. | |
| Напис “ZR203C3” та знак біля нього нанесено перпендикулярно над написом “САDILLА”. | Напис “ZU203C3” та знак біля нього нанесено перпендикулярно справа віл напису “САDILLA”. |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки № 100, серії АМ75Е9022 з маркуванням виробника “Кадила Фармасьютикалз Лтд”, Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництво “Каділа Фармасьютікалз Лімітед”, Індія, в Україні.
Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ
А. Д. Захараш