Припис від 19.01.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАCOБІВ
(Держлікслужба України)
На №__________ від___________
Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванні лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
ПРИПИС
На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 120311 лікарського засобу ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ, розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах, виробництва КП “Луганська обласна “Фармація” Фармацевтична фабрика, Україна
вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/8946/01/01 за показником “Мікробіологічна чистота” (1.завищений), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікаріькі засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п,п. 3.2., 4.1.7., 4.1.8. “Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та (застосування лікарського засобу ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ, розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах, серії 120311, виробництва КП “Луганська обласна “Фармація” Фармацевтична фабрика, Україна.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ, розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконах, серії 120311, виробництва КП “Луганська обласна”Фармація” Фармацевтична фабрика, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
КП “Луганська обласна “Фармація” Фармацевтична фабрика, Україна.
Заступник Голови А. Д. Захараш