Розпорядження від 24.02.2012 № 3809-1.3/2.1/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
Керівникам суб’єктів господарювання, які піймаються реалізацією
(торгівлею), зберігавшим і
застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
На №___________від____________
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
Па підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації ло реєстраційного посвідчення UA/7977/01/01 препарату за показником “Розпадання” (таблетки не розпалися за 60 хв) та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”. Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440. пп. З.І.. 3.1.1. 4.1.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439. “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів піл час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за .№ 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за N« 107/6395, зі змінами. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, 10 таблеток у блістері, 2 блістера в картонній коробці, серії 13529, виробництва БЕРЛ1Н-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Менаріні – Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, до окремою рішення Державної служби Україні з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, 10 таблеток у блістері, 2 блістера в картонній коробці серії 13529, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРНІ ГРУП), Меиаріні – Фон Хейден Гм6Х, Німеччина.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкг господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного вданому розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Заступник Голови
А. Д. Захараш