Розпорядження від 27.02.2012 № 3994-1.3/2.1/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАС0БІВ
(Держлікслужба України)
На № __________ від___________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.2.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки гомеопатичні № 20, серії 1120211, з маркуванням виробника ТОВ “НВФ “Матеріа Медика Холдинг”, Російська Федерація, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки гомеопатичні № 20, серії 1120211, з маркуванням виробника ТОВ “НВФ “Матеріа Медика Холдинг”, Російська Федерація, який має наступні ознаки фальсифікації:
|
Показники |
Фальсифікований зразок № 1, серії 1120211 лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки гомеопатичні № 20, з маркуванням виробника ТОВ “НВФ “Матеріа Медика Холдинг”, Російська Федерація |
Фальсифікований зразок № 2, серії 1120211 лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки гомеопатичні № 20, з маркуванням виробника ТОВ “НВФ “Матеріа Медика Холдинг”, Російська Федерація |
Оригінальний зразок серії 1120211 лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки гомеопатичні №20, виробництва ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг», Російська Федерація
|
| “Опис” (таблетки плоско циліндричної форми, з рискою та фаскою, від білого до майже білого | Таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, з мало вираженою фаскою, напис “MATERIA MEDICA” нанесено крупнішим | Таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, з мало вираженою фаскою, напис “MATERIA MEDICA” нанесено крупнішим шрифтом. | Таблетки білого кольору з чітко вираженою фаскою. Напис “MATERIA MRDECA” нанесено дрібнішим шрифтом. |
| “Ідентифікація”(якісна реакція на лактозу з реактивом Фелінга (осад цегляно- червоного кольору) | 3 реактивом Фелінга утворюється осад брудно-рожевого кольору | 3 реактивом Фелінга утворюється осад жовтого кольору | З реактивом Фелінга утворюється осад цегляно-червоного кольору |
| “Розпадання”(не більше 15 хвилин) | Жодна з шести таблеток не розпалася за 15 хв. | Жодна з шести таблеток не розпалася за 15 хв. | Таблетки розпалися протягом 2 хв. |
| “Упаковка”(згідно вимог АНД) |
|
||
| “Маркування”(згідно вимог АНД) |
2. Темно-зелений колір на картонній упаковці має інший відтінок (злегка коричневий) |
2. Темно-зелений колір на картонній упаковці має інший відтінок (злегка коричневий) |
2. Темно-зелений колір на картонній упаковці має інший відтінок (злегка блакитний) |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки гомеопатичні № 20, серії 1120211, з маркуванням виробника ТОВ “НВФ “Матеріа Мєдика Холдинг”, Російська Федерація, з вищевказаними ознаками фальсифікації, і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужбр України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен в-кити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ТОВ “Матеріа Медика-У країна”, Україна.
Заступник Голови
А. Д. Захараш