Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення»
Повідомлення
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
“Про затвердження положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення”
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», який розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 та пункту 7 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 08.08.2011 № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».
Проект наказу, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 13.10.2011 р. на адресу:
Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93 , e-mail:[email protected], [email protected].
Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
Аналіз регуляторного впливу
1. Опис проблеми
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення» (далі — Проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання підпункту 1 пункту 3 та пункту 7 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 08.08.2011 № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття наказу є виконання підпункту 1 пункту 3 та пункту 7 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08.08.2011 № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».
Досягнення мети здійснюється шляхом прийняття Міністерством охорони здоров’я України Проекту наказу щодо затвердження:
– Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення, а також форм: реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та витягу з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Перший спосіб — залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним, оскільки відповідно до норм постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» передбачено, що МОЗ України повинно затвердити положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, та Форму заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.
Другий спосіб: запропонований проект наказу. Цей спосіб є оптимальним способом так, як цим способом буде виконуватися чітка норма постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми
Запропонованим Проектом наказу передбачається затвердити: Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення змін до нього та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення, а також форм: реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та витягу з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
З моменту впровадження в дію наказу, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави — МОЗ України, так і з боку представників власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про Порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих речовин.
Виконання вимог акта з боку МОЗ — на підставі наказу МОЗ буде здійснюватися внесення відомостей про заявлену представником власника реєстраційного посвідчення або уповноваженим представником виробника виробу медичного призначення оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
6. Очікувані результати
| Витрати | Вигоди | |
|---|---|---|
| Держава | Не передбачається | Здійснювати контроль за ефективним використанням коштів державного та місцевих бюджетів, які виділяються на закупівлю лікарських засобів. |
| Суб’єкт господарювання | Не передбачається | Створення відкритих джерел інформації щодо цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення та конкурентне середовище для учасників фармацевтичного ринку. |
| Населення | Не передбачається | У зв’язку з тим, що буде здійснюватися контроль за використанням бюджетних коштів доступність для населення лікарських засобів зросте. |
Прийняття наказу МОЗ дозволить:
- виконати підпункт 1 пункту 3 та пункту 7 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 08.08.2011 № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»;
затвердити Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення змін до нього та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засоби та виріб медичного призначення, а також форм: реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та витягу з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
7. Строк дії регуляторного акта
Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблено проект наказу.
8. Показники результативності акта
Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.
- Визначення кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм наказу;
- Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта;
- Кількість лікарських засобів і виробів медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які будуть зареєстровані;
- Рівень поінформованості з нормами Проекту наказу оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — https://www.moz.gov.ua.
9. Заходи для відстеження результативності акта
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності.
Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.
Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу:
- кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм наказу;
- кількості лікарських засобів і виробів медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які будуть зареєстровані.
Заступник Міністра — керівник апарату Г.М. Калішенко
ПРОЕКТ
Про затвердження положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення , порядок внесення до нього змін та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та віріб медичного призначення
На виконання підпункту 1 пункту 3 та пункту 7 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08.08.2011 № 932,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, що додається.
1.2. Форму заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.
1.3. Форму заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, що додається.
2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18.11.2010 № 1006 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 07.12.2010 за № 1222/18517.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Калішенко Г. М.
5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Міністр О.В. Аніщенко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
__________ №___________
Положення
Про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього цін
1. Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Реєстр цін) містить відомості про зареєстровану МОЗ України та заявлену представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженим представником виробника виробу медичного призначення оптово-відпускну ціну на лікарський засіб і виріб медичного призначення.
2. Реєстр цін складається з двох додатків:
2.1. Додаток 1. Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби. Ведеться за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення.
Додаток 2. Реєстр оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення. Ведеться за формою, наведеною в додатку 2 до цього Положення.
3. Реєстр цін формує та веде МОЗ України
4. До додатка 1 Реєстру цін вносяться відомості про:
- міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу, у разі коли лікарський засіб містить декілька активних речовин то зазначаються відомості про активні речовини лікарського засобу, які містяться в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;
- торговельну назву лікарського засобу;
- форму випуску;
- дозування, у разі коли лікарський засіб містить декілька активних речовин то зазначаються відомості про кількісний склад кожної активної речовини лікарського засобу, які зазначені в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;
- кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
- найменування виробника, країни;
- фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);
- номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- зареєстровану оптово-відпускну ціну лікарського засобу вітчизняного та іноземного виробництва у гривнях;
- зареєстровану оптово-відпускну ціну лікарського засобу в іноземній валюті;
- офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
- дату і номер наказу МОЗ України про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
5. До додатка 2 Реєстру цін вносяться відомості про:
- назву виробу медичного призначення, тип, вид, марка тощо;
- код згідно з УКТЗЕД;
- сферу застосування виробу медичного призначення;
- модифікацію або комплектуючі виробу медичного призначення;
- клас виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування;
- найменування виробника, країна;
- номер свідоцтва про державну реєстрацію;
- дату закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію;
- зареєстровану оптово-відпускну ціну виробу медичного призначення вітчизняного та іноземного виробництва у гривнях;
- зареєстровану оптово-відпускну ціну виробу медичного призначення в іноземній валюті;
- офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;
- дату і номер наказу МОЗ України про реєстрацію оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення.
6. Відомості про зареєстровану оптово-відпускну ціну на лікарський засіб і виріб медичного призначення та зміни до Реєстру цін вносяться на підставі наказу МОЗ України про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб і виріб медичного призначення.
7. У разі зміни назви виробника лікарського засобу або виробника виробу медичного призначення у зв’язку зі зміною організаційно-правової форми господарювання за умови незміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, дозволяється протягом п’яти робочих днів після отримання заяви про таку зміну на підставі наказу МОЗ України вносити відповідні зміни до Реєстру цін без погодження з Мінекономрозвитку.
8. При веденні Реєстру цін допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ України.
9. МОЗ України розміщує Реєстр цін на своєму офіційному веб-сайті.
10. Юридична або фізична особа на підставі письмової заяви, складеної у довільній формі, може отримати інформацію щодо зареєстрованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення на офіційному веб-сайті МОЗ України або у вигляді витягу з Реєстру цін за формами, наведеними у додатках 3, 4 до цього Положення.
11. Термін надання витягу з Реєстру цін становить 7 робочих днів після реєстрації у МОЗ України заяви.
12. Надання інформації щодо зареєстрованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення на запити громадян, установ, організацій тощо становить 5 робочих днів після реєстрації такого запиту.
13. Особи, що залучені до створення, ведення, поновлення та використання Реєстру цін відповідають за своєчасність та достовірність внесених даних.
14. Виключення з Реєстру цін відомостей про зареєстровану оптово–відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення.
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я В.В. Стеців
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
__________ №___________
Форма
Заява
Про реєстр оптово-відпускних цін на лікарський засіб
Від ____________ № __________
Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:
Найменування __________________________________________
Місцезнаходження __________________________________________
П.І.Б. контактної особи тел. ___________________ _______________________
Інформація щодо власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:
Найменування ___________________ _______________________
Місцезнаходження ___________________ _______________________
П.І.Б. керівника, тел. ___________________ _______________________
| Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва | Торговельна назва лікарського засобу | Форма випуску | Дозування | Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці | Найменування виробника, країна | Код АТХ | Номер реєстраційного посвідчення | Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення | Заявлена оптово-відпускна ціна лікарського засобу вітчизняного та іноземного виробництва, грн. | Заявлена оптово-відпускна ціна в іноземній валюті | Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
* Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.
Обґрунтування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб:
| ____________________________________ | ___________________ | м.п. ________________ |
| (посада представника власникареєстраційного посвідчення) | підпис | П.І.Б |
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я В.В. Стеців
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
__________ №___________
Форма
Заява
Про реєстрацію оптово-відпускних цін на виріб медичного призначення
Від ____________ № __________Уповноважений представник виробника виробу медичного призначення:Найменування ______________________________________________Місцезнаходження ______________________________________________П.І.Б. контактної особи тел. _______________________ _______________________Заявник, який здійснює реєстрацію оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення:Найменування _______________________ _______________________Місцезнаходження _______________________ _______________________П.І.Б. керівника, тел. _______________________ _______________________П.І.Б. контактної особи тел. _______________________ _______________________* Інформація зазначається згідно з додатком 1 до свідоцтва про державну реєстрацію.
** Інформація зазначається згідно з додатком 2 до свідоцтва про державну реєстрацію.
***Заповнюється лише для виробів медичного призначення іноземного виробництва.Обґрунтування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення: Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я>В.В. СтецівДодаток 1
до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змінФормаРЕЄСТР ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ*Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.Додаток 2
до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змінФормаРЕЄСТР ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ*Інформація зазначається згідно з додатком 1 до свідоцтва про державну реєстрацію.
**Інформація зазначається згідно з додатком 2 до свідоцтва про державну реєстрацію.
***Заповнюється лише для виробів медичного призначення іноземного виробництва.Додаток 3
до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змінДержавний Герб УкраїниМІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИВИТЯГ З РЕЄСТРУ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИвід «_____» ________20___ р. №__________________________________________________________________(найменування заявника, якому видається витяг з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби)*Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництваДодаток 4
до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змінДержавний Герб УкраїниМІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИВИТЯГ З РЕЄСТРУ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН
НА ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯвід «_____» ________20___ р. №____________________________________________________________________(найменування заявника, якому видається витяг з реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення)*Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва
| Назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка тощо | Код згідно з УКТЗЕД | Сфера застосування виробу медичного призначення | Модифікація* або комплектуючі**виробу медичного призначення | Клас виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування | Найменування виробника, країна | Номер свідоцтва про державну реєстрацію | Дата закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію | Заявлена оптово-відпускна ціна виробу медичного призначення вітчизняного та іноземного виробництва, грн. | Заявлена оптово-відпускна ціна в іноземній валюті*** | Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб *** | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | ||
| ___________________________________________ | ___________________ | м.п. ________________ | ||||||||||
| (посада уповноваженого представника виробникаабо заявника виробу медичного призначення) | підпис | П.І.Б | ||||||||||
| Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва | Торговельна назва лікарського засобу | Форма випуску | Дозування | Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці | Найменування виробника, країна | Код АТХ | Номер реєстраційного посвідчення | Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення | Зареєстрована оптово-відпускна ціна лікарського засобу вітчизняного та іноземного виробництва, грн. | Зареєстрована оптово-відпускна ціна в іноземній валюті | Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб * | Дата та номер наказу МОЗ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| Назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка тощо | Код згідно з УКТЗЕД | Сфера застосування виробу медичного призначення | Модифікація* або комплектуючі**виробу медичного призначення | Клас виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування | Найменування виробника, країна | Номер свідоцтва про державну реєстрацію | Дата закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію | Заявлена оптово-відпускна ціна виробу медичного призначення вітчизняного та іноземного виробництва, грн. | Заявлена оптово-відпускна ціна, в іноземній валюті*** | Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення *** | Дата та номер наказу МОЗ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | |
| Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва | ||||||||||||
| Торговельна назва лікарського засобу | ||||||||||||
| Форма випуску | ||||||||||||
| Дозування | ||||||||||||
| Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці | ||||||||||||
| Найменування виробника, країна | ||||||||||||
| Код АТХ | ||||||||||||
| Номер реєстраційного посвідчення | ||||||||||||
| Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення | ||||||||||||
| Зареєстрована оптово-відпускна ціна лікарського засобу вітчизняного та іноземного виробництва, грн. | ||||||||||||
| Зареєстрована оптово-відпускна ціна в іноземній валюті* | ||||||||||||
| Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб* | ||||||||||||
| Дата та номер наказу МОЗ України про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб | ||||||||||||
| _________________________________ | ___________________________ | __________________________ | ||||||||||
| (посада особи, яка підписала витяг) | (підпис) | (П.І.Б.) | ||||||||||
| Назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка тощо | ||||||||||||
| Код згідно з УКТЗЕД | ||||||||||||
| Сфера застосування виробу медичного призначення | ||||||||||||
| Модифікація або комплектуючі виробу медичного призначення | ||||||||||||
| Клас виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування | ||||||||||||
| Найменування виробника, країна | ||||||||||||
| Номер свідоцтва про державну реєстрацію | ||||||||||||
| Дата закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію | ||||||||||||
| Зареєстрована оптово-відпускна ціна виробу медичного призначення вітчизняного та іноземного виробництва, грн. | ||||||||||||
| Зареєстрована оптово-відпускна ціна виробу медичного призначення в іноземній валюті* | ||||||||||||
| Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення* | ||||||||||||
| Дата і номер наказу МОЗ України про реєстрацію оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення | ||||||||||||
| _________________________________ | ___________________________ | __________________________ | ||||||||||
| (посада особи, яка підписала витяг) | (підпис) | (П.І.Б.) |
Підготувала +Марія Морозова