ПРОЕКТ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ “ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІНИ ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ від 25.10.2011 №162”
З метою поетапного впровадження вимог
Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 11.06.2008 № 536,
НАКАЗУЮ:
1. Пункт 2 наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 25.10.2011 № 162 «Про затвердження Змін до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17.11.2011 за № 1309/20047, викласти в такій редакції:
«2. Цей наказ набирає чинності з 01.01.2012, крім пункту 1 Змін до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні, затверджених цим наказом, в частині виключення розділу 8 «Медична техніка», який набирає чинності з 01.01.2013.».
2. Департаменту технічного регулювання забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Державному підприємству «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» після державної реєстрації цього наказу в Міністерстві юстиції України забезпечити його опублікування в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра економічного розвитку і торгівлі України — керівника апарату Павленка В. П.
| Перший віце-прем’єр-міністр України – Міністр економічного розвитку і торгівлі України |
А.П. Клюєв |
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
ПРИ ВПРОВАДЖЕННІ НАКАЗУ МІНЕКОНОМРОЗВИТКУ УКРАЇНИ
«ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІНИ ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ від 25.10.2011 № 162»
1. Визначення проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Проект наказу Мінекономрозвитку «Про внесення зміни до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 25.10.2011 № 162» (далі — проект наказу) підготовлений у зв’язку із зверненням Держлікслужби щодо необхідності перенесення з 01.01.2012 на 01.01.2013 строку впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 (далі — Технічний регламент).
Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 25.10.2011 № 162, зареєстрованого в Мін’юсті 17.11.2011 за № 1309/20047, затверджено Зміни до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні, затвердженого наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 01.02.2005 № 28, зареєстрованого у Мін’юсті 04.05.2005 за № 446/10746, відповідно до яких з 01.01.2012 відміняється обов’язкова сертифікація продукції, включеної до розділу 8 «Медична техніка» зазначеного Переліку.
Відповідно до пункту 2 розділу VII Закону України «Про підтвердження відповідності» підтвердження відповідності продукції згідно з вимогами Декрету Кабінету Міністрів України від 10 травня 1993 року N 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію» (в частині положень про сертифікацію) здійснюється до введення в дію відповідного технічного регламенту.
У зв’язку з продовженням до 01.01.2013 строку впровадження Технічного регламенту підтвердження відповідності медичних виробів повинно здійснюватись шляхом її обов’язкової сертифікації.
Вилучення з 01.01.2012 розділу 8 «Медична техніка» з Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні, затвердженого наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 01.02.2005 № 28 (далі — Перелік), може призвести до відсутності упродовж 2012 року механізму контролю безпечності медичних виробів, наслідком чого може стати поява на споживчому ринку України небезпечних медичних виробів.
2. Цілі державного регулювання
Основною ціллю розроблення проекту наказу є полягає у продовженні до 01.01.2013 строку, протягом якого підтвердження відповідності медичних виробів здійснюватиметься шляхом їх обов’язкової сертифікації, у зв’язку із продовженням до 01.01.2013 строку впровадження Технічного регламенту.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей
Під час розроблення проекту регуляторного акта розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей.
Перший альтернативний спосіб.
Залишити чинний наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 25.10.2011 № 162 без змін.
У разі залишення ситуації без змін упродовж 2012 року буде усунений механізм контролю безпечності медичних виробів, наслідком чого може стати поява на споживчому ринку України небезпечних медичних виробів.
На підставі вище викладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитись виходячи з інтересів держави та пріоритету захисту прав споживачів.
Другий альтернативний спосіб
Обраний спосіб, тобто прийняття запропонованої зміни до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 25.10.2011 № 162.
Запропонований проект наказу відповідає потребам у розв’язанні визначеної проблеми та є найбільш обґрунтованим і ефективним способом забезпечення механізму контролю безпечності медичних виробів.
З огляду на вищевикладене, видання та державна реєстрація регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.
4. Механізм для розв’язання проблеми та відповідні заходи
Проектом наказу передбачається внести зміну до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 25.10.2011 № 162, відповідно до якої продовжити до 01.01.2013 строку, протягом якого підтвердження відповідності медичних виробів здійснюватиметься шляхом їх обов’язкової сертифікації, у зв’язку із продовженням до 01.01.2013 строку впровадження Технічного регламенту.
Реалізація положень проекту наказу дозволить забезпечити реалізацію норми Закону України «Про підтвердження відповідності» в частині того, що протягом 2012 року підтвердження відповідності медичних виробів шляхом їх обов’язкової сертифікації здійснюватиметься до введення в дію з 01.01.2013 Технічного регламенту, що у свою чергу сприятиме уникненню появи на споживчому ринку України небезпечних медичних виробів.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
Прийняття акта дозволить захистити ринок України від небезпечних медичних виробів.
Одночасно положення проекту регуляторного акта є досить простими та чітко врегульовують права та обов’язки суб’єктів, на які поширюється даний акт.
Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.
Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.
6. Очікувані результати прийняття регуляторного акта
Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на які поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.
Таблиця
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Держава | Прийняття акта дозволить захистити ринок України від небезпечних медичних виробів | Відсутні |
| Суб’єкти господарювання | Підготовлений проект наказу дозволить належно підготуватися до строку обов’язкового впровадження вимог Технічного регламенту | Не зміняться |
| Населення | Безпечність виробів медичного призначення підтверджуватиметься шляхом їх обов’язкової сертифікації | Відсутні |
7. Строк дії регуляторного акта
Строк дії наказу не може бути обмежений у часі.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта
Прогнозні значення показників такі:
- додаткових надходжень до державного та місцевих бюджетів і цільових фондів не передбачено;
- дія акта поширюється на суб’єктів господарювання, що виготовляють та постачають медичні вироби; органи виконавчої влади, що здійснюють регулювання, нагляд і контроль за обігом на ринку України медичних виробів;
- рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта — середній;
- витрати коштів і часу суб’єктів господарювання та/або фізичними особами, не зміняться.
Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта буде використовуватись такий статистичний показник, як кількість звернень суб’єктів господарювання, що виготовляють та постачають медичні вироби, щодо необхідності перегляду строку перехідного періоду введення в дію Технічного регламенту.
Проект наказу оприлюднений на сайті Мінекономрозвитку для громадського обговорення. Акт розісланий на погодження до центральних органів виконавчої влади. Після його прийняття та реєстрації в Міністерстві юстиції регуляторний акт буде розміщено у нормативно-правовій системі «Ліга».
9. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності регуляторного акта у разі його прийняття
Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового та повторного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.
Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься Мінекономрозвитку після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.
Повторне відстеження цього регуляторного акта проводитиметься відповідно до вимог Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».