Проект МОЗ України “Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект МОЗ України “Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту МОЗ України “Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати”
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту МОЗ України “Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати” який розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (із змінами).
Проект наказу, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 13.02.2014 року на адресу:
Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-06-69, контактна особа: Сандуленко Н.В. e-mail:[email protected].
Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail:[email protected].
ПРОЕКТ
Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати
Відповідно до підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (із змінами),
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати, що додається.
2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проект наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати”
1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови
03 січня 2014 року набрала чинність постанова Кабінету Міністрів України від 25 грудня 2013 року № 952 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року №732”, якою внесено зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року №732 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (далі – постанова Кабінету Міністрів України № 732), та доручено Міністерству охорони здоров’я України до 1 лютого 2014 року за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Антимонопольним комітетом України затвердити Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати установлених в референтних країнах.
На виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України № 732 МОЗ України розроблено проект наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати”, яким передбачено затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму зовнішнього реферування цін та з врахуванням цін, що склалися в Україні, а з 1 червня 2014 року без врахуванням цін, що склалися в Україні.
За здійсненими попередніми оперативними розрахунками передбачається зниження граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну в діапазоні від 2,14% до 19,28%.
На другому етапі реалізації пілотного проекту (з 1 липня 2014 року) ще передбачається зниження граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну в діапазоні від 0,57% до 7,38%.
Прийняття наказу дозволить виконати підпункт 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (із змінами) та забезпечити населення України доступними препаратами для лікування осіб хворих на діабет
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою проект наказу МОЗ України є виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (із змінами).
Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу МОЗ України.
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють:
Закон України “Про ціни і ціноутворення”;
постанова Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну“.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових витрат з державного бюджету.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку територіально-адміністративних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України – www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття наказу дозволить виконати підпункт 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (із змінами).
11. Прогноз результатів
Прийняття наказу дозволить:
– затвердити порядок, за яким буде здійснено розрахунок для встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати;
– забезпечити населення України, в тому числі і в сільській місцевості, доступними препаратами для лікування осіб хворих на діабет.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проект наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати”
1. Опис проблеми
03 січня 2014 року набрала чинність постанова Кабінету Міністрів України від 25 грудня 2013 року № 952 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року №732”, якою внесено зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року №732 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (далі – постанова Кабінету Міністрів України № 732), та доручено Міністерству охорони здоров’я України до 1 лютого 2014 року за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Антимонопольним комітетом України затвердити Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати установлених в референтних країнах.
На виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України № 732 МОЗ України розроблено проект наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати”, яким передбачено затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму зовнішнього реферування цін та з врахуванням цін, що склалися в Україні, а з 1 червня 2014 року без врахуванням цін, що склалися в Україні.
За здійсненими попередніми оперативними розрахунками передбачається зниження граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну в діапазоні від 2,14% до 19,28%.
На другому етапі реалізації пілотного проекту (з 1 липня 2014 року) ще передбачається зниження граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну в діапазоні від 0,57% до 7,38%.
Прийняття наказу дозволить виконати підпункт 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (із змінами) та забезпечити населення України доступними препаратами для лікування осіб хворих на діабет.
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта
Метою проект наказу МОЗ України є виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (із змінами).
Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу МОЗ України.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми
Проектом наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати” передбачено затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму зовнішнього реферування цін та з врахуванням цін, що склалися в Україні з метою виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (із змінами).
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту.
З прийняттям цього наказу буде затверджено порядок, за яким буде здійснено розрахунок для встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати, що дасть можливість забезпечити населення України, в тому числі і в сільській місцевості, доступними препаратами для лікування осіб хворих на діабет.
6. Очікувані результати
| Витрати | Вигоди | |
| Держава | Не передбачається | Зниження цін на препарати інсуліну, які будуть закуповуються за кошти місцевих бюджетів |
| Суб’єкт господарювання | Суб’єкти господарювання повинні будуть знизити ціни до рівнів встановлених МОЗ України розрахованих відповідно до порядку запропонованого цим проектом наказу | |
| Населення | Не передбачається | Забезпечення населення України, в тому числі і в сільські місцевості препаратами інсуліну для лікування хворих на діабет |
7. Строк дії регуляторного акта
Термін дії проекту наказу, необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблений проект постанови.
8. Показники результативності акту
Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акту не передбачається.
1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта – дія цього проекту постанови поширюється на усі суб’єкти господарювання, які є виробниками препаратів інсуліну.
2) не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;
3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта – середній так як проект наказу оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua.
Після прийняття наказу, він буде забезпечений його офіційним оприлюдненням на сторінках веб – сайту Кабінету Міністрів України – www.kmu.gov.ua., на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.
9. Заходи для відстеження результативності акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта.
Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього наказу шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.
Повторне відстеження – буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акту шляхом аналізу показників результативності акту.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
Підготувала +Марія Морозова