Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про визначення понять “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри фальсифікованих лікарських засобів”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про визначення понять “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри фальсифікованих лікарських засобів” Пояснювальна записка Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про визначення понять “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри фальсифікованих лікарських засобів”. Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел.450-99-06 – Таран Марина Миколаївна). Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua .
ПРОЕКТ
Про визначення понять “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри фальсифікованих лікарських засобів
У зв’язку з набранням чинності Законом України від 08.09.2011 № 3718-VI “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів” та з метою реалізації статті 442 Кодексу України про адміністративні правопорушення та статей 305, 3211 Кримінального кодексу України НАКАЗУЮ:
1. Затвердити визначення понять “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри фальсифікованих лікарських засобів згідно з додатком. 2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (Коношевич Л. В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України. 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О. 4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
_____________ № _____________
Визначення понять “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри фальсифікованих лікарських засобів Під невеликим розміром фальсифікованих лікарських засобів слід розуміти лікарські засоби (як самі лікарські засоби, так й ті, що могли б бути виготовлені з наявної сировини), вартість яких становить суму, яка не перевищує двох неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Під великим розміром фальсифікованих лікарських засобів слід розуміти лікарські засоби (як самі лікарські засоби, так й ті, що могли б бути виготовлені з наявної сировини), вартість яких становить суму від двох до п’яти неоподатковуваних мінімум доходів громадян. Під особливо великим розміром фальсифікованих лікарських засобів слід розуміти лікарські засоби (як самі лікарські засоби, так й ті, що могли б бути виготовлені з наявної сировини), вартість яких становить суму п’ять і більше неоподатковуваних мінімум доходів громадян. Примітка: під вартістю фальсифікованого лікарського засобу слід розуміти вартість лікарського засобу, за якою він вводився в обіг (випускався на ринок України) або реалізовувався суб’єктом господарювання, у якого його було виявлено.
Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров’я Л.В.Коношевич
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про визначення понять “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри фальсифікованих лікарських засобів”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про визначення понять “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри фальсифікованих лікарських засобів” (далі – проект наказу) підготовлено з метою визначення розмірів фальсифікованих лікарських засобів, за які згідно з Законом України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів” передбачена відповідальність. Необхідність врегулювання питання щодо визначення розмірів виникла у зв’язку з набуттям чинності Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів“. Упровадження вказаних визначень створює підстави для визначення юридичної відповідальності за умисне виготовлення, придбання, пересилання, чи зберігання з метою збуту або збут свідомо фальсифікованих лікарських засобів згідно з Кримінальним кодексом України та Кодексом України про адміністративні правопорушення. 2. Мета і шляхи її досягнення Метою прийняття цього проекту наказу є встановлення визначення понять “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри фальсифікованих лікарських засобів. 3. Правові аспекти Закон України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів”, Закон України “Про лікарські засоби”, Кодекс України про адміністративні правопорушення, Кримінальний кодекс України. 4. Фінансово-економічне обґрунтування Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України. 5. Пропозиція заінтересованих органів Даний проект наказу потребує погодження з Службою безпеки України, Міністерством внутрішніх справ України, Державною митною службою України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Генеральною прокуратурою України та Верховним Судом України. 6. Регіональний аспект Запропонований проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно – територіальних одиниць. 7. Запобігання корупції У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. 8. Громадське обговорення Проект наказу з метою проведення консультацій з громадськістю розміщено на сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (www.diklz.gov.ua). Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому або електронному вигляді за адресами МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів. 9. Позиція соціальних партнерів Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери. 10. Оцінка регуляторного впливу Прийняття даного регуляторного акта дозволить визначити поняття “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри фальсифікованих лікарських засобів, за які встановлено адміністративну та кримінальну відповідальність, а також захистить економіку держави та виробників від збитків, яких завдає незаконне виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, та посилить контроль за якістю лікарських засобів. 11. Прогноз результатів Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта: – розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту наказу передбачає додаткові надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів без втрат до державного та місцевих бюджетів; – розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається; – кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів; – рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України “Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності”; – посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання незалежно від форм власності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Перший заступник Міністра Р.О.Моісеєнко
“____” _____________ 2012 р.
Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про визначення понять “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри фальсифікованих лікарських засобів”
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання Законом України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів” від 08.09.2011 внесено зміни в Кримінально-процесуальний кодекс України та Кодекс України про адміністративні правопорушення щодо встановлення адміністративної та кримінальної відповідальності за умисне виготовлення, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів. В примітках вищезазначеного закону зазначено, що “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри лікарських засобів визначаються спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. При цьому, в Україні на законодавчому рівні не визначено критерії віднесення до “невеликих”, “великих” та “особливо великих” розмірів фальсифікованих лікарських засобів. Визначення таких критеріїв в цілому зробить економічно не вигідним виробництво та збут фальсифікованих лікарських засобів і буде спонукати винних у таких діях осіб відмовитися від подальшої злочинної діяльності. 2. Визначення цілей державного регулювання Метою прийняття цього акту є запровадження визначень поняття “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри фальсифікованих лікарських засобів. 3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу Перший альтернативний спосіб – залишити ситуацію без змін. У разі реалізації зазначеного варіанта результативність здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів буде низькою. Другий альтернативний спосіб (оптимальний) – затвердження розробленого проекту наказу дасть змогу визначити та запровадити критерії “невеликих”, “великих” та “особливо великих” розмірів фальсифікованих лікарських засобів. 4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта Запропонований проект наказу спрямований на встановлення на законодавчому рівні та запровадження критерії “невеликих”, “великих” та “особливо великих” розмірів фальсифікованих лікарських засобів. Внесенні зміни в цілому мають зробити економічно не вигідним виробництво та збут фальсифікованих лікарських засобів і спонукати винних у таких діях осіб відмовитися від подальшої злочинної діяльності. 5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта Проект Наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про визначення понять “невеликі”, “великі” та “особливо великі” розміри фальсифікованих лікарських засобів” забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей. 6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Забезпечення життєво необхідними, доступними, якісними та ефективними ліками. 2. Зменшення витрат на лікування внаслідок зменшення ризику придбати фальсифіковані лікарські засоби | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів | Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів. 2. Додаткові надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів | Відсутні |
7.Запропонований строк дії акта Термін дії регуляторного акта не обмежується в зв’язку з необмеженою дією Кримінального кодексу України, Кодексу України про адміністративні правопорушення, Закону України “Про лікарські засоби”. 8. Показники результативності акта Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта: – розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту наказу передбачає додаткові надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів без втрат до державного та місцевих бюджетів; – розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається; – кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів; – рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України “Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності”; – посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання незалежно від форм власності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. 9. Заходи відстеження результативності акта Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, затвердженій Постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта”. Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів. Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік та через 3 роки з дня набуття чинності регуляторного акта. Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів державного контролю (в частині здійснення державного контролю за ввезенням на митну територію України лікарських засобів) з боку Держлікслужби України, проведення яких передбачено і здійснюється в порядку, встановленому чинним законодавством України. Спеціальне залучення наукових установ не передбачається. Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу щодо: – кількості суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів; – надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів.
Перший заступник Міністра Р.О.Моісеєнко
“___” ___________ 2012 р.