Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” спрямовано на покращення забезпечення сільського населення лікарськими засобами
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься
проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” спрямовано на покращення забезпечення сільського населення лікарськими засобами.
У зв’язку із цим проектом наказу пропонується встановити, що у сільській місцевості в сільських відділеннях поштового зв’язку може надаватись послуга “ліки на замовлення” для лікарських засобів, перелік яких встановлюється МОЗ України.
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:
Міністерства охорони здоров’я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;
Державної служби України з лікарських засобів за адресою – 03115, м. Київ -115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;
Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
ПРОЕКТ
Про внесення змін до Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою забезпечення доступності лікарських засобів у сільській місцевості
НАКАЗУЮ :
1. Внести до розділу ІІ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, таку зміну:
пункт 3.5.2 доповнити новим абзацом такого змісту:
“У сільській місцевості в сільських відділеннях поштового зв’язку може надаватись послуга “ліки на замовлення” для лікарських засобів, перелік яких встановлюється МОЗ України”.
2. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.
4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Сьогодні в Україні створена розгалужена аптечна мережа, що забезпечує рівний доступ до лікарських засобів населення усіх регіонів.
За останній рік відмічається тенденція щодо зменшення навантаження на один аптечний заклад у сільській місцевості. Відтак на сьогодні один аптечний заклад роздрібної торгівлі лікарськими засобами (аптека або аптечний пункт) у сільській місцевості у середньому обслуговує 3505 осіб, минулого року цей показник становив 4166 осіб.
З метою покращення забезпечення сільського населення лікарськими засобами Міністерством охорони здоров’я України у затвердженій новій редакції Ліцензійних умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (наказ Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 №723) введена нова норма щодо забезпечення сільського населення лікарськими засобами: у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки у сільській місцевості роздрібна торгівля лікарськими засобами, за переліком, встановленим наказом МОЗ України, здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях загальної практики-сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту.
Втім, у сільській місцевості залишаються населені пункти, у яких відсутні заклади охорони здоров’я.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою запропонованого проекту є покращення забезпечення сільського населення лікарськими засобами.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, якими встановити, що у сільській місцевості в сільських відділеннях поштового зв’язку може надаватись послуга “ліки на замовлення” для лікарських засобів, перелік яких встановлюється МОЗ України.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Закон України “Основи законодавства про охорону здоров’я“;
Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“;
Закон України “Про лікарські засоби“;
Указ Президента України “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів“;
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація положень цього проекту наказу, у разі його прийняття, не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується питань соціально – трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Впровадження змін, передбачених проектом наказу дозволить покращити забезпечення сільського населення лікарськими засобами.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Реалізація державної політики щодо забезпечення доступності найнеобхідніших лікарських засобів. | Додаткові заходи, пов’язані із забезпеченням контролю якості лікарських засобів. |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Створення сприятливих умов для розвитку фармацевтичного ринку. | Відсутні |
| Інтереси громадян | Реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава | Не виключена ймовірність потрапляння до споживача неякісних лікарських засобів у наслідок порушення умов їх зберігання. |
Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.
11. Прогноз результатів
З прийняттям проекту наказу буде забезпечена фізична доступність до лікарських засобів сільського населення.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
“____” ____________ 2012 р.
Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
– Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.
Сьогодні в Україні створена розгалужена аптечна мережа, що забезпечує рівний доступ до лікарських засобів населення усіх регіонів.
За останній рік відмічається тенденція щодо зменшення навантаження на один аптечний заклад у сільській місцевості. Відтак на сьогодні один аптечний заклад роздрібної торгівлі лікарськими засобами (аптека або аптечний пункт) у сільській місцевості у середньому обслуговує 3505 осіб, минулого року цей показник становив 4166 осіб.
З метою покращення забезпечення сільського населення лікарськими засобами Міністерством охорони здоров’я України у затвердженій новій редакції Ліцензійних умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (наказ Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 №723) введена нова норма щодо забезпечення сільського населення лікарськими засобами: у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки у сільській місцевості роздрібна торгівля лікарськими засобами, за переліком, встановленим наказом МОЗ України, здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях загальної практики-сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту.
Втім, у сільській місцевості залишаються населені пункти, у яких відсутні заклади охорони здоров’я.
– Визначення цілей державного регулювання.
Метою запропонованого проекту є покращення забезпечення сільського населення лікарськими засобами.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.
Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.
Другий варіант. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки Ліцензійні умови відповідно до Законів України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“, “Про центральні органи виконавчої влади” затверджуються відповідним міністерством.
Третій варіант (оптимальний). Затвердження змін до Ліцензійних умов, що відповідатиме пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.
Наказом Міністерства охорони здоров’я України вноситься зміна до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, якими встановлюється, що у сільській місцевості в сільських відділеннях поштового зв’язку може надаватись послуга “ліки на замовлення” для лікарських засобів, перелік яких встановлюється МОЗ України.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.
5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.
Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Прийняття акту забезпечить виконання вимог Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“, Закону України “Про лікарські засоби“, Указів Президента України від 13.04.2011 № 467 “Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України“, від 06.04.2011 № 370 “Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади” та від 08.04.2011 № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів“, а також удосконалення правового регулювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.
Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.
5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.
Можлива шкода у разі настання очікування наслідків дії акта буде компенсуватись у порядку, передбаченому чинним законодавством.
Запровадження наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить достатню вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.
Впровадження змін, передбачених проектом наказу дозволить покращити забезпечення сільського населення лікарськими засобами.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Реалізація державної політики щодо забезпечення доступності найнеобхідніших лікарських засобів. | Додаткові заходи, пов’язані із забезпеченням контролю якості лікарських засобів. |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Створення сприятливих умов для розвитку фармацевтичного ринку. | Відсутні |
| Інтереси громадян | Реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава | Не виключена ймовірність потрапляння до споживача неякісних лікарських засобів у наслідок порушення умов їх зберігання. |
Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Строк дії акта не обмежено.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта.
Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо кількості постраждалих малолітніх осіб від неконтрольованого вживання лікарських засобів.
1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта – додаткових надходжень не передбачається;
2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які здійснюють або мають намір здійснювати господарську діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових затрат коштів і часу не передбачається;
4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній (проект наказу розміщено на веб-сайті МОЗ).
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта” та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
“____” ____________ 2012 р.