Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку роздрібної торгівлі лікарськими засобами медичними працівниками фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку роздрібної торгівлі лікарськими засобами медичними працівниками фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики сімейної медицини, розташованих у сільській місцевості”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
Повідомлення
На публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку роздрібної торгівлі лікарськими засобами медичними працівниками фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики сімейної медицини, розташованих у сільській місцевості”.
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку роздрібної торгівлі лікарськими засобами медичними працівниками фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики сімейної медицини, розташованих у сільській місцевості” (далі – проект наказу) розроблено на виконання пункту 3 Протоколу наради від 27.09.2011 року під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я.щодо розширення мережі аптечних закладів у сільській місцевості та реалізації підпункту 3.5.2 пункту 3.5 наказу МОЗ України від 31.10.2011 № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за №1420/20158.
Пропозиції та зауваження до проекту наказу просимо надсилати до:
Міністерства охорони здоров’я України за адресою: 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected];
Державної служби України з лікарських засобів за адресою: 03115, м. Київ-115, пр-т Перемоги, 120; e-mail: [email protected].
ПРОЕКТ
Про затвердження Порядку роздрібної
торгівлі лікарськими засобами медичними
працівниками фельдшерських,
фельдшерсько- акушерських пунктів,
дільничних лікарень, амбулаторій,
амбулаторій загальної практики сімейної
медицини, розташованих у сільській
місцевості
Відповідно до статті 4 Закону України “Про лікарські засоби” та з метою реалізації підпункту 3.5.2 пункту 3.5 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158
НАКАЗУЮ :
1. Затвердити Порядок роздрібної торгівлі лікарськими засобами медичними працівниками фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики сімейної медицини, розташованих у сільській місцевості.
2. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Коношевич Л.В.в установленому порядку забезпечити подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.
3. Державній службі України з лікарських засобів, державним службам з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, місті Києві та місті Севастополі забезпечити контроль за виконанням вимог наказу суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форми власності.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р. М.
– Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров’я України
від ______________ № ______
Порядок роздрібної торгівлі лікарськими засобами медичними працівниками фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики сімейної медицини, розташованих у сільській місцевості
1. Порядок роздрібної торгівлі лікарськими засобами медичними працівниками фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики-сімейної медицини, розташованих у сільській місцевості (далі – ЗАКЛАДИ) в приміщеннях цих закладів у разі відсутності в сільському населеному пункті аптеки або структурного підрозділу аптеки, визначає правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами медичними працівниками цих закладів у відповідності з вимогами підпункту 3.5.2 пункту 3.5 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158 (далі – Наказ), та інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів.
2. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється працівником ЗАКЛАДУ за переліком мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів, затвердженим наказом МОЗ України від 27.09.2005 № 495 та зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 31.10.2005 за № 1303/11583, крім лікарських засобів, торгівля якими контролюється з боку Державної служби України з контролю за наркотиками.
3. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі договору укладеного між лікувально-профілактичним закладом, структурним підрозділом якого є ЗАКЛАД і суб’єктом господарювання, що має ліцензію на право здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Суб’єкт).
4. Договір повинен передбачати:
забезпечення у приміщенні ЗАКЛАДУ умов для зберігання та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначених законодавством, збереження грошових коштів, отриманих від роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
покладання обов’язків по роздрібній торгівлі лікарськими засобами на медичного працівника ЗАКЛАДУ, що має середню або вищу медичну освіту;
відповідальність медичного працівника за організацію зберігання лікарських засобів, правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
забезпечення нормативно-правовими актами, регулюючими порядок роздрібної торгівлі, зберігання лікарських засобів, організації готівкового грошового обігу;
визначення розміру грошової винагороди, порядок і терміни її виплати Суб’єктом.
5. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється за роздрібними цінами, зазначеними в накладних.
6. Облік і звітність по роздрібній торгівлі лікарськими засобами медичні працівники ведуть відповідно до законодавства України.
7. Аптека, яка здійснює відпуск лікарських засобів ЗАКЛАДУ, забезпечує періодичний контроль (не рідше ніж 1 раз в місяць) за дотриманням медичними працівниками ЗАКЛАДУ вимог щодо прийому, обліку, зберігання, контролю за терміном придатності лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також правильності застосування роздрібних цін, ведення звітності.
8. Уповноважена особа Суб’єкта, що здійснює відпуск лікарських засобів ЗАКЛАДУ, забезпечує своєчасне інформування медичних працівників ЗАКЛАДУ про накази МОЗ України та приписи Держлікслужби України щодо зупинення торгівлі, вилучення з обігу лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення заборонених до реалізації лікарських засобів та їх знищення або утилізації.
9. Інвентаризація лікарських засобів, переданих Суб’єктом медичному працівникові ЗАКЛАДУ проводиться у порядку, встановленому законодавством України.
10. Суб’єкт господарювання, який уклав Договір з лікувально-профілактичним закладом щодо торгівлі лікарськими засобами через ЗАКЛАД , повідомляє державну службу з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, місті Києві та місті Севастополі у строк не пізніше 10 робочих днів з дня укладання Договору про адресу закладу, через який здійснюється торгівля лікарськими засобами.
11. Контроль якості лікарських засобів, які реалізуються з закладів, здійснюється державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, місті Києві та місті Севастополі при планових або позапланових перевірках Суб’єктів.
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
Л.В.Коношевич
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Порядку роздрібної торгівлі лікарськими засобами медичними працівниками фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, дільничних лікарень, амбулаторій загальної практики сімейної медицини, розташованих у сільській місцевості ”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку роздрібної торгівлі лікарськими засобами медичними працівниками фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики сімейної медицини, розташованих у сільській місцевості” (далі – проект наказу) розроблено на виконання пункту 3 Протоколу наради від 27.09.2011 р. під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я.щодо розширення мережі аптечних закладів у сільській місцевості та підпункту 3.5.2 пункту 3.5 наказу МОЗ України від 31.10.2011 № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за №1420/20158.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту наказу є:
забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я;
забезпечення доступності населення сільської місцевості до якісних лікарських засобів.
Поставленої мети буде досягнуто шляхом удосконалення діяльності, пов’язаної з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
3. Правові аспекти
Правовою основою прийняття проекту наказу є:
Конституція України;
Указ Президента України 08.04.2011 № 420/2011 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів”;
Закон України “Про лікарські засоби“;
Закон України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“;
наказу МОЗ України від 31.10.2011 № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами“;
наказу МОЗ України від 22.11.2011 № 809 “Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, а також підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта потребує проведення консультацій з та громадськістю. Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (https:// [email protected]).
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Норми наказу приведені у відповідність з діючим законодавством
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Норми проекту наказу приведені у відповідність з діючим законодавством. Створені умови для роздрібної торгівлі лікарськими засобами в сільській місцевості та віддалених районах міст. | відсутні |
| Інтереси громадян | Удосконалення нормативної бази створить умови для забезпечення сільського населення якісними лікарськими засобами. | відсутні |
Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.
11. Прогноз результатів
Результатом реалізації акта буде розширення місць реалізації лікарських засобів у сільській місцевості.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
“____”____________ 2012р