Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ |
| НАКАЗ | |
| N | |
| м.Київ | |
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
На публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.
Проект документа розроблений на виконання вимог статей 10,19 Закону України “Про лікарські засоби” та у відповідності до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467.
Підготовлений проект має на меті створення чіткого та прозорого механізму перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail : [email protected] .
Державної служби України з лікарських засобів за адресою – 03115, м. Київ -115, просп. Перемоги, 120, e-mail : [email protected] (контактна особа – Речкіна Олена Петрівна, тел. 450-12-66, е-mail : [email protected] )
та до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail : [email protected] .
Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до статей 10, 19 Закону України “Про лікарські засоби” та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами характеристикам
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додається.
2. Управлінню розвитку фармацевтичного секторугалузі охорони здоров’я (Коношевич Л. В.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Віце-прем’єр-міністр України – Міністр | Р.В.Богатирьова |
1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” (далі – Наказ) розроблено відповідно до статей 10 та 19 Закону України “Про лікарські засоби”.
Згідно статей 10 та 19 Закону України “Про лікарські засоби” підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.
Відповідно до Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 “Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади” та від 08.04.2011 р. № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів”, постанови Кабінету Міністрів України 14.11.2000 р. № 1698 “Про затвердження переліку органів ліцензування” органом ліцензування виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Державну службу України з лікарських засобів (Держлікслужба України).
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття акта є створення чіткого та прозорого механізму перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії, що досягається прийняттям Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Порядок).
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Основи законодавства України про охорону здоров’я;
Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”;
Закон України “Про лікарські засоби”;
Указ Президента України від 08.04.2011 № 440/2011 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів”;
Указ Президента України від 13.04.2011 № 467/2011 “Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України”;
постанова Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 “Про затвердження органів ліцензування”;
постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 “Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності”;
наказ Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158 “Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами”;
Проект наказу є підзаконним нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, що затверджує Порядок.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу, як регуляторний акт, потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття акту наказу забезпечить виконання вимог Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, Закону України “Про лікарські засоби”.
Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння здійснення підприємництва в Україні в сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Скорочення часу на оформлення документів для отримання ліцензій на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами. | відсутні |
| Інтереси громадян | Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. | відсутні |
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу забезпечить виконання положень Закону України “Про лікарські засоби”.
З прийняттям проекту наказу буде спрощено процедуру отримання ліцензії, а саме, скоротиться час на оформлення документів для отримання ліцензії, оскільки Порядок передбачає, що перевірка повинна бути проведена у строки, передбачені для видачі ліцензії.
Впровадження Порядку запобігатиме створенню “фіктивних” аптечних закладів, які отримували ліцензію, але фактично не розпочинали діяльність, або ж їх матеріально-технічна база або кваліфікація їх персоналу не відповідали встановленим вимогам.
| Віце-прем’єр-міністр України – Міністр | Р.В.Богатирьова |
“____” ____________ 2012 р.
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” (далі – акт) розроблено відповідно до статей 10 та 19 Закону України “Про лікарські засоби”.
Згідно статей 10 та 19 Закону України “Про лікарські засоби” підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.
2. Визначення цілей державного регулювання.
Метою прийняття акта є створення чіткого та прозорого механізму перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії, що досягається прийняттям Порядку проведення перевірки матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу щодо їх наявності та відповідності встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам для одержання ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Порядок).
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.
Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.
Другий варіант. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки відповідний порядок згідно Закону України “Про лікарські засобів” затверджуються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.
Третій варіант (оптимальний). Затвердження Порядку відповідним нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, що відповідатиме пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.
Наказом Міністерства охорони здоров’я України затверджується Порядок, яким визначається процедура, за якою перевіряється наявність матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу та їх відповідність Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Порядком передбачається, що документ, який буде складатись за результатами перевірки, міститиме чіткий перелік питань у формі опитувального листа.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.
5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.
Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Прийняття акту забезпечить виконання вимог Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, Закону України “Про лікарські засоби”, Указів Президента України від 13.04.2011 № 467 “Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України”, від 06.04.2011 № 370 “Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади” та від 08.04.2011 № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів”, а також удосконалення правового регулювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.
Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.
5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.
Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння здійснення підприємництва в Україні в сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Запровадження наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.
Прийняття акту забезпечить виконання положень статей 10 та 19 Закону України “Про лікарські засоби”, зокрема забезпечить реалізацію вимоги, згідно якої підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Скорочення часу на оформлення документів для отримання ліцензій на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами. | відсутні |
| Інтереси громадян | Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. | відсутні |
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Строк дії акта не обмежено.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта.
Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо кількості ліцензіатів, які проваджують господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, кількість розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов та анульованих ліцензій.
1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта – додаткових надходжень не передбачається;
2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які здійснюють або мають намір здійснювати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових затрат коштів і часу не передбачається;
4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній (проект наказу розміщено на веб-сайті МОЗ).
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта” та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
| Віце-прем’єр-міністр України – Міністр | Р.В.Богатирьова |
“____” ____________ 2012 р.