Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб”
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця на електронну адресу: [email protected] (тел. 200-07-93 – Лясковський Тарас Михайлович).
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
ПРОЕКТ
Про затвердження Порядку
припинення дії реєстраційного
посвідчення на лікарський
На виконання статті 9 Закону України “Про лікарські засоби“, пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011року № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, щододається.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л.В.Коношевич) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому законодавством порядку.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р. М.
Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб” (далі – Проект наказу) розроблено на виконання вимог Закону України “Про лікарські засоби“, пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пункту 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття такого нормативно-правового акту є забезпечення налагодження належної системної роботи щодо здійсненням ефективного контролю за реалізацією та використанням лікарських засобів шляхом скасування державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі з підстав порушення процедури такої реєстрації, відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати їх державної реєстрації.
Проектом наказу пропонується вирішити питання стосовно забезпечення реалізації механізму вилучення з обігу лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей, а також неефективних, неякісних лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби. Зокрема, проектом наказу пропонується затвердити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
3. Правові аспекти
Правовими підставами розроблення акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 № 950, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, а також Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467/2011 .
У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:
Закони України: “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, “Про лікарські засоби“, “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності“;
постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)“;
накази Міністерства охорони здоров’я України:
від 26.08.2005 № 426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення“, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349;
від 22.11.2011№ 809 “Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 за № 126/20439.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
У проекті наказу відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій із громадськістю і буде розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:https://www.moz.gov.ua).
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом.
Даний нормативний акт дозволить забезпечити реалізацію механізму вилучення з обігу лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей, а також неефективних, неякісних лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.
11. Прогноз результатів
Проект наказу забезпечить проведення ефективного контролю за реалізацією та використанням лікарських засобів шляхом скасування державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі з підстав порушення процедури такої реєстрації, відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати їх державної реєстрації.
Водночас, прийняття зазначеного нормативно-правового акту сприятиме удосконаленню процесу державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні, надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“_____” _________2013
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб”
1. Опис проблеми
Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є забезпечення налагодження належної системної роботи щодо здійснення ефективного контролю за реалізацією та використанням лікарських засобів з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів.
Так, проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб” (далі – Проект наказу) розроблено на виконання вимог пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пункту 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта
Проектом наказу пропонується вирішити питання стосовно забезпечення реалізації механізму вилучення з обігу лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей, а також неефективних, неякісних лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.
Зокрема, Проектом наказу пропонується затвердити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Альтернативний спосіб вирішенні проблем відсутній.
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми
Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту.
Прийняття зазначеного нормативно-правового акту сприятиме удосконаленню процесу державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні, надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно із сучасною міжнародною медичною практикою, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.
6. Очікувані результати прийняття акта
| Вигоди | Втрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Визначення порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) | Відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Встановлення чітких вимог щодо державного контролю за якістю лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що виготовляються та перебувають в обігу на території України | Відсутні |
| Сфера інтересів громадян | |
| Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами | Відсутні |
7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта
Пропонується визначити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).
8. Показники результативності акта
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акту не передбачає додаткових витрат та надходжень до державного та місцевих бюджетів.
б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.
в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.
г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.
д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як низький, оскільки запропонований проект змін лише буде розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (https://www.moz.gov.ua).
9. Заходи для відстеження результативності акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися за показниками результативності цього регуляторного акта МОЗ України.
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“_____” _________2013
Підготувала +Марія Морозова