Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626”
НАКАЗ
Повідомлення про оприлюднення
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626”
Підставою для розробки проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626” (далі – Наказ МОЗ України) є виконання доручення Прем’єр – міністра України від 29.09.2010 № 58722/1/1-10.
Наказ МОЗ України має на меті затвердження змін до правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки радіофармацевтичних лікарських засобів.
Наказ МОЗ України, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення, аналіз регуляторного впливу проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України: moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження просимо надсилати в термін з 28.11.2011 по 28.12.2011 року: (e-mail: [email protected]), контактна особа – Якушева Наталія Григорівна (тел. 044 253-38-71).________________________________________
ПРОЕКТ
Про затвердження змін до наказу
МОЗ України від 15.12.2004 № 626
Відповідно до статті 2, 3, 11 закону України “Про лікарські засоби”, та на виконання доручення Прем’єр – міністра України від 29.09.2010 № 58722/1/1-10
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205 (із змінами), що додаються.
2. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Стеціву В.В.забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.
Міністр О.В.Аніщенко
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України
_______________ № _________
Зміни
до Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів
в умовах аптеки
1.1. Пункт 1.3. Розділу 1 доповнити новими абзацами такого змісту:
“- радіоактивні лікарські засоби – лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;
– радіофармацевтичні лікарські засоби – будь-які медичні продукти, що містять у готовому до вживання вигляді один або більше радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), введених до складу з медичною метою;
– генератор радіонуклідів – будь-яка система, що містить фіксований материнський радіонуклід, із якого утворюється дочірній радіонуклід, що виділяється елюцією або будь-яким іншим методом і використовується як радіофармацевтичний лікарський засіб;
– набір для радіофармацевтичних лікарських засобів – будь-який препарат, який слід розчиняти і/або комбінувати з радіонуклідами в готовому радіофармацевтичному лікарському засобі, звичайно безпосередньо перед застосуванням;
– радіофармацевтичний прекурсор – будь-який радіонуклід, що використовується для радіоактивної мітки іншої речовини, безпосередньо перед застосуванням;
– аптека лікувально-профілактичного закладу виключно для виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів для власного використання (далі – аптека ЛПЗ) – приміщення (контрольовані зони), в яких виконуються вимоги до екологічної та радіаційної безпеки навколишнього природного середовища та персоналу і які відповідають вимогам законодавства.
У аптеках ЛПЗ, що здійснюють виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, забезпечуються заходи щодо забезпечення дотримання норм, встановлених для роботи з радіоактивними речовинами, а також дотримання асептичних умов при виготовленні стерильних радіофармацевтичних лікарських засобів у камерах для роботи з високоактивними речовинами.”.
1.2. Пункт 3.1. Розділу 3 після абзацу третього доповнити новим абзацом такого змісту:
“Персонал, зайнятий у виготовленні та контролі якості радіофармацевтичних лікарських засобів, повинен мати повну вищу освіту за фахом провізор, інженер-хімік, інженер-фізик та пройти підвищення кваліфікації за програмою додаткової професійної освіти в області радіохімії і технології виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, а також пройти медичний огляд та отримати допуск до роботи з джерелами іонізуючого випромінювання;”.
1.3. Розділ 4 доповнити пунктом 4.12 такого змісту:
“Приміщення (контрольовані зони) аптеки ЛПЗ, в яких виготовляються радіофармацевтичні лікарські засоби для власного використання, повинні відповідати вимогам щодо екологічної та радіаційної безпеки навколишнього природного середовища в установленому законодавством порядку, а також виключати перехрещення технологічних потоків”.
1.4. Доповнити Правила Розділом 8 такого змісту:
“8. Вимоги до виготовлення та забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виготовляються безпосередньо в аптеці ЛПЗ
8.1. Порядок виготовлення та забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів встановлюється МОЗ України та статті ДФУ “Радіофармацевтичні лікарські засоби”.
8.2. Якість радіофармацевтичних лікарських засобів забезпечується контролем з боку:
8.2.1. Керівника аптеки ЛПЗ, в якій виготовляються радіофармацевтичні лікарські засоби.
8.2.2. Уповноваженої особи, відповідальної за випуск та якість радіофармацевтичних лікарських засобів і з дійснення вхідного контролю та систематичної перевірки вихідних матеріалів, з метою підтвердження дотримання вимог згідно затверджених специфікацій; здійснює контроль якості виготовленого радіофармацевтичного лікарського засобу кожної серії згідно встановленим вимогам та специфікації МОЗ України”.
8.3. Контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюється безпосередньо в аптеці ЛПЗ, що здійснює їх виготовлення. Керівником аптеки ЛПЗ призначається уповноважена особа, відповідальна за випуск та якість радіофармацевтичних лікарських засобів, яка дає дозвіл для подальшого їх використання.
8.4. Аптека ЛПЗ, що здійснює виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів має в штаті персонал з освітою, підготовкою, кваліфікацією та досвідом роботи, відповідних видів робіт, що проводяться.
8.5. Аптека ЛПЗ, що здійснює виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, має затверджені процедури, інструкції, в яких докладно і послідовно описаний порядок здійснення (виконання) всіх виробничих операцій, включаючи:
8.5.1. Надходження, ідентифікацію, маркування, обробку та контроль якості вихідних матеріалів і сировини.
– Виробництво, відбір проб, використання, зберігання виготовлених радіофармацевтичних лікарських засобів.
– Дії, щодо невідповідної продукції та рекламацій.
8.5.4. Знищення/утилізацію радіоактивних відходів та невідповідної продукції.
8.5.5. Технічне обслуговування, калібрування та метрологічну повірку засобів вимірювальної техніки щодо виробництва, контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів та охорони навколишнього природного середовища.
8.5.6. Ведення і правильне оформлення документації та її зберігання, пов’язаної з виготовленням і контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів.
8.5.7. Обслуговування, прибирання та дезінфекцію приміщень та устаткування, в яких здійснюється виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів.
8.5.8. Дії персоналу при роботі з радіоактивними речовинами.
8.5.9. Санітарно-гігієнічні вимоги щодо персоналу та спецодягу для роботи в асептичних умовах.
8.6. Виготовлення та контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюється в установленому законодавством порядку та виконуються відповідно до затверджених процедур.
8.7. Вимоги якості до вихідних і пакувальних матеріалів, вказуються у специфікаціях, розроблених аптекою ЛПЗ. Аптекою ЛПЗ розробляється та затверджується порядок контролю вихідних матеріалів. Уповноважена особа аптеки ЛПЗ при виборі і затвердженні постачальника має переконатися в тому, що матеріали, які їм постачаються незмінно відповідають вимогам специфікацій. Вихідні, пакувальні матеріали та допоміжні матеріали закуповуються тільки у затверджених постачальників.
8.8. Всі проведені операції з виготовлення та контролю якості виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів в письмовому вигляді задокументовуються, з метою підтвердження фактичного проведення усіх необхідних виробничих перевірок і операцій, випробувань якості, а також з метою ідентифікації кожної серії препарату, реєстрації будь-яких відхилень у повному обсязі.
8.9. Дотримання затверджених процедур здійснюється з метою забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виготовляються, відхилення від яких документально оформляється та аналізується особою, відповідальною за випуск та якість виготовлених препаратів.
8.10. Встановлюються допустимі граничні значення змін характеристик радіофармацевтичних лікарських засобів, включаючи вимоги до випуску і терміну зберігання (наприклад, радіохімічної чистоти, об’ємної активності, радіонуклідної чистоти і питомої активності).
8.11. На всі операції, пов’язані з очищенням, дезактивацією, дезінфекцією, технічним обслуговуванням устаткування розробляються та затверджуються письмові інструкції.
8.12. Працівники установи, що виготовляє радіофармацевтичні лікарські засоби, мають на своїх робочих місцях затверджені процедури щодо випуску та контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів, суворо їх дотримуються та проходять навчання в разі змін у технологічному процесі.
8.13. Документація, пов’язана з виготовленням та контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів зберігається протягом трьох років, якщо інше не зазначено в інших документах.
8.14. Одночасне виготовлення різних радіофармацевтичних лікарських препаратів в одній робочій зоні (в камері для роботи з високоактивними речовинами, ламінарній шафі або дозувальній системі) не допускається, що викликано необхідністю зниження до мінімуму ризику перехресного забруднення радіоактивними речовинами або змішування вихідних матеріалів, сировини.
8.15. Для забезпечення стерильності радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюється мікробіологічний контроль устаткування, де проводиться виробництво та фасування радіофармацевтичних лікарських засобів, використовуоться стерильні матеріали та спецодяг для роботи в асептичних умовах.
8.16. Маркування радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог ДФУ.
Враховуючи радіаційну активність готового продукту, допускається наносення маркування на первинну упаковку до початку їх виготовлення. На стерильні порожні закриті флаконишприці може бути нанесено маркування з частковою інформацією до операції наповнення, при цьому забезпечується збереження стерильності та доступ до візуального контролю наповнених флаконівшприців.
8.17. Враховуючи, що радіофармацевтичні лікарські засоби використовуються протягом короткого періоду часу, чітко визначається термін придатності препарату. Допускається використання результатів попередньої валідації контролю радіофармацевтичних лікарських засобів на стерильність.”
8.18. У зв’язку з цим Розділ 8 уважати Розділом 9.
В.о. Начальника Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Л.В.Коношевич
________________________________________
Пояснювальна записка
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акту
Підставою для прийняття наказу Міністерства охорони здоров’я України (далі – Наказ МОЗ України) є виконання доручення Прем’єр – міністра України від 29.09.2010 № 58722/1/1-10.
2. Мета і шляхи її досягнення
Наказ має на меті врегулювання питання виробництва (виготовлення) радіофармацевтичних лікарських засобів в умовах аптеки лікувально-профілактичного закладу (далі – ЛПЗ) шляхом внесення відповідних змін до Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205.
– Загальна характеристика і основні положення проекту акта
Проектом нормативно-правового акту пропонується внесення змін до Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205, що регламентують виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів в умовах аптеки лікувально-профілактичного закладу.
4. Правові аспекти
Перелік нормативно-правових актів, що діють у відповідній сфері.
Закон України “Про лікарські засоби”
Наказ МОЗ України від 15.12.2004 №626 “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”
Державна фармакопея України.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Впровадження та виконання вимог Наказу МОЗ України не потребує додаткових бюджетних асигнувань.
6. Позиція заінтересованих органів.
Наказ МОЗ України не потребує погодження з іншими органами виконавчої влади.
7. Регіональний аспект
Наказ МОЗ України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
8. Запобігання корупції
У Наказі МОЗ України відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує громадської антикорупційної експертизи.
9. Громадське обговорення
Наказ МОЗ України розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:https://www.moz.gov.ua).
10. Позиція соціальних партнерів
Не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.
11. Прогноз результатів
Впровадження та виконання вимог Наказу МОЗ України регулює виробництво (виготовлення) радіофармацевтичних лікарських засобів в умовах аптеки ЛПЗ.
Перший заступник Міністра Р.О.Моісеєнко
“____” _____________ 2011 року