Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань реалізації пілотних проектів щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань реалізації пілотних проектів щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу
Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань реалізації пілотних проектів щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби”
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань реалізації пілотних проектів щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби” (далі – проект Наказу), який розроблено з метою мінімізації потенційних ризиків, які можуть виникнути при доступі населення до лікарських засобів, задіяних у пілотних проектах, у зв’язку із коливанням офіційного курсу гривні щодо іноземних валют, встановленого Національним банком України.
Проект Наказу, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 14.03.2014 року на адресу:
Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, 200-06-69 контактна особа: Сандуленко Н.В.e-mail:[email protected].
Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail:[email protected].
ПРОЕКТ
Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань реалізації пілотних проектів щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби
Відповідно до пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою забезпечення лікарськими засобами та препаратами інсуліну осіб, хворих на гіпертонічну хворобу та діабет,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань реалізації пілотних проектів щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби, що додаються.
2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань реалізації пілотних проектів щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань реалізації пілотних проектів щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби” (далі – проект наказу МОЗ України) розроблено Міністерством охорони здоров’я України за результатами наради під головуванням заступника Міністра охорони здоров’я України Толстанова О. К., яка відбулась 08 лютого 2014 року за участю представників операторів фармацевтичного ринку України, на якій було прийнято рішення внести зміни до деяких наказів МОЗ України з питань реалізації пілотних проектів з метою збереження доступності лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та препаратів інсуліну для населення в умовах різкої зміни курсу національної валюти.
Зважаючи на те, що на сьогоднішній день суб’єкти господарювання фармацевтичного ринку України не мають механізму, який би дозволив оперативно перерахувати ціни на лікарські засоби, що підлягають державному регулюванню, зокрема, на лікарські засоби, задіяні у пілотних проектах, розробленим проектом наказу МОЗ України передбачається здійснювати щомісячне оновлення реєстрів граничного-рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та на препарати інсуліну з урахуванням зміни індексу цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту наказу МОЗ України є мінімізація потенційних ризиків, які можуть виникнути при доступі населення до лікарських засобів, задіяних у пілотних проектах, у зв’язку із коливанням офіційного курсу гривні щодо іноземних валют, встановленого Національним банком України.
Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу МОЗ України.
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють:
Закон України “Про лікарські засоби“;
Закон України “Про ціни і ціноутворення“;
постанова Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2013 р. № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою“;
постанова Кабінету Міністрів України від 5 вересня 2012 р. № 907 “Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою“;
постанова Кабінету Міністрів України від 12 червня 2013 р. 554 “Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою“;
постанова Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 р. № 732 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (із змінами);
наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2012 року № 394 “Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби“, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 травня 2012 року за № 863/21175;
наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2014 року № 57 “Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 25 січня 2014 року за № 164/24941.
4. Фінансово – економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цього проекту наказу МОЗ України не потребує додаткових витрат з державного бюджету.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу МОЗ України потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Впливу на регіональний аспект немає.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу МОЗ України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
Проект наказу МОЗ України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект наказу МОЗ України розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України – www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу МОЗ України дозволить мінімізувати потенційні ризики, які можуть виникнути при доступі населення до лікарських засобів, задіяних у пілотних проектах, у зв’язку із коливанням офіційного курсу гривні щодо іноземних валют, встановленого Національним банком України.
11. Прогноз результатів
Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:
– мінімізувати потенційні ризики, які можуть виникнути при доступі населення до лікарських засобів, задіяних у пілотних проектах, у зв’язку із коливанням офіційного курсу гривні щодо іноземних валют, встановленого Національним банком України;
– дозволити безперебійну доступність лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та препаратів інсуліну для населення.
Заступник Міністра О. Толстанов
“___” _____________ 2014 р.
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань реалізації пілотних проектів щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби”
1. Опис проблеми
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань реалізації пілотних проектів щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби” (далі – проект наказу МОЗ України) розроблено Міністерством охорони здоров’я України за результатами наради під головуванням заступника Міністра охорони здоров’я України Толстанова О. К., яка відбулась 08 лютого 2014 року за участю представників операторів фармацевтичного ринку України, на якій було прийнято рішення внести зміни до деяких наказів МОЗ України з питань реалізації пілотних проектів з метою збереження доступності лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та препаратів інсуліну для населення в умовах різкої зміни курсу національної валюти.
Зважаючи на те, що на сьогоднішній день суб’єкти господарювання фармацевтичного ринку України не мають механізму, який би дозволив оперативно перерахувати ціни на лікарські засоби, що підлягають державному регулюванню, зокрема, на лікарські засоби, задіяні у пілотних проектах, розробленим проектом наказу МОЗ України передбачається здійснювати щомісячне оновлення реєстрів граничного-рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та на препарати інсуліну з урахуванням зміни індексу цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів.
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття проекту наказу МОЗ України є мінімізація потенційних ризиків, які можуть виникнути при доступі населення до лікарських засобів, задіяних у пілотних проектах, у зв’язку із коливанням офіційного курсу гривні щодо іноземних валют Національного банку України.
Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу МОЗ України.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми
Запропонованим проектом наказу МОЗ України передбачається здійснювати щомісячне оновлення реєстрів граничного-рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та на препарати інсуліну з урахуванням зміни індексу цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів, що дозволить мінімізувати потенційні ризики, які можуть виникнути при доступі населення до лікарських засобів, задіяних у пілотних проектах, у зв’язку із коливанням офіційного курсу гривні щодо іноземних валют, встановленого Національним банком України.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту
З прийняттям проекту наказу МОЗ України в Україні будуть мінімізовані потенційні ризики, які можуть виникнути при доступі населення до лікарських засобів, задіяних у пілотних проектах, у зв’язку із коливанням офіційного курсу гривні щодо іноземних валют, встановленого Національним банком України.
6. Очікувані результати
| Витрати | Вигоди | |
| Держава | Не передбачається | 1. Удосконалення реалізації пілотних проектів за умови нестабільності національної валюти |
| Суб’єкт господарювання | Не передбачається | 1. Мінімізація ризиків здійснення виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, задіяними у пілотних проектах |
| Населення | Не передбачається | 1. Збереження доступності лікарських засобів, задіяних у пілотних проектах, для населення |
7. Строк дії регуляторного акта
Термін дії проекту наказу МОЗ України – необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений проект постанови.
8. Показники результативності акта
Надходження до державного та місцевих бюджетів від дії регуляторного акту не передбачаються;
1) кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню;
2) не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;
3) рівень поінформованості з нормами проекту наказу МОЗ України оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua.
Після прийняття проекту наказу МОЗ України, він буде забезпечений його офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту Кабінету Міністрів України – www.kmu.gov.ua., на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.
9. Заходи для відстеження результативності акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта.
Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього наказу шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.
Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу показників результативності акта.
Заступник Міністра О. Толстанов
Підготувала +Марія Морозова