Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів”.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 200-07-93 – Лясковський Тарас Михайлович).
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua
Про внесення зміни до Порядку
проведення галузевої атестації
лабораторій з контролю якості та
безпеки лікарських засобів
Відповідно до статті 13 Закону України “Про лікарські засоби“, Закону України “Про захист населення від інфекційних хвороб” та підпункту 11 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, а також з метою удосконалення системи державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, що виробляються та перебувають в обігу на території України, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджено Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,
НАКАЗУЮ:
1. Унести до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за №130/8729 (далі – Порядок) такі зміни:
1.1. Пункт 3.1 розділу 3 Порядку доповнити підпунктом 3.1.3 такого змісту:
“Для лабораторій, які працюють у системі Міністерства охорони здоров’я та національних академій наук у сфері розробки, випробування та державної реєстрації лікарських засобів і діяльність яких атестована або сертифікована компетентними міжнародними організаціями (органами) країн членів Європейського Союзу, Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), ILAC (International Lab Accreditation Cooperation) або організаціями, які входять до Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) – відповідність критеріям, визначеним у підпункті 3.1.2 пункту 3.1 цього Порядку. Такі лабораторії мають право залучатися Держлікслужбою України для здійснення своєї діяльності без проведення атестації, порядок якої визначений розділом 5 цього Порядку. При цьому, Держлікслужба України може здійснювати плановий та позаплановий контроль діяльності зазначених лабораторій у порядку, визначеному розділом 6 цього Порядку та видавати свідоцтво щодо атестації лабораторії Держлікслужбою України.”.
1.2. Пункт 5.6. розділу 5 Порядку доповнити реченням такого змісту: “При цьому інспектор має докладно зазначити підстави проведення експериментальної перевірки та визначити спосіб її проведення.”.
1.3. Пункт 6.5. розділу 6 Порядку викласти у такій редакції:
“У разі виявлення за результатами контролю невідповідності лабораторії до встановлених критеріїв у межах заявленої галузі галузевої атестації Держлікслужба України може прийняти рішення про призупинення або анулювання свідоцтва та надати розпорядження про усунення порушень із зазначенням окремих пунктів нормативно-правових актів які були порушені та дотримання яких є обов’язковим та із зазначенням терміну виконання її розпорядження. Після усунення порушень Держлікслужба України поновлює у встановлені строки дію свідоцтва. У разі виявлення Держлікслужбою України неусунення або усунення не в повному обсязі встановлених порушень, Держлікслужба України визначає перелік таких порушень із зазначенням окремих пунктів нормативно-правових актів які були порушені та дотримання яких є обов’язковим та направляє його у п’ятиденний термін Заявнику.”.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Р. Богачева.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Р. Богатирьова
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів” (далі – Проект наказу) розроблено з метою удосконалення системи державного контролю за якістю лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що виготовляються та перебувають в обігу на території України.
Прийняття такого нормативно-правового акту забезпечить створення умов для уникнення дублювання контролюючими органами функцій, пов’язаних із проведенням атестацій та сертифікацій лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні тощо), які здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів, у разі проведення відповідних атестацій/сертифікацій компетентними міжнародними організаціями (органами) країн членів Європейського Союзу, Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), ILAC (International Lab Accreditation Cooperation) або організаціями, які входять до Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S).
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту акта є гармонізація Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 30.01.2004 за № 130/8729, до рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) PH 2/95 “Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків”, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) “Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів” (WHO TRS N 902, 2002).
Зокрема, проектом наказу пропонується до зазначеного внести наступні зміни:
– Доповнити пункт 3.1 глави 3 Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 30.01.2004 за № 130/8729, підпунктом 3.1.3 такого змісту: “Лабораторії, які працюють у системі Міністерства охорони здоров’я та Національних академій наук у сфері розробки, випробування та державної реєстрації лікарських засобів і діяльність яких атестована або сертифікована компетентними міжнародними організаціями (органами) країн членів Європейського Союзу, Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), ILAC (International Lab Accreditation Cooperation) або організаціями, які входять до Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S), за критеріями, визначеними у підпункті 3.1.2 Порядку, мають право залучатися Держлікслужбою України для здійснення своєї діяльності без атестації відповідно до глави 5 Порядку. При цьому, Держлікслужба України може здійснювати планові та позапланові перевірки діяльності зазначених лабораторій у порядку, визначеному главою 6 Порядку та видавати свідоцтво щодо атестації лабораторії Держлікслужбою України.”.
– Пункт 5.6 доповнити таким реченням: “При цьому інспектор має детально навести чому саме і у який спосіб проводиться експериментальна перевірка”.
– У пункті 6.5. останнє речення викласти у такі редакції: “Після усунення порушень Держлікслужба України поновлює дію свідоцтва, а у разі незгоди щодо усунення порушень заявником надається детальний опис, яким чином заходи, що вживалися заявником по усуненню порушень не можуть забезпечити якість роботи лабораторії”.
3. Правові аспекти
Правовими підставами розроблення акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 № 950, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, а також Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467/2011 .
У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закони України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, “Про лікарські засоби”, “Про захист населення від інфекційних хвороб”, “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, постанова Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 № 73 “Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів”.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
У проекті наказу відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій із громадськістю і буде розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:https://www.moz.gov.ua).
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом.
Даний нормативний акт дозволить удосконалити контроль за роботою лабораторій, які проводять аналіз медичних імунобіологічних препаратів.
11. Прогноз результатів
Проект наказу забезпечить подальше удосконалення порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів у відповідності до директив та інших документів ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.
Водночас, прийняття зазначеного нормативно-правового акту сприятиме удосконаленню процесу державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні, надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів, забезпечить відповідність Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) PH 2/95 “Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків”, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) “Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів” (WHO TRS N 902, 2002).
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“_____” _________2013
1. Опис проблеми
Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів та її гармонізації із законодавством Європейського Союзу.
Так, проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів” (далі – Проект наказу) розроблено з метою вдосконалення положень, викладених у наказі Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10 “Про затвердження Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів“, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729, (далі – Порядок).
Зокрема, Проектом наказу пропонується до зазначеного Порядку внести наступні зміни:
– Доповнити пункт 3.1 глави 3 підпунктом 3.1.3 такого змісту: “Лабораторії, які працюють у системі Міністерства охорони здоров’я та Національних академій наук у сфері розробки, випробування та державної реєстрації лікарських засобів і діяльність яких атестована або сертифікована компетентними міжнародними організаціями (органами) країн членів Європейського Союзу, Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), ILAC (International Lab Accreditation Cooperation) або організаціями, які входять до Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S), за критеріями, визначеними у підпункті 3.1.2 Порядку, мають право залучатися Держлікслужбою України для здійснення своєї діяльності без атестації відповідно до глави 5 Порядку. При цьому, Держлікслужба України може здійснювати планові та позапланові перевірки діяльності зазначених лабораторій у порядку, визначеному главою 6 Порядку та видавати свідоцтво щодо атестації лабораторії Держлікслужбою України.”.
– Пункт 5.6 доповнити таким реченням: “При цьому інспектор має детально навести чому саме і у який спосіб проводиться експериментальна перевірка”.
– У пункті 6.5. останнє речення викласти у такі редакції: “Після усунення порушень Держлікслужба України поновлює дію свідоцтва, а у разі незгоди щодо усунення порушень заявником надається детальний опис, яким чином заходи, що вживалися заявником по усуненню порушень не можуть забезпечити якість роботи лабораторії”.
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття проекту акта є гармонізація Порядку до вимог рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) PH 2/95 “Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків”, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) “Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів” (WHO TRS N 902, 2002).
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Альтернативний спосіб вирішенні проблем відсутній.
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми
Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту
Проект наказу забезпечить подальше удосконалення порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів у відповідності до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.
Прийняття зазначеного нормативно-правового акту сприятиме удосконаленню процесу державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні, надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів, забезпечить відповідність правилам і нормам ЄС, рекомендаціям ВООЗ, Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) PH 2/95 “Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків”, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) “Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів” (WHO TRS N 902, 2002).
Водночас, прийняття проекту наказу забезпечить створення умов для уникнення дублювання контролюючими органами функцій, пов’язаних із проведенням атестацій та сертифікацій лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні тощо), які здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів, у разі проведення відповідних атестацій/сертифікацій компетентними міжнародними організаціями (органами) країн членів Європейського Союзу, Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), ILAC (International Lab Accreditation Cooperation) або організаціями, які входять до Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S).
6. Очікувані результати прийняття акта
| Вигоди | Втрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Вдосконалення Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів | Відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Встановлення чітких вимог щодо державного контролю за якістю лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що виготовляються та перебувають в обігу на території України | Відсутні |
| Сфера інтересів громадян | |
| Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами | Відсутні |
7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта
Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).
8. Показники результативності акта
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових витрат та надходжень до державного та місцевих бюджетів.
б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на суб’єктів господарювання, зокрема, лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні тощо), які є юридичною особою або структурним підрозділом суб’єкта господарювання та здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів незалежно від їх форм власності та підпорядкування, а також лабораторії, які працюють у системі Міністерства охорони здоров’я та Національних академій наук у сфері розробки, випробування та державної реєстрації лікарських засобів.
в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.
г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.
д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як низький, оскільки запропонований проект змін лише буде розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (https://www.moz.gov.ua).
9. Заходи для відстеження результативності акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися за показниками результативності цього регуляторного акта МОЗ України.
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“_____” _________2013
Підготувала +Марія Морозова