Проект наказу МОЗ «Про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Держлікінспекції МОЗ»
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ВИЗНАННЯ ТАКИМИ, ЩО ВТРАТИЛИ ЧИННІСТЬ, ДЕЯКИХ НАКАЗІВ ДЕРЖЛІКІНСПЕКЦІЇ МОЗ»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу «Про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Держлікінспекції МОЗ» (далі — проект наказу) розроблений Державною службою України з лікарських засобів відповідно до Закону України «Про центральні органи виконавчої влади», постанови Кабінету Міністрів України від 16.11.2011 р. № 1171 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497, з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства
Указом Президента України від 06.04.2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» утворено Державну службу України з лікарських засобів шляхом реорганізації Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками.
Відповідно до п. 2 Указу Президента України від 08.04. 2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», Державна служба України з лікарських засобів (далі — Дежлікслужба України) є правонаступником прав та обов’язків Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками в частині контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Відповідно до пунктів 3, 4.2, 4.13 Положення про Державну службу України з лікарських засобів (далі — Положення) основними завданнями Держлікслужби України є:
- внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;
- здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства
щодо:
- забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);
- здійснення державної реєстрації медичних виробів.
Постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2011 р. № 1171«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» було внесено зміни до деяких постанов Уряду, а саме: щодо медичної техніки та виробів медичного призначення — функції державної реєстрації покладено на Держлікслужбу України.
На сьогодні питання щодо контролю якості та безпеки застосування медичних виробів врегульовано постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — Порядок).
Відповідно до пункту 1 Порядку:
- державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортовані медичні вироби за переліком, який визначається МОЗ України;
- ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ України у встановленому порядку.
Відповідно до пункту 3 Порядку державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікслужба України за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами.
На підставі вищезазначеного, а також необхідністю приведення у відповідність до вимог чинного законодавства деяких актів МОЗ України, Держлікслужбою України розроблено проект наказу «Про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Держлікінспекції МОЗ», яким передбачено визнання такими, що втратили чинність деяких наказів Держлікінспекції МОЗ з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.
2. Мета і шляхи її досягнення
Основною метою прийняття проекту наказу є визнання такими, що втратили чинність деяких наказів Держлікінспекції МОЗ з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення і приведення власних нормативно-правових актів із зазначеної сфери у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу, а саме:
- скасування наказу Держлікінспекції МОЗ від 06.05.2010 р. № 51 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20.05.2010 р. за № 339/17634;
- скасування наказу Держлікінспекції МОЗ від 12.08.2010 р. № 251 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 06.08.2010 р. за № 780/16888;
- скасування наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.06.2010 р. № 112 «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 18.06.2010 р. за № 411/18075;
- скасування наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14.05.2010 р. № 56 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 15.06.2010 р. за № 387/17682.
3. Правові аспекти
Правовими підставами розроблення проекту акта є Закон України «Про центральні органи виконавчої влади», постанова Кабінету Міністрів України від 16.11.2011 р. №1171 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 р. № 440, Указ Президента України від 06.04.2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація запропонованого проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.
5. Регіональний аспект
Запропонований проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
6. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України та погодженню з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Державною митною службою України.
7. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщений на офіційному сайті Держлікслужби України www.diklz.gov.ua.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект акта не є регуляторним актом.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта дозволить:
привести нормативно-правові акти з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення у відповідність до нормативно-правових актів вищої юридичної сили.
Перший заступник Голови
І.Б. Демченко
ПРОЕКТ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
ПРО ВИЗНАННЯ ТАКИМИ, ЩО ВТРАТИЛИ ЧИННІСТЬ, ДЕЯКИХ НАКАЗІВ ДЕРЖЛІКІНСПЕКЦІЇ МОЗ
Відповідно до Закону України «Про центральні органи виконавчої влади», постанови Кабінету Міністрів України від 16.11.2011 р. № 1171 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497, з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства
НАКАЗУЮ:
1. Вважати такими, що втратили чинність:
- наказ Держлікінспекції МОЗ від 06.05.2010 р. № 51 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20.05.2010 р. за № 339/17634;
- наказ Держлікінспекції МОЗ від 14.05.2010 р. № 56 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 15.06.2010 р. за № 387/17682;
- наказ Держлікінспекції МОЗ від 16.06.2010 р. № 112 «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 18.06.2010 р. за № 411/18075;
- наказ Держлікінспекції МОЗ від 12.08.2010 р. № 251 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 06.08.2010 р. за № 780/16888.
2. Начальнику Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів (Данилову С.А.)забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Голови Демченко І.Б.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Голова
О.С. Соловйов