Проект наказу МОЗ “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
10.05.2012 N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься
проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” розроблено на виконання Закону України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ “Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок“.
Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму внесення в додаток до ліцензії інформації стосовно переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності по кожному із місць провадження діяльності, подальша гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:
Міністерства охорони здоров’я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;
Державної служби України з лікарських засобів за адресою – 03115, м. Київ -115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;
Міністерства економічного розвитку і торгівлі України за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
ПРОЕКТ
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженогоУказом Президента України від 13.04.2011 № 467, статті 8 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” та статей 10, 19 Закону України “Про лікарські засоби”
НАКАЗУЮ :
1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158, що додаються.
2. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р. М.
4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” розроблено відповідно до статті 19 Закону України “Про лікарські засоби”.
Законом України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ “Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок” внесено зміни до Закону України “Про лікарські засоби”, згідно яких ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами буде видаватись після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов.
На сьогоднішній день згідно постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 “Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності” для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання повинен подати, зокрема, паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу).
Постановою Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906 затверджено форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), якою передбачено, що зазначений паспорт підписується посадовою особою Держлікслужби або її територіального органу за результатами проведеного огляду.
У зв’язку із цим проектом наказу пропонується спростити вимоги до оформлення документів, які подаються для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
2. Визначення цілей державного регулювання.
Основним завданням проекту наказу є спрощення процедури ліцензування діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.
Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.
Другий варіант. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки згідно законодавства України ліцензування є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання. Реалізацію державної політики у сфері ліцензування здійснює Кабінет Міністрів України, який, згідно Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, затверджує перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності.
Третій варіант (оптимальний). Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” що відповідатиме державній політиці у сфері ліцензування.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.
Спростити процедуру ліцензування діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами пропонується шляхом вилучення норми щодо необхідності оформлення паспорту аптечного закладу. Натомість заявник за встановленою формою надаватиме для одержання ліцензії до Держлікслужби України, як органу ліцензування, відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу.
Реалізація поставленої задачі передбачає внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011р № 723
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.
5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.
Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Прийняття акту забезпечить виконання вимог Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“, Закону України “Про лікарські засоби“, Указів Президента України “Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України” від 13.04.2011 р. № 467, “Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади” від 06.04.2011 р. № 370 та “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів” вiд 08.04.2011 № 440, а також удосконалення правового регулювання господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.
Реалізація положень цього проекту наказу після його прийняття потребуватиме внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами“, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 р. за № 1420/20158.
Після прийняття відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України запропонований акт буде виконуватись у повній мірі Державною службою України з лікарських засобів при ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.
Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння здійсненню підприємництва в Україні в сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Запровадження проекту Постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.
Впровадження змін, передбачених проектом наказу спростить процедуру ліцензування діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Внаслідок цього у заявника скоротиться час на оформлення документів оскільки відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу, які подаватимуться для отримання ліцензії, складаються та підписуються виключно самим заявником.
Очікувані результати від прийняття регуляторного акта
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Скорочення часу на оформлення документів для отримання ліцензій на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами. | відсутні |
| Інтереси громадян | Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. | відсутні |
Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Строк дії акта не обмежено.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта.
Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо кількості ліцензіатів, які проваджують господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, кількість розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов та анульованих ліцензій.
Показники результативності:
1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта – додаткових надходжень не передбачається;
2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які здійснюють або мають намір здійснювати господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових затрат коштів не передбачається; час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання на реалізацію вимог, передбачених актом, скоротиться;
4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній (проект постанови розміщено на веб-сайті МОЗ).
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта” та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
“____” ____________ 2012 р.