Проект наказу МОЗ “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м.Київ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ ” Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: (тел. 450-12-66 – Литвиненко Наталя Василівна).
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до Законів України “Про лікарські засоби“, “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“, постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 “Про затвердження переліку органів ліцензування”,
1. Внести наступні зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які затверджені наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158):
– пункт 1.3 розділу І доповнити термінами такого змісту:
“вітчизняний виробник лікарського засобу – вітчизняний виробник, який всі етапи виробництва лікарського засобу здійснив в Україні або здійснив в Україні його достатню обробку/переробку;
продукція “in bulk” – будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування”.
2. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Коношевич Л.В.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
4. Наказ набирає чинності з дня його опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами “.
1.Обґрунтування необхідності прийняття акта
На даний час в Україні запроваджується програма розвитку імпортозамінних виробництв та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними.
Збільшення надходження вітчизняних лікарських засобів на внутрішній ринок України, зниження імпортозалежності за рахунок наявних та розроблення нових лікарських засобів дозволять значно зменшити фінансові витрати валютних коштів на виконання державних цільових програм охорони здоров’я, сприятимуть розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, збільшенню кількості робочих місць та відрахувань до Державного бюджету, а також зростанню показників ВВП і зменшенню негативного сальдо зовнішньої торгівлі, а відтак — покращанню торговельного балансу країни.
Наведення тлумачення у Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами термінів “вітчизняний виробник лікарських засобів” та “продукція “in bulk” дозволить визначити зміст, обсяг та значення відповідних понять та сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні.
2. Мета і шляхи її досягнення
З метою визначення змісту, обсягу та значення понять “вітчизняний виробник лікарських засобів” та “продукція “in bulk” пропонується внести наступні зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що затверджені наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158):
– пункт 1.3 розділу І доповнити термінами такого змісту:
“вітчизняний виробник лікарського засобу” – вітчизняний виробник, який всі етапи виробництва лікарського засобу здійснив в Україні або здійснив в Україні його достатню обробку/переробку;
“продукція “in bulk” – будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Закон України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“;
Закон України “Про лікарські засоби“;
Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“;
Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за №1420/20158).
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація регуляторного акту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів.
Проект наказу потребує погодження з Мінекономрозвитку, Мінфіном та Мінюстом.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7.3апобігання корупції
У проекті наказу не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не підлягає погодженню із представниками профспілок та роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
Реалізація даного Законопроекту сприятиме:
забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
сприянню заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними;
недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова