ПРОЕКТ НАКАЗУ МОЗ “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
_________________ № _____________
м. Київ
Про внесення змін
до наказу МОЗ України
від 26.08.2005 № 426
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”
НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349, виклавши його в новій редакції, що додається.
2. Уважати такими, що втратили чинність:
2.1. Наказ МОЗ України від 17.04.2007 № 190 “Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів“, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.08.2007 за № 949/14216.
2.2. Наказ МОЗ України від 01.11.2001 № 443 “Про реєстрацію деяких видів лікарських засобів“, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20.11.2001 за № 975/6166.
2.3. Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затверджений Наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за № 204/6492.
2.4. Наказ МОЗ України від 01.11.2001 № 236 “Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію“, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 13.05.2010 за № 323/17618.
2.5. Наказ МОЗ України від 26.01.2010 № 55 “Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)“, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 13.02.2010 за № 156/17451.
2.6. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами, затверджений наказом МОЗ України від 17.12.2008 № 754, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 21 січня 2009 за № 45/16061.
2.7. Наказ Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 23.12.1998 № 160 “Про затвердження Інструкції про порядок проведення спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарські засоби у Фармакопейному комітеті Держкоммедбіопрому України”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 06.01.1999 за № 7/3300.
3. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Коношевич Л.В.забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.
4. Державному експертному центру МОЗ (далі – Центр):
4.1. Забезпечити здійснення експертизи реєстраційних матеріалів, поданих з дати набуття чинності цього наказу, згідно з вимогами цього Порядку;
4.2. Експертизу матеріалів, поданих до Центру до набуття чинності цього наказу, здійснювати у порядку, визначеному МОЗ до набуття чинності цього наказу;
4.3. Забезпечити затвердження та узгодження із МОЗ України у двомісячний термін стандартних процедур здійснення експертизи реєстраційних матеріалів, включаючи терміни окремих етапів експертизи, та розміщення їх на офіційному веб-сайті Центру.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.
6. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-Прем’єр-Міністр України –
Міністр Р.В.Богатирьова
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426”
(далі-проект наказу)
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Державна політика у сфері обігу лікарських засобів визначає необхідність забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами. Експертиза матеріалів реєстраційного досьє є важливою процедурою, яка дає можливість підтвердити (або спростувати) ефективність, безпечність та якість лікарських засобів.
Предметом правового регулювання запропонованого проекту акта є удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів.
Проект наказу “Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426” розроблений Міністерством охорони здоров’я.
Проектом передбачено внесення змін до чинного Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення у відповідності із директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я тощо.
При постачанні лікарських засобів в Україну від зарубіжних виробників проблемою стала відповідність виробництва цих засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), оскільки в даний час національними нормативно-правовими актами не передбачена їх обов’язковість.
У минулому році, при проведенні сертифікації зарубіжних підприємств, продукція яких реалізується в Україну, в 30% випадків перевірок виявлено критичні невідповідності виробництв, тобто існує потенційна можливість випуску препаратів, що загрожують життю пацієнта. Таким чином, для захисту українського фармацевтичного ринку і населення країни від неякісних лікарських засобів назріла необхідність в інспектуванні іноземних виробників згідно вимог GMP на етапі реєстрації лікарських засобів.
2. Цілі і завдання прийняття наказу
Відповідно до статті 51 Угоди про партнерство і співробітництво між Європейським Співтовариством і Україною важливою умовою для зміцнення економічних зв’язків між Україною та Співтовариством є зближення існуючого і майбутнього законодавства України з законодавством Співтовариства. Тобто, Україна має вжити заходів для забезпечення того, щоб її законодавство поступово було приведене у відповідність до законодавства Співтовариства,
Україна стала першою країною серед колишніх республік Радянського Союзу, в якій стандарти GMP були визнані обов’язковими, а регуляторна система визнана міжнародним співтовариством. З 2011 року регуляторний орган Україні у сфері забезпечення якості лікарських засобів – Державна служба України з лікарських засобів стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій – Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). Членство в PIC/S — це своєрідна конвенція з питань фармацевтичного інспектування, основні завдання якої — міжнародний розвиток, впровадження і дотримання стандартів GMP. Для досягнення вищезазначених цілей PIC/S розробляє стандарти GMP, гармонізовані з нормативними документами ЄС, та інші настанови, сприяє їх впровадженню на фармацевтичних виробництвах. Також PIC/S сприяє оптимізації співробітництва між національними регуляторними органами і міжнародними організаціями. Переваги для країни від її членства в PIC/S полягають у забезпеченні захищеності споживачів від неякісної фармацевтичної продукції. Безперечною перевагою для фармацевтичних підприємств є зменшення кількості дублюючих перевірок, з чого випливає раціональне використання фінансових ресурсів; спрощення процедур експорту-імпорту продукції на міжнародних ринках. Управління якістю – одна з основних функцій управління на виробництві. Система управління якістю дає регуляторним органам більше впевненості в тому, що виробництво є послідовним і надійним з точки зору виробничих стандартів. Основний елемент механізму управління якістю на виробництві — правильна інфраструктура системи якості, яка включає необхідні процедури, процеси і ресурси. Система забезпечення якості передбачає дотримання вимог GMP, а також розробку і дотримання при виробництві належного дизайну продукції та упаковки. На підставі вищевикладеного, Міністерством охорони здоров’я України розроблений проект наказу, приписами якого передбачено наявність в реєстраційних матеріалах документів, які підтверджують відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP).
Вступ України до Світової організації торгівлі (СОТ ) обумовив визначення нових правових норм у сфері обігу лікарських засобів. Базовими засадами документів СОТ визначено, що торговельна система має бути відкритою для чесної конкуренції. Отже виникла потреба в імплементації в чинне законодавство положень Угоди про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТРИПС (TRIPS – Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights), яка встановлює необхідні стандарти в сфері інтелектуальної власності і зобов’язує країни учасниці СОТ забезпечити повну патентну охорону (як виробничих процесів, так і самих продуктів, у тому числі до фармацевтичної продукції.
Прийняття цього наказу сприятиме:
– удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів у відповідності із директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я;
– запровадженню рівних умов для вітчизняних та іноземних виробників лікарських засобів;
– підсиленню контролю за тривалістю, прозорістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів;
– оптимізація системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.
3. Альтернативні способи досягнення мети
Як альтернативний спосіб досягнення цілей була розглянута ситуація, коли діючі умови залишаться без змін, тобто залишаться наявні розбіжності положень різних нормативно-правових актів.
Слід зазначити, що результатом такого підходу можуть стати:
– неналежне виконання положень Законів України “Про лікарські засоби” та “Про загальнодержавну адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу“;
– відсутність можливості координування та контролю впровадження міжнародних стандартів у фармацевтичній галузі;
– гальмування розвитку вітчизняного виробництва лікарських засобів, зокрема, генериків;
– подальшому застосуванню нерівних умов для вітчизняних та іноземних виробників лікарських засобів;
– неможливість здійснення належної оцінки якості, безпечності та ефективності високотехнологічних лікарських засобів та надходження таких препаратів на фармацевтичний ринок України.
Оскільки основним нормативним документом, що регулює процедуру державної реєстрації лікарських засобів в Україні та вимоги до реєстраційних документів є наказ № 426, то з метою забезпечення гармонізації вищезазначеного документу з директивами ЄС та вимогами СОТ, він потребує змін.
Адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики.
Запропонований проект акта відповідає правилам та нормам ЄС, та законодавству, яке прийнято в Україні на вимоги СОТ.
З огляду на вищевикладене, альтернативи запропонованому регуляторному акта немає.
4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми
Прийняття наказу удосконалить систему реєстрації лікарських засобів, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами. Окрім того, будуть усунені розбіжності з нормативними актами, що мають вищу юридичну силу, а саме: Законом України “Про лікарські засоби” та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (із змінами).
Проектом акту передбачено викладення деяких термінів відповідно до європейських та міжнародних стандартів, зокрема, термінів “побічна реакція”, “післяреєстраційне дослідження з безпеки”, “реєстраційні матеріали”, “інструкція для медичного застосування лікарського засобу”, “ризик, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу”, “експертиза матеріалів на лікарський засіб”, “реєстраційне посвідчення на лікарський засіб”, “ефективність лікарського засобу”, “якість лікарського засобу”, “повна і незалежна заява (автономна заява)”, “діючі речовини (субстанції)”, “комбінований препарат-генерик”, “заява на лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування”, “неінтервенційне дослідження”, “фармацевтична еквівалентність”, “фармацевтично альтернативні лікарські засоби”, “біовейвер”, “біофармацевтична система класифікації (БСК)”, “дослідження еквівалентності in vitro”, “дослідження еквівалентності, “заява на продукцію із in bulk”.
Проектом наказу МОЗ України “Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426” пропонується викласти у новій редакції деякі терміни, внести зміни до Порядку проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) та Порядку експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, а також доповнити Порядок проведення експертизи розділом 5 “Порядок проведення контролю якості лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)” тощо.
Відповідно до норм постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (із змінами) передбачено подання копі] документу, що підтверджує відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Держлікслужбою (для вітчизняних виробників – копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів, зазначена у підпункті и) цього пункту) або копія офіційного документу, виданого уповноваженим органом, який входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC(S), про відповідність виробництва вимогам GMP.
З метою забезпечення виконання вимог Угоди про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТРИПС щодо захисту прав інтелектуальної власності в Україні, пропонується внести наступну зміну: “якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що внаслідок такої реєстрації можуть бути порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі в процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів”.
5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту
Прийняття наказу сприятиме удосконаленню нормативно-правового поля для реалізації державної політики у сфері обігу лікарських засобів шляхом удосконалення порядку експертизи, що сприятиме введенню на фармацевтичний ринок України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів шляхом подальшої розбудови системи реєстрації лікарських засобів у відповідності до європейських норм, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, запобігатиме появі неякісних та неефективних препаратів на ринку України. Прийняттям наказу будуть усунені розбіжності з нормативними актами, що мають вищу юридичну силу, а саме: Законом України “Про лікарські засоби” та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (із змінами).
Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, пов’язані із запобіганням застосування неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів, з метою охорони здоров’я громадян і захисту їх життя.
6. Очікувані результати
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| 1. Реалізація державної політики у сфері обігу лікарських засобів.2. Обіг на ринку України безпечних, якісних та ефективних лікарських засобів.3. Удосконалення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.4. Запровадження прозорої процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів. | Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| 1. Створення прозорої системи експертизи реєстраційних матеріалів.2. Створення конкурентних умов ведення бізнесу в частині виведення на ринок лікарських засобів. | Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть |
| Сфера інтересів громадян | |
| 1. Створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами.3. Покращення стану здоров’я населення, отримання доступу до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів. | Додаткові витрати громадян відсутні |
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.
Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).
8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.
б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.
в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.
г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – прийняття запропонованого акту не збільшить витрати часу суб’єктами господарювання при проведенні державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення.
д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній за рахунок публікації на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України. (www.moz.gov.ua).
9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Відстеження результативності зазначеного регуляторного акта буде здійснюватися шляхом обробки статистичної інформації щодо кількості лікарських засобів, що зареєстровані в Україні.
Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набуття чинності цим регуляторним актом.
Повторне відстеження буде здійснюватися через рік після набрання чинності цим регуляторним актом за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.
Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів , опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.
Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров’я України.
Заступник Міністра –
керівник апарату Р.М.Богачев
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу “Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426” розроблений Міністерством охорони здоров’я з метою удосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні. Проектом передбачено внесення змін до чинного Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення у відповідності із директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я тощо.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою даного проекту наказу є оптимізація та гармонізація із законодавством ЕС процедури державної реєстрації лікарських засобів.
3. Правові аспекти
Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV. метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради, що стосується реєстрації лікарських засобів:
- DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67);
- ДИРЕКТИВА 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (OВ № L 311, 28.11.2001, С. 67), а також Директиви та Постанови (Регламенти), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС;
- DIRECTIVE 2002/98/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood componentsand amending Directive 2001/83/EC;
- ДИРЕКТИВА 2002/98/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 27 січня 2003 року, що встановлює стандарти якості та безпеки збору, тестування, обробки, зберігання та розподілу людської крові та її складових, а також вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС COMMISSION DIRECTIVE 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance);
- Директива Комісії 2003/63/ЄС від 25 червня 2003р., що вносить зміни до директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (текст в рамках ЄЕЗ);
- DIRECTIVE 2004/24/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use Директива 2004/24/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 31 березня 2004р., що вносить зміни відносно традиційних рослинних лікарських засобів до Директиви 2001/83/ЄС про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми DIRECTIVE 2004/27/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance);
- Директива 2004/27/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 31 березня 2004р., що вносить зміни до директиви 2001/83/ЄС про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми текст в рамках ЄЕЗ) REGULATION (EC) No 1901/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance);
- Регламент (ЄС) № 1901/2006 ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 12 грудня 2006р. про лікарські засоби для педіатричного використання та що вносить зміни у постанову (ЕЄС) № 1768/92, директиву 2001/20/ЄС, директиву 2001/83/ЄС та постанову (ЕЄС) №726/2004 (текст в рамках ЄЕЗ);
- REGULATION (EC) No 1394/2007 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance);
- РЕГЛАМЕНТ (ЄС) № 1394/2007 ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ від 13 листопада 2007 року про лікувальні препарати прогресивної терапії, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС і до Регламенту (ЄС) № 726/2004 (Текст стосується ЄЕП);
- DIRECTIVE 2008/29/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 March 2008 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the implementing powers conferred on the Commission Директива 2008/29/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ Від 11 березня 2008р. Що вносить зміни до директиви 2001/83/ЄС про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, відносно впровадження повноважень, що надаються Комісії DIRECTIVE 2009/53/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (Text with EEA relevance);
- Директива 2009/53/ЄС Європейського парламенту та Ради від 18 червня 2009р., що вносить зміни до директиви 2001/82/ЄС та директиви 2001/83/ЄС відносно змін в умови видачі торгових ліцензій на лікарські засоби (текст в рамках ЄЕЗ) COMMISSION DIRECTIVE 2009/120/EC of 14 September 2009 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products (Text with EEA relevance)
- Директива Комісії 2009/120/ЄС від 14 вересня 2009р., що вносить зміни до директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, стосовно лікувальних препаратів прогресивної терапії (текст в рамках ЄЕЗ).
В Україні створена і функціонує 3-х рівнева система контролю якості лікарських засобів, яка є однією з кращих серед країн СНД, а саме:
1. Державний контроль при їх ввезенні на територію України.
2. Контроль уповноваженими особами суб’єктів господарювання.
3. Контроль інспекторами територіальних органів Держлікслужби Україні при здійсненні планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання.
Україна стала першою країною серед колишніх республік Радянського Союзу, в якій стандарти GMP були визнані обов’язковими, а регуляторна система визнана міжнародним співтовариством. З 2011 року регуляторний орган Україні у сфері забезпечення якості лікарських засобів – Державна служба України з лікарських засобів стала членом міжнародної
Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій – Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S).
Однак протягом останніх трьох років іноземні виробники лікарських засобів є безперечними “лідерами” за кількістю приписів за показниками якості або побічних дій. Одна з причин – нерівні умови при допуску на ринок вітчизняних підприємств і закордонних. Відповідність виробництва вимогам GMP зараз не є обов’язковою для зарубіжних виробників при постачанні лікарських засобів в Україну. У минулому році, при проведенні сертифікації зарубіжних підприємств, продукція яких реалізується в Україну, в 30% випадків перевірок виявлено критичні невідповідності виробництв, тобто існує потенційна можливість випуску препаратів, що загрожують життю пацієнта. Таким чином, для захисту українського фармацевтичного ринку і населення країни від неякісних лікарських засобів назріла необхідність в інспектуванні іноземних виробників згідно вимог GMP на етапі реєстрації лікарських засобів.
Вступ України до Світової організації торгівлі (СОТ ) обумовив визначення нових правових норм у сфері обігу лікарських засобів. Базовими засадами документів СОТ визначено, що торговельна система має бути відкритою для чесної конкуренції. Отже, виникла потреба в імплементації в чинне законодавство положень Угоди про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТРИПС (TRIPS – Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights), яка встановлює необхідні стандарти в сфері інтелектуальної власності і зобов’язує країни учасниці СОТ забезпечити повну патентну охорону (як виробничих процесів, так і самих продуктів, у тому числі до фармацевтичної продукції).
Прийняття цього наказу сприятиме:
– удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів у відповідності із директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я;
– запровадженню рівних умов для вітчизняних та іноземних виробників лікарських засобів;
– підсиленню контролю за тривалістю, прозорістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів;
– оптимізація системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.
Проектом акту передбачено викладення деяких термінів відповідно до європейських та міжнародних стандартів, зокрема, термінів “побічна реакція”, “післяреєстраційне дослідження з безпеки”, “реєстраційні матеріали”, “інструкція для медичного застосування лікарського засобу”, “ризик, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу”, “експертиза матеріалів на лікарський засіб”, “реєстраційне посвідчення на лікарський засіб”, “ефективність лікарського засобу”, “якість лікарського засобу”, “повна і незалежна заява (автономна заява)”, “діючі речовини (субстанції)”, “комбінований препарат-генерик”, “заява на лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування”, “неінтервенційне дослідження”, “фармацевтична еквівалентність”, “фармацевтично альтернативні лікарські засоби”, “біовейвер”, “біофармацевтична система класифікації (БСК)”, “дослідження еквівалентності in vitro”, “дослідження еквівалентності, “заява на продукцію із in bulk”.
Проектом наказу МОЗ України “Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426” пропонується викласти у новій редакції деякі терміни, внести зміни до Порядку проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) та Порядку експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, а також Доповнити Порядок проведення експертизи розділом 5 “Порядок проведення контролю якості лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)” тощо.
Відповідно до норм постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (із змінами) передбачено подання копі] документу, що підтверджує відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Держлікслужбою (для вітчизняних виробників – копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів, зазначена у підпункті и) цього пункту) або копія офіційного документу, виданого уповноваженим органом, який входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC(S), про відповідність виробництва вимогам GMP.
З метою забезпечення виконання вимог Угоди про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТРИПС щодо захисту прав інтелектуальної власності в Україні, пропонується внести наступну зміну: “якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що внаслідок такої реєстрації можуть бути порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі в процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів”.
На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє Закон України “Про лікарські засоби” та постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”. З метою забезпечення гармонізації вищезазначених документів з директивами ЄС та рекомендаціями ВООЗ потребує внесення змін вищезазначений наказ МОЗ від 26.08.2005 № 426, оскільки адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики. Реалізація нормативно-правового акта не передбачає визнання актів такими, що втратили чинність.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу необхідно погодити з Державною службою України з лікарських засобів та Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва. Підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу “Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426” не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7. Запобігання корупції
У проекті акта не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень
8. Громадське обговорення
Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Прогноз результатів
Прийняття змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426 сприятиме удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні, запровадженню рівних умов для вітчизняних та іноземних виробників при виробництві лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP), оптимізації системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами відповідно до сучасних міжнародних правил і норм, зокрема, щодо захисту прав інтелектуальної власності, раціональному медичному застосуванню лікарських засобів згідно потреб сучасної медичної допомоги.
Заступник Міністра –
керівник апарату Р.М.Богачев
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.