Проект Наказу МОЗ “Про внесення змін до наказу МОЗ від 30.10.2002 № 391”

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS N 863, 1996, TRS N 908, 2003),

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 № 391, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за № 908/7196, такі зміни:

1.1. Абзац сьомий пункту 3.2. викласти в такій редакції:

“копія досьє виробничої дільниці (крім нерезидентів, виробництво лікарських засобів яких розташоване на території країни-члена ЄС, уповноважені регуляторні органи яких є членами PIC/S) за формою відповідно до стандарту Міністерства охорони здоров’я України “Настанова. Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці. СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12.04.2011 № 203, засвідчена заявником (для резидентів), або копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені заявником (для нерезидентів)”.

1.2. Додаток 4 до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобіввикласти в новій редакції, що додається.

2. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Коношевич Л.В.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

4. Наказ набирає чинності з дня його опублікування.

Віце-прем’єр-міністр України –

Міністр

Р.В. Богатирьова