Проект наказу МОЗ “Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
____________________ Київ № ____________________
Про затвердження Положення
про реєстр оптово-відпускних цін
на лікарські засоби і вироби
медичного призначення, порядок
внесення до нього змін та форм
заяв про декларування зміни
оптово-відпускної ціни на
лікарський засіб та виріб
медичного призначення
Відповідно до підпункту 1 пункту 3 та пункту 6 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, що додається.
1.2. Форму заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.
1.3. Форму заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, що додається.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2011 № 602 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04.10.2011 за № 1141/19879.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.
5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр Р. Богатирьова
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу МОЗ України
“Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін
на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до
нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни
на лікарський засіб та виріб медичного призначення”
1. Опис проблеми
01.09.2012 набрала чинність постанова Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794 “Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів“, якою передбачено, що Міністерство охорони здоров’я України затверджує Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення.
З метою належного виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794 Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу “Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення”, яким передбачено затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення.
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття наказу є виконання підпункту 1 пункту 3 та пункту 6 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794.
Досягнення мети здійснюється шляхом прийняття Міністерством охорони здоров’я України Проекту наказу щодо затвердження:
– Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, а також форм: реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Перший спосіб — залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним, оскільки відповідно до норм постанови Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794 “Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів” передбачено, що Міністерство охорони здоров’я України затверджує Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення.
Другий спосіб: запропонований проект наказу. Цей спосіб є оптимальним способом так, як цим способом буде виконуватися чітка норма постанови Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794 “Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів“.
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми
Запропонованим Проектом наказу передбачається затвердити: Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення, а також форм реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту.
З моменту впровадження в дію наказу, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави — МОЗ України, так і з боку представників власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та уповноваженими представниками виробників виробів медичного призначення.
Виконання вимог акта з боку МОЗ — на підставі наказу МОЗ України буде здійснюватися внесення відомостей про заявлену до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення представником власника реєстраційного посвідчення або уповноваженим представником виробника виробу медичного призначення до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
6. Очікувані результати
| Витрати | Вигоди | |
| Держава | Не передбачається | Здійснювати контроль за ефективним використанням коштів державного та місцевих бюджетів, які виділяються на закупівлю лікарських засобів. |
| Суб’єкт господарювання | Не передбачається | Створення відкритих джерел інформації щодо цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення та конкурентне середовище для учасників фармацевтичного ринку. |
| Населення | Не передбачається | У зв’язку з тим, що буде здійснюватися контроль за використанням бюджетних коштів доступність для населення лікарських засобів зросте. |
Прийняття наказу МОЗ дозволить:
виконати підпункту 1 пункту 3 та пункту 6 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794;
затвердити Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення, а також форм реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
7. Строк дії регуляторного акта
Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблено проект наказу.
8. Показники результативності акту
Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.
Визначення кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм наказу;
Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта;
Кількість лікарських засобів і виробів медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які будуть зареєстровані;
Рівень поінформованості з нормами Проекту наказу оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — https://www.moz.gov.ua.
9. Заходи для відстеження результативності акта
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом отримання зауважень та пропозицій.
Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.
Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу:
кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм наказу;
кількості лікарських засобів і виробів медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які будуть задекларовані.
Заступник Міністра –
керівник апарату Р.М.Богачев
Підготувала +Марія Морозова