Проект наказу МОЗ України “Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” Пояснювальна записка Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ ПРОЕКТУ НАКАЗУ
МОЗ України
“Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення виноситься проект наказу “Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”, розроблений відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 з метою забезпечення можливості надання послуг суб’єктами господарювання з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги. Проект наказу МОЗ України змінює редакцію абзацу 1 пункту 2.7 наказу МОЗ України від 31 жовтня 2011 року № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” з метою забезпечення можливості надання послуг суб’єктами господарювання з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги.
Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються за адресами: 01021, Київ, вул. Грушевського, 7, Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, тел.: (044) 200-07-93 , Курлова Вікторія Сергіївна e-mail : [email protected] 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Міністерство економічного розвитку і торгівлі України e-mail: [email protected]
ПРОЕКТ
Про внесення зміни до Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою забезпечення можливості надання послуг суб’єктами господарювання з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти, або отримані в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги, НАКАЗУЮ :
1. Внести до розділу II Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, таку зміну: абзац перший пункту 2.7 викласти у такій редакції: “Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не є їх власністю, забороняється, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги”.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р. М.
4. Наказ набуває чинності з дня його офіційного опублікування. Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України”Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта Проект наказу “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” (далі – проект наказу), яким пропонується внести зміни до наказу МОЗ України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/2015812, розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою забезпечення можливості надання послуг суб’єктами господарювання з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги. Проект наказу підготовлений у зв’язку зі зверненнями ДП “Укрвакцина”, ДП “Укрмедпостач”, ДП “Український медичний та моніторинговий центр з алкоголю та наркотиків МОЗ України”.
2. Мета і шляхи її досягнення Метою цього проекту наказу є внесення змін до наказу МОЗ України від 31 жовтня 2011 року № 723 у зв’язку з необхідністю забезпечення можливості надання послуг суб’єктами господарювання з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги.
3. Правові аспекти У сфері правового регулювання діють Основи законодавства України про охорону здоров’я, закони України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, “Про лікарські засоби“, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 № 467.
4. Фінансово-економічне обґрунтування Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Державною службою України з лікарських засобів та підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7. Запобігання корупції Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.
9. Позиція соціальних партнерів Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу Проект акта є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики. Прийняття акта дозволить забезпечити можливість надання послуг суб’єктами господарювання з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної або благодійної допомоги. Прийняття акта не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.
11. Прогноз результатів Прийняття наказу Міністерства охорони здоров’я України дозволить надавати послуги суб’єктами господарювання з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” підготовлено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, з метою забезпечення можливості надання послуг суб’єктами господарювання з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги. Проект наказу підготовлений у зв’язку зі зверненнями ДП “Укрвакцина”, ДП “Укрмедпостач”, ДП “Український медичний та моніторинговий центр з алкоголю та наркотиків МОЗ України”.
1. Визначення та аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання. Пунктом 2.7 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, передбачено, що: зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не є їх власністю, забороняється. У зв’язку з необхідністю Міністерством охорони здоров’я України забезпечувати реалізацію державних цільових та галузевих програм в галузі охорони здоров’я, а також зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, отриманих в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги, розроблений зазначений акт. Проектом наказу пропонується забезпечити можливість надання послуг суб’єктами господарювання з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги.
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта Набуття чинності зазначеного наказу дозволить забезпечити можливість надання послуг суб’єктами господарювання з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей Перший альтернативний спосіб – залишити нормативну базу із зазначеного питання без змін. У такому випадку не буде забезпечена можливість надання послуг суб’єктами господарювання з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги. Другий спосіб – внести зміни до діючої нормативно-правової бази, що дозволить забезпечити можливість надавати послуги суб’єктами господарювання з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги. Єдиним способом досягнення поставлених цілей є внесення змін до діючої нормативно-правової бази, що і пропонується цим проектом.
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми Проектом наказу передбачено внести зміни до наказу МОЗ України від 31 жовтня 2011 року № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”. Цей регуляторний акт відповідає потребам у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики.
5. Оцінка можливості впровадження і виконання вимог акта. З моменту впровадження в дію наказу, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави – МОЗ України, так і з боку суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та надаватимуть послуги зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги.
6. Очікувані результати Прийняття наказу МОЗ забезпечить можливість надавати послуги зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів суб’єктами господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної та/або благодійної допомоги
| Сфери впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси Держави | дотримання вимог наказу МОЗ України “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” від 31 жовтня 2011 року № 723. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Надання послуг зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної допомоги та/або благодійної допомоги. | відсутні |
| Інтереси громадян | Поліпшення здоров’я населення | відсутні |
7. Строк дії регуляторного акта Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта необмежений. Зміни до цього акта вноситимуться у разі внесення змін до чинного законодавства.
8. Показники результативності акта 1. Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів. 2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія наказу – всі суб’єкти господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та надаватимуть послуги зі зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, які закуплені за державні кошти або отримані в якості гуманітарної або благодійної допомоги. Рівень поінформованості з положеннями проекту наказу оцінюється як середній, що забезпечувалося його оприлюдненням на офіційному веб-сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua.
9. Заходи для відстеження результативності акта Базове відстеження результативності вищезазначеного регуляторного акта буде здійснюватись до набрання чинності цим актом шляхом збору пропозицій і зауважень та організації проведення їх аналізу. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторним актом, у результаті якого відбудеться порівняння показників базового і повторного відстеження.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
Підготувала +Марія Морозова