Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360”.
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360” розроблено з метою посилення контролю за відпуском лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 05 вересня 2012 року № 907 “Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” та лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою “тропікамід” відповідно до підпункту 2 пункту 4 витягу з протоколу № 79 засідання Кабінету Міністрів України від 15 жовтня 2012 року.
Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу:
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Курлова Вікторія Сергіївна, тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected]
Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]
ПРОЕКТ
Про внесення змін до наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 19 липня 2005 року № 360
Відповідно до абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 та з метою посилення контролю за відпуском лікарських засобів
НАКАЗУЮ :
1. У тексті Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі – Правила), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень” (далі – Наказ), зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, слова “препарати інсуліну” в усіх відмінках замінити словами “лікарські засоби” у відповідному відмінку.
2. Додаток 3 до Правил доповнити новим пунктом такого змісту:
“5. Лікарські засоби (за міжнародною непатентованою назвою): тропікамід.”.
3. Унести до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого Наказом, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063 (далі – Порядок), такі зміни:
3.1. У пунктах 5 та 11 Порядку слова “препарати інсуліну” в усіх відмінках замінити словами “лікарські засоби” у відповідному відмінку.
3.2. У підпункті 15.1 пункту 15 Порядку слова та знаки “, та на препарати інсуліну, вартість яких підлягає державному відшкодуванню” виключити.
3.4 Підпункт 15.2 пункту 15 Порядку після слів “пільгових умовах” доповнити словами та знаками “, та на лікарські засоби, вартість яких підлягає державному відшкодуванню”.
4. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції забезпечити в установленому порядку подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р. М.
6. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р. Богатирьова
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360” (далі – проект наказу) розроблено відповідно до абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, постанови Кабінету Міністрів України від 05 вересня 2012 року № 907 “Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” та підпункту 2 пункту 4 витягу з протоколу № 79 засідання Кабінету Міністрів України від 15 жовтня 2012 року з метою посилення контролю за відпуском лікарських засобів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою даного проекту наказу є посилення контролю за відпуском лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню та лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою “тропікамід” шляхом внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062..
3. Правові аспекти
У сфері правового регулювання діють Закон України “Про лікарські засоби“, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, постанова Кабінету Міністрів України від 05 вересня 2012 року № 907 “Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою”, наказ МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень“.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7.Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.
9.Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.
Прийняття наказу дозволить посилити контроль за відпуском лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 05 вересня 2012 року № 907 “Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” та лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою “тропікамід”.
Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить посилити контроль за відпуском лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 05 вересня 2012 року № 907 “Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” та лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою “тропікамід”.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360” (далі – проект наказу) розроблено відповідно до абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, постанови Кабінету Міністрів України від 05 вересня 2012 року № 907 “Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” та підпункту 2 пункту 4 витягу з протоколу № 79 засідання Кабінету Міністрів України від 15 жовтня 2012 року з метою посилення контролю за відпуском лікарських засобів, шляхом внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі – Правила) та Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів (далі – Порядок), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за 782/11062 (далі – наказ МОЗ № 360).
2. Цілі і завдання прийняття наказу
Метою даного проекту наказу є посилення контролю за відпуском лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає вартість яких підлягає частковому відшкодуванню відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 05 вересня 2012 року № 907 “Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” та лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою “тропікамід”шляхом внесення змін до Правил та Порядку, затверджених наказом МОЗ № 360.
3. Альтернативні способи досягнення мети
– Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ № 360, але не буде врегульовано наступне питання:
– не буде вирішено питання посилення контролю за відпуском лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню та лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою “тропікамід”.
Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення відповідних змін до діючого наказу МОЗ № 360, при цьому такий варіант є оптимальний тому, що буде врегульовано наступне питання:
– посилено контроль за відпуском лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню та лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою “тропікамід”.
Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень” не є оптимальний тому, що по обсягу внесені зміни не значні і викладення наказу в новій редакції не потребують.
Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України “Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360”.
4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми
Проектом наказу передбачається додаткове завіряння рецептів на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню печаткою червоного кольору “Вартість підлягає відшкодуванню”, дозвіл на виписування на рецептурних бланках ф-1 одного найменування лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню, залишення та зберігання в аптеці рецептів ф-1 на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню протягом трьох років (не враховуючи поточного року), та включення лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою “тропікамід” до Переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я.
5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту
Оскільки пунктом 3 наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень“, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, встановлено, що:
контроль за порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах повноважень Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи, то у разі прийняття регуляторного акту, він буде виконуватись.
6. Очікувані результати
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Додаткове завіряння рецептів на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню печаткою червоного кольору “Вартість підлягає відшкодуванню”, дозвіл на виписування на рецептурних бланках ф-1 одного найменування лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню, залишення та зберігання в аптеці рецептів ф-1 на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню протягом трьох років (не враховуючи поточного року), та включення лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою “тропікамід” до Переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я. | Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Додаткове завіряння рецептів на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню печаткою червоного кольору “Вартість підлягає відшкодуванню”, дозвіл на виписування на рецептурних бланках ф-1 одного найменування лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню, залишення та зберігання в аптеці рецептів ф-1 на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню протягом трьох років (не враховуючи поточного року), та включення лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою “тропікамід” до Переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я. | Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть |
| Сфера інтересів громадян | |
| Додаткове завіряння рецептів на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню печаткою червоного кольору “Вартість підлягає відшкодуванню”, дозвіл на виписування на рецептурних бланках ф-1 одного найменування лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню, залишення та зберігання в аптеці рецептів ф-1 на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню протягом трьох років (не враховуючи поточного року), та включення лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою “тропікамід” до Переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я. | Додаткові витрати громадян відсутні |
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.
Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).
8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозні значення показників наступні:
– розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів – не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
– розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових витрат та часу не передбачається;
– кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від форм власності і підпорядкування;
– рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – вище-середнього. Проект Наказу знаходився на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику “Аптека” та в газеті “Урядовий кур’єр”.
9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.
Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
Підготувала +Марія Морозова