Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360”
НАКАЗ
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу МОЗ України
“Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360”
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360”.
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360” розроблено з метою удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом лікарськими засобами, що містять підконтрольні речовини, при наданні паліативної та хоспісної допомоги.
Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу:
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Курлова Вікторія Сергіївна, тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected]
Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail:[email protected]
ПРОЕКТ
Про внесення змін до наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 19 липня 2005 року № 360
Відповідно до абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом лікарськими засобами, що містять підконтрольні речовини, при наданні паліативної та хоспісної допомоги
НАКАЗУЮ:
1. Внести до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (далі – Правила), такі зміни:
1.1. Пункт 1.18 глави 1 Правил після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:
“При наданні паліативної та хоспісної допомоги пацієнту, в тому числі тим, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для місячного курсу лікування.”.
У зв’язку з цим абзац другий вважати абзацом третім.
1.2. Пункт 1.22 глави 1 Правил після слів “що вказана в таблиці” доповнити словами “(крім випадків, що зазначені в абзаці другому пункту 1.18 цих Правил)”.
1.3. Позицію “Морфін” таблиці пункту 1.22 глави 1 Правил викласти в такій редакції:
”
| Морфін
таблетки 5 мг таблетки 10 мг ампули 1% – 1 мл |
0,1 г (загальної кількості
морфіну у перерахунку на безводну основу) |
“.
1.4. В пункті 3.1 глави 3 Правил слово “п’яти” замінити на слово “десяти”.
2. Внести до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063 (далі – Порядок), таку зміну:
у пункті 8 Порядку слова “, і які містяться в одній адміністративно-територіальній одиниці (місті, районі, області) з лікувально-профілактичним закладом, до якого прикріплені з цією метою наказом відповідного управління охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій” виключити.
3. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Р. Богачева.
5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу
Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360″
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
На сьогодні, лише до 10% пацієнтів з невиліковним захворюванням та обмеженим прогнозом життя мають доступ до адекватної паліативної допомоги у закладах охорони здоров’я, більшість таких хворих помирають вдома наодинці, страждаючи від болю, депресії, інших симптомів хвороби, відсутності необхідного знеболення, належного догляду, соціально-психологічної допомоги.
Особливо термінового вирішення потребує проблема доступності при наданні паліативної допомоги пацієнтам в домашніх умовах знеболюючих препаратів, у тому числі опіоїдних анальгетиків.
Зважаючи на викладене, Міністерство охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) відповідно до абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом лікарськими засобами, що містять підконтрольні речовини, при наданні паліативної та хоспісної допомоги, розроблено проект наказу “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360” (далі – проект наказу).
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою даного проекту наказу є удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом лікарськими засобами, що містять підконтрольні речовини, при наданні паліативної та хоспісної допомоги шляхом внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062.
3. Правові аспекти
У сфері правового регулювання діють Закон України “Про лікарські засоби“, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, наказ МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень“.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством внутрішніх справ України, Службою безпеки України, Державною службою України з контролю за наркотиками, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.
Прийняття наказу дозволить удосконалити рівень доступності та повноти забезпечення пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом лікарськими засобами, що містять підконтрольні речовини, при наданні паліативної та хоспісної допомоги.
Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить удосконалити рівень доступності та повноти забезпечення пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом лікарськими засобами, що містять підконтрольні речовини, при наданні паліативної та хоспісної допомоги.
Заступник Міністра –
керівник апарату Р.М.Богачев
“____” _____________ 2013 р.
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 19 липня 2005 року № 360″
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
На сьогодні, лише до 10% пацієнтів з невиліковним захворюванням та обмеженим прогнозом життя мають доступ до адекватної паліативної допомоги у закладах охорони здоров’я, більшість таких хворих помирають вдома наодинці, страждаючи від болю, депресії, інших симптомів хвороби, відсутності необхідного знеболення, належного догляду, соціально-психологічної допомоги.
Особливо термінового вирішення потребує проблема доступності при наданні паліативної допомоги пацієнтам в домашніх умовах знеболюючих препаратів, у тому числі опіоїдних анальгетиків.
Зважаючи на викладене, МОЗ України відповідно до абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом лікарськими засобами, що містять підконтрольні речовини, при наданні паліативної та хоспісної допомоги, розроблено проект наказу “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360” (далі – проект наказу).
2. Цілі і завдання прийняття наказу
Метою даного проекту наказу є удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом лікарськими засобами, що містять підконтрольні речовини, при наданні паліативної та хоспісної допомоги шляхом внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі – Правила) та Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 (далі – наказ МОЗ № 360), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062.
3. Альтернативні способи досягнення мети
– Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ № 360, але не буде врегульовано наступне питання:
– не буде вирішено питання удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом лікарськими засобами, що містять підконтрольні речовини, при наданні паліативної та хоспісної допомоги.
Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення відповідних змін до діючого наказу МОЗ № 360, при цьому такий варіант є оптимальний тому, що буде врегульовано наступне питання:
– удосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом лікарськими засобами, що містять підконтрольні речовини, при наданні паліативної та хоспісної допомоги.
Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень” не є оптимальний тому, що по обсягу внесені зміни не значні і викладення наказу в новій редакції не потребують.
Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України “Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360”.
4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми
Проектом наказу передбачається: дозволити лікарям при наданні паліативної та хоспісної допомоги пацієнту, в тому числі тим, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення, виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для місячного курсу лікування та виписувати в одному рецепті лікарські засоби у більшій кількості, ніж та, що вказана в таблиці пункту 1.22 Правил; визначити граничнодопустиму для відпуску кількість на один рецепт лікарського засобу Морфін, таблетки 5мг; збільшити термін дії спеціального рецептурного бланку ф-3 до десяти днів; виключити норму стосовно необхідності відпуску наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3, тільки з аптек та аптечних складів (баз), які містяться в одній адміністративно-територіальній одиниці (місті, районі, області) з лікувально-профілактичним закладом, до якого прикріплені з цією метою наказом відповідного управління охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту
Оскільки пунктом 3 наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень“, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, встановлено, що:
контроль за правилами виписування рецептів, порядком зберігання та обліком рецептурних бланків здійснює МОЗ України, МОЗ Автономної республіки Крим, головні управління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, контроль за порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах повноважень Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи, то у разі прийняття регуляторного акту, він буде виконуватись.
6. Очікувані результати
| Вигоди | Витрати |
|
Сфера інтересів держави |
|
| Дозвіл лікарям при наданні паліативної та хоспісної допомоги пацієнту, в тому числі тим, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення, виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для місячного курсу лікування та виписувати в одному рецепті лікарські засоби у більшій кількості, ніж та, що вказана в таблиці пункту 1.22 Правил; визначення граничнодопустимої для відпуску кількості на один рецепт лікарського засобу Морфін, таблетки 5мг; збільшення терміну дії спеціального рецептурного бланку ф-3 до десяти днів; виключення норми стосовно необхідності відпуску наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3, тільки з аптек та аптечних складів (баз), які містяться в одній адміністративно-територіальній одиниці (місті, районі, області) з лікувально-профілактичним закладом, до якого прикріплені з цією метою наказом відповідного управління охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. | Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні |
|
Сфера інтересів суб’єктів господарювання |
|
| Дозвіл лікарям при наданні паліативної та хоспісної допомоги пацієнту, в тому числі тим, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення, виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для місячного курсу лікування та виписувати в одному рецепті лікарські засоби у більшій кількості, ніж та, що вказана в таблиці пункту 1.22 Правил; визначення граничнодопустимої для відпуску кількості на один рецепт лікарського засобу Морфін, таблетки 5мг; збільшення терміну дії спеціального рецептурного бланку ф-3 до десяти днів; виключення норми стосовно необхідності відпуску наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3, тільки з аптек та аптечних складів (баз), які містяться в одній адміністративно-територіальній одиниці (місті, районі, області) з лікувально-профілактичним закладом, до якого прикріплені з цією метою наказом відповідного управління охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. | Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть |
|
Сфера інтересів громадян |
|
| Дозвіл лікарям при наданні паліативної та хоспісної допомоги пацієнту, в тому числі тим, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення, виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для місячного курсу лікування та виписувати в одному рецепті лікарські засоби у більшій кількості, ніж та, що вказана в таблиці пункту 1.22 Правил; визначення граничнодопустимої для відпуску кількості на один рецепт лікарського засобу Морфін, таблетки 5мг; збільшення терміну дії спеціального рецептурного бланку ф-3 до десяти днів; виключення норми стосовно необхідності відпуску наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3, тільки з аптек та аптечних складів (баз), які містяться в одній адміністративно-територіальній одиниці (місті, районі, області) з лікувально-профілактичним закладом, до якого прикріплені з цією метою наказом відповідного управління охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. | Додаткові витрати громадян відсутні |
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.
Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).
8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозні значення показників наступні:
– розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів – не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
– розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових витрат та часу не передбачається;
– кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від форм власності і підпорядкування;
– рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – вище-середнього. Проект Наказу знаходився на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику “Аптека” та в офіційному періодичному виданні “Офіційний вісник України”.
9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.
Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.
Заступник Міністра –
керівник апарату Р.М. Богачев
Підготувала +Марія Морозова