Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення»
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
«Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення»
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», (далі – проект наказу МОЗ України).
Проект наказу МОЗ України розроблено на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794«Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», якою передбачено, що Міністерство охорони здоров’я України затверджує Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення.
Проект наказу МОЗ України, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 01.10.2012 року на адресу: Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93 , e-mail: [email protected], [email protected].
Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
ПРОЕКТ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення
Відповідно до підпункту 1 пункту 3 та пункту 6 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, що додається.
1.2. Форму заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.
1.3. Форму заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, що додається.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2011 № 602 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04.10.2011 за № 1141/19879.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.
5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р. Богатирьова
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
ПОЛОЖЕННЯ
про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін
1. Це Положення визначає порядок, форму ведення та внесення змін до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Реєстр цін).
2. Реєстр цін містить відомості про заявлену до декларування представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженим представником виробника виробу медичного призначення зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.
3. Відомості про заявлену до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення.
4.Реєстр цін складається з:
4.1. Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, який ведеться за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення;
4.2. Реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, який ведеться за формою, наведеною в додатку 2 до цього Положення.
5. Реєстр цін формує та веде МОЗ України.
6. До Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби вносяться відомості про:
- міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу.
Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, зазначаються відомості про активні речовини лікарського засобу, які містяться в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;
- торговельну назву лікарського засобу;
- форму випуску;
- дозування. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, зазначаються відомості про кількісний склад кожної активної речовини лікарського засобу, які зазначені в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;
- кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
- найменування виробника, країну;
- фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);
- номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- заявлену до декларування представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення вітчизняного виробництва у гривнях;
- заявлену до декларування представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб іноземного виробництва у гривнях та іноземній валюті;
- офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
- дату і номер наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
7. До Реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення вносяться відомості про:
- назву виробу медичного призначення, тип, вид, марку, модифікацію тощо;
- сферу застосування виробу медичного призначення;
- клас виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування;
- найменування виробника, країну;
- номер свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;
- дату закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;
- заявлену до декларування уповноваженим представником виробника виробу медичного призначення зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення вітчизняного виробництва у гривнях;
- заявлену до декларування уповноваженим представником виробника виробу медичного призначення зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення іноземного виробництва у гривнях та іноземній валюті.
- офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;
- дату і номер наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення.
8. При веденні Реєстру цін допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ України.
9. МОЗ України розміщує Реєстр цін на своєму офіційному веб-сайті.
11. Особи, залучені до створення, ведення, поновлення та використання Реєстру цін, відповідають за своєчасність та достовірність внесених даних.
12. Виключення з Реєстру цін відомостей про заявлену до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення.
13. У випадку тимчасової заборони застосування лікарського засобу або виробу медичного призначення виключення з Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби відомостей про заявлену до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється на підставі наказу МОЗ.
Заступник начальника Управління
лікарських засобів та медичної продукції,
начальник відділу декларування цін на лікарські засоби Я.А. Толкачова
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Форма
Заява
про декларування зміни оптово-відпускної ціни
на лікарський засіб
Від ____________ № __________
Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:
Найменування____________________________________________________________________
Місцезнаходження ________________________________________________________________
П.І.Б. контактної особи, тел.__________________________________________________________
Інформація щодо власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:
Найменування______________________________________________________________________
Місцезнаходження __________________________________________________________________
П.І.Б. керівника, тел._________________________________________________________________
|
Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу |
Торговельна назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Дозування |
Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці |
Найменування виробника, країни |
Код АТХ |
Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб |
Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб |
Заявлена до декларування зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та або іноземного виробництва, грн. |
Заявлена до декларування зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб іноземного виробництва в іноземній валюті* |
Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб* |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
* Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.
Обґрунтування щодо зміни внесеної до Реєстру оптово-відпускних ціни на лікарські засоби:
_____________________________________________________________________________
____________________________________ ___________________ м.п. ________________
(посада представника власника реєстраційного посвідчення) (підпис) (П.І.Б.)
Заступник начальника Управління
лікарських засобів та медичної продукції,
начальник відділу декларування цін на лікарські засоби Я.А. Толкачова
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Форма
Заява
про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення
Від ____________ № __________
Уповноважений представник виробника виробу медичного призначення:
Найменування____________________________________________________________________
Місцезнаходження _______________________________________________________________
П.І.Б. контактної особи, тел._________________________________________________________
Заявник, який здійснює реєстрацію оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення:
Найменування_____________________________________________________________________
Місцезнаходження ________________________________________________________________
П.І.Б. керівника, тел._______________________________________________________________
П.І.Б. контактної особи, тел._________________________________________________________
|
Назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка, модифікація тощо* |
Сфера застосування виробу медичного призначення |
Клас виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування |
Найменування виробника, країни |
Номер свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення |
Дата закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення |
Заявлена до декларування зміна оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення вітчизняного та або іноземного виробництва, грн. |
Заявлена до декларування зміна оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення іноземного виробництва в іноземній валюті** |
Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення ** |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
* Інформація зазначається згідно з додатком 1 або 2 до свідоцтва про державну реєстрацію чи технічними умовами до даного виробу медичного призначення.
**Заповнюється лише для виробів медичного призначення іноземного виробництва.
Обґрунтування щодо зміни внесеної до Реєстру оптово-відпускних ціни на вироби медичного призначення:
___________________________________________________________________
___________________________________________ ___________________ м.п. ________________
(посада уповноваженого представника виробника або заявника (підпис) (П.І.Б.)
виробу медичного призначення)
Заступник начальника Управління
лікарських засобів та медичної продукції,
начальник відділу декларування цін на лікарські засоби Я.А. Толкачова
Додаток 1
до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін
Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби
|
Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу |
Торговельна назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Дозування |
Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці |
Найменування виробника, країни |
Код АТХ |
Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб |
Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб |
Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та або іноземного виробництва, грн. |
Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб іноземного виробництва в іноземній валюті* |
Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб * |
Дата та номер наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
* Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.
Додаток 2
до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін
Реєстр оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення
|
Назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка, модифікація тощо* |
Сфера застосування виробу медичного призначення |
Клас виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування |
Найменування виробника, країна |
Номер свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення |
Дата закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення |
Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення вітчизняного та або іноземного виробництва, грн. |
Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення іноземного виробництва в іноземній валюті** |
Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення ** |
Дата та номер наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
* Інформація зазначається згідно з додатком 1 або 2 до свідоцтва про державну реєстрацію чи технічними умовами до даного виробу медичного призначення.
** Заповнюється лише для виробів медичного призначення іноземного виробництва
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу МОЗ України
«Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення»
1. Опис проблеми
01.09.2012 набрала чинність постанова Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», якою передбачено, що Міністерство охорони здоров’я України затверджує Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення.
З метою належного виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794 Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», яким передбачено затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення.
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття наказу є виконання підпункту 1 пункту 3 та пункту 6 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794.
Досягнення мети здійснюється шляхом прийняття Міністерством охорони здоров’я України Проекту наказу щодо затвердження:
– Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, а також форм: реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Перший спосіб — залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним, оскільки відповідно до норм постанови Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» передбачено, що Міністерство охорони здоров’я України затверджує Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення.
Другий спосіб: запропонований проект наказу. Цей спосіб є оптимальним способом так, як цим способом буде виконуватися чітка норма постанови Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми
Запропонованим Проектом наказу передбачається затвердити: Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення, а також форм реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту.
З моменту впровадження в дію наказу, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави — МОЗ України, так і з боку представників власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та уповноваженими представниками виробників виробів медичного призначення.
Виконання вимог акта з боку МОЗ — на підставі наказу МОЗ України буде здійснюватися внесення відомостей про заявлену до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення представником власника реєстраційного посвідчення або уповноваженим представником виробника виробу медичного призначення до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
6. Очікувані результати
| Витрати | Вигоди | |
| Держава | Не передбачається | Здійснювати контроль за ефективним використанням коштів державного та місцевих бюджетів, які виділяються на закупівлю лікарських засобів. |
| Суб’єкт господарювання | Не передбачається | Створення відкритих джерел інформації щодо цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення та конкурентне середовище для учасників фармацевтичного ринку. |
| Населення | Не передбачається | У зв’язку з тим, що буде здійснюватися контроль за використанням бюджетних коштів доступність для населення лікарських засобів зросте. |
Прийняття наказу МОЗ дозволить:
- виконати підпункту 1 пункту 3 та пункту 6 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794;
- затвердити Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення, а також форм реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
7. Строк дії регуляторного акта
Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблено проект наказу.
8. Показники результативності акту
Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.
- Визначення кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм наказу;
- Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта;
- Кількість лікарських засобів і виробів медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які будуть зареєстровані;
- Рівень поінформованості з нормами Проекту наказу оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — https://www.moz.gov.ua.
9. Заходи для відстеження результативності акта
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом отримання зауважень та пропозицій.
Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.
Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу:
- кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм наказу;
- кількості лікарських засобів і виробів медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які будуть задекларовані.
Заступник Міністра –
керівник апарату Р.М. Богачев
Підготувала +Марія Морозова